获得中国NMPA上市许可。 近日，浙江普利药业有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的富马酸卢帕他定片（Rupatadine Fumarate Tablets，CYHS2302416）药品批准证明文件（国药准字H20249163）并通过仿制药一致性评价。 富马酸卢帕他定是由西班牙Uriach制药公司原研的新型、强效抗过敏药，也是 目前唯一上市的抗组胺、抗PAF活性的双重拮抗作用 的抗过敏药。

瑞士Medtech服务和分销集团Healthcare Holding Schweiz AG，由Winterberg Advisory GmbH管理，通过收购位于弗里克的MVB Medizintechnik AG，扩展了其产品组合。此次收购加强了公司在妇产科学和冲击波治疗领域的专业知识，同时增强了在女性健康和治疗设备市场的市场地位。Healthcare Holding的董事会主席兼Winterberg Advisory合伙人Fabian Kroeher表示，欢迎MVB Medizintechnik AG加入Healthcare Holding大家庭，这一收购不仅丰富了产品线，还提升了为客户提供定制解决方案的能力。MVB的前所有者Günter Dreikorn和Henry Brülhart将继续在公司工作，以确保连续性和保持MVB客户期待的高标准服务。此次收购后，Healthcare Holding瑞士公司巩固了其在瑞士Medtech服务和分销领域的市场领导者地位，继续通过战略收购和伙伴关系扩大其产品组合，致力于创新和客户满意度，推动瑞士医疗保健行业的持续增长和创新。

美国马萨诸塞州沃特敦时间10月28日，公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（EyePoint）在官网发布新闻 ① ，公布了伏罗尼布玻璃体内植入剂（DURAVYU TM ）治疗糖尿病黄斑病变（DME）的II期临床试验VERONA研究的积极的16周中期数据，该试验尚在进行中。 与阿柏西普对照组相比， DURAVYU 2.7mg组的最佳矫正视力（BCVA）和组织学上的疾病控制能力均呈现较好的早期、持续且具有临床意义的改善。 DURAVYU的两个剂量组均保持良好的安全性和耐受性。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 1.化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）。

空间组学是继单细胞测序技术之后的另一个生物技术研究热点，它能够弥补单细胞测序技术无法获取细胞空间分布信息的缺陷。 它曾多次被Nature Methods评为年度技术方法。 2024年上半年，10X Genomics推出了最新的空间转录组产品——Visium HD芯片。

2024年6月，金赛药业宣布其黄体酮注射液（II）（金赛欣®）在中国大陆获批上市，成为首个水溶性黄体酮产品，适用于辅助生殖技术中黄体酮的补充治疗。该产品由金妍迪科负责商业化，旨在为医务人员和患者提供更多治疗选择。黄体酮注射液（II）采用包合物工艺，模拟黄体生理功能，高效入血，且具有生物等效性，可支持患者自我皮下注射，减轻患者负担。金妍迪科还关注妇科其他细分领域，致力于在“妇儿生命全周期”管理领域提供更多优质产品。

CStone制药公司宣布，其研发的抗癌药物sugemalimab在英国获得监管机构批准，作为非小细胞肺癌的一线治疗方案。这是继欧盟批准后，sugemalimab在国际市场的第二次批准。公司CEO兼研发总裁杨建宇表示，这一批准是公司全球扩张战略的重要里程碑，sugemalimab作为国内首个在欧盟以外的地区获得批准的PD-L1抗体，将继续在欧洲市场扩大其影响力。此外，公司正在积极寻求与多个地区的合作伙伴关系，并计划向欧洲药品管理局等机构提交更多适应症的监管申请，以将创新治疗方案带给更多全球患者。MHRA的批准基于GEMSTONE-302临床试验的数据，该试验显示sugemalimab与化疗联合使用可显著延长无进展生存期和总生存期。

TCE双抗出海在近期迎来“爆红”，被MNC买家们重点青睐和押注的方向，不是过去研发者们重点突破的肿瘤方向，而是在自免领域。 今年8月以来，国内Biotech分别完成了有关于四项与自免方向有关的 TCE双抗BD交易，包括嘉和生物（CD3/CD20双抗）、岸迈生物（BCMA/CD3双抗）的Newco交易，还有就是同润生物和默沙东达成 CD3/CD19双抗的巨额交易，以及GSK收购恩沐生物的 CD3/CD19/CD20三抗CMG1A46的 最新合作。 在“美元攻势”指明MNC喜好之下，我想下一个国产创新药赔率最高的出海机会呼之欲出。

今天，我们再来说说医院、药店、网络药店药价究竟差在哪儿。 在我国，公立医疗机构是药品销售的主要渠道，药店是院外市场的重要渠道，而网络药店正在迅猛发展，也在冲击原有价格体系，三者定价逻辑不同，同一盒药的终端价格就可能出现较大差别。 线下药店和非公立医院的药品价格主要由经营者自主确定，具体价格水平受经营模式、地理位置、采购渠道、库存管理、供应链效率等影响。

Celltrion USA宣布，通过与关键PBM和健康保险计划的持续合作，公司已扩大了ZYMFENTRA®（infliximab-dyyb）的访问渠道，这是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个也是唯一一种皮下注射型infliximab。这些合作使得Celltrion在美国医疗保健系统中获得了全面访问权限。ZYMFENTRA已获得美国市场的重要份额，为患者和处方医生提供了更高的可用性。这一成就反映了患者、提供者和支付者的未满足需求，以及Celltrion USA在供应、制造和对生物制剂的承诺方面的能力。Celltrion USA首席商务官（CCO）托马斯·努斯贝克尔表示，与PBM和健康保险计划从一开始的广泛合作，使得ZYMFENTRA在短时间内实现了全面扩大访问。这一成就强调了ZYMFENTRA的独特和创新治疗优势，公司期待扩大其推广范围，为尽可能多的美国患者提供治疗益处。ZYMFENTRA于2023年10月获得FDA批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病。Celltrion USA致力于扩大创新生物制剂的访问渠道，以改善美国患者的护理。

2型糖尿病 （Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM） 是一种常见的代谢性疾病，其发病率在全球范围内快速攀升。 肥胖是T2DM的诱因之一，然而肥胖引起T2DM的内在机制还存在争议，成为T2DM理论研究的未解之谜，也是T2DM定义中病因不明的原因。 近期，郑州大学代谢性疾病研究中心 叶建平 教授课题组受邀在 Life Metabolism 上发表了题为 Type 2 diabetes: a sacrifice program handling energy surplus 的观点。

Th17细胞在维持组织稳态和抵御病原体方面发挥着至关重要的作用，但其也参与多种自身免疫疾病的发病机制。 Th17细胞存在两种主要的细胞状态：稳态 Th17细胞 (Th17hom) 和促炎Th17细胞 (Th17inf) 【1】 。 因此，理解Th17细胞的分化、功能和稳态对于开发治疗Th17驱动的炎症性疾病的疗法至关重要。

RNA可变剪接 (Alternative splicing) 是基因转录后一种重要的调控机制，也是生物体多样性和蛋白质多功能性的重要来源之一。 人类约90%以上的基因存在可变剪接，不同组织与细胞类型中可变剪接的多元性促进了细胞表型的多样性。 SpTransformer可以用于解析组织特异性剪接变异相关的疾病，为疾病相关遗传变异提供基于可变剪接机制的全新见解 。

p53蛋白是最重要的肿瘤抑制因子，被称作“基因组卫士”， 在预防和控制肿瘤的形成及发展中发挥着至关重要的作用。 它能够被多种细胞应激信号激活，例如，在发生核仁应激时，游离的核糖体蛋白 （如RPL5和RPL11） 从核仁释放到核质中，与MDM2结合，抑制MDM2对p53的泛素化降解，进而促进p53蛋白的稳定和活化。 因此，将核仁蛋白作为靶点，通过触发核仁应激–p53这一途径来抑制肿瘤的生长，有望成为一种有效的肿瘤靶向治疗策略。

LncRNA （long non-coding RNA，lncRNA） 是长于200个核苷酸的大型RNA转录物，在人类转录组中表达的基因中，超过68%转录为lncRNA，近年来，lncRNA编码的微蛋白质的翻译潜能的揭示，为深入探究癌症及其他疾病的发生与进展机制开辟了崭新的研究视野，然而目前在胃癌中仅鉴定了少量的lncRNA编码的微蛋白。 此外，临床相关性分析表明HCP5-132aa在胃癌组织中异常高表达且与患者预后不良呈正相关。 考证质谱数据中蛋白质各肽段覆盖率及评分，选择YBX1作为候选靶蛋白。

在浦东，已率先试点了全国首创的生物医药研发用物品进口“白名单”制度，解决了药物研发用物品通关难、通关慢的问题。 试点工作启动以来，浦东新区已有七批次35项研发用物品列入“白名单”。 研发是生物医药产业发展的关键环节。

10月30日，由复旦大学和前沿生物药业（南京）股份有限公司（股票代码：688221，以下简称“前沿生物”）共同建立的“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”（简称“联合实验室”），在复旦大学正式签约并揭牌启动。 复旦大学在医药领域具有基础医学、临床医学和药学等国家重点学科，在病毒感染研究领域具备雄厚的人才技术优势及综合性大学的多学科优势，作为我国首批“国家重大新药创制”平台在药物研发及转化上成果显著。 前沿生物深耕抗病毒领域二十余载，在抗病毒领域同样具备技术与渠道优势。