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药明巨诺CAR-T产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）获中国澳门药物监督管理局批准上市研发注册政策药明巨诺宣布其自主开发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达在中国澳门获得新药上市许可，这是该产品在中国内地获批后的首个境外市场注册，标志着药明巨诺国际化战略的重要突破。倍诺达覆盖三大适应症，包括治疗大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤，其在中国澳门的上市将进一步扩大其在血液肿瘤领域的治疗可及性。药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏表示，倍诺达在中国澳门的获批标志着公司正式开启国际化进程，并为拓展亚太及全球市场奠定基础，未来将加速推进区域商业化布局，深化研发与生产能力的全球化协同，为更多患者带来治愈希望。
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IVD巨头宣布，将停止开发其分子诊断系统！公司动态这一战略决策的重大转变，标志着 QuidelOrtho 在分子诊断领域的全新布局。 QuidelOrtho 总裁兼首席执行官 Brian Blaser 表示：“ 收购 Lex Diagnostics，将极大地加强和加速我们在护理点分子诊断领域的布局。 QuidelOrtho 高管在与投资者的电话会议中透露，公司早在 2023 年 12 月就向 Lex Diagnostics 投资了 2000 万美元 ， 2024 年又追加了 1000 万美元。IVD动态2025-06-05巨头 IVD 分子诊断系统
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智晟生物完成数千万元融资医药投融资近日， 浙江智晟生物医药有限公司（以下简称“智晟生物”）完成数千万元融资 。 本轮融资由浙商创投旗下温州泽鹿基金独家投资。 本轮融资资金将用于管线产品研发、技术专利转移及人员补充等，有助于智晟生物成纤维细胞生长因子（FGF）产品的进一步开发及商业化。
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FWD1802 I期临床试验最新进展亮相2025 ASCO临床研究美国当地时间2025 年5 月30 日至6 月2 日，全球最大的肿瘤研究和治疗领域的学术盛会——2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO ) 年会在芝加哥 McCormick Place Convention Center 盛大召开，主题为“知识化为行动：共创美好未来 ( Driving Knowledge to Action: Building a Better Future) ”。 ASCO 汇聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。 福沃药业在 2025 ASCO 年会上公布了自主研发且国内领先的用于治疗 ER+/HER2- 乳腺癌的新一代口服特异性雌激素受体降解药物 ( Oral SERD) FWD1802 的 I 期临床试验最新进展。
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温医大李校堃团队肖健课题组开发工程化凋亡小体实现有效治疗缺血性皮瓣前沿研究随意皮瓣是整形外科手术中的一种重要工具，因其简单、可靠和方便的优点被广泛用于修复因创伤、肿瘤切除或糖尿病造成的缺损。 皮瓣缺血由持续的炎症、高水平的氧化应激和血管生成不足等多种因素共同引起。 细胞外囊泡包括微囊泡、外泌体和凋亡小体（ABs），它们是细胞间分子信号的天然载体。
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一线宫颈癌全人群获批！康方生物PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批第三项适应症审批动态2025年6月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，公司独立自主研发的全球首创 PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液） 联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗 一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌 的新适应症已于5月27日获得批准上市。 一线治疗宫颈癌 新适应症的获批，使得卡度尼利实现了宫颈癌治疗全线覆盖，为各类宫颈癌全人群患者带来全新高效的治疗选择， 填 补了国内一线宫颈癌患者免疫治疗的空白 。 卡度尼利联合方案一线治疗宫颈癌适应症的获批基于COMPASSION-16（AK104-303）研究。
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总金额超7亿美元！智翔金泰与Cullinan Therapeutics就GR1803注射液达成海外独家授权合作交易并购6月5日，智翔金泰（股票代码：688443）宣布， 与 纳斯达克上市公司Cullinan Therapeutics,Inc.（纳斯达克股票代码：CGEM；以下简称“Cullinan”）达成海外授权合作协议。 智翔金泰将保留GR1803注射液在大中华区的开发、生产、商业化权益，并积极推进现有临床适应症的开发及在中国的上市。 根据协议条款，Cullinan将向智翔金泰支付2000万美元首付款，以及最高6.92亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。
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7.12亿美元！智翔金泰重磅产品实现授权出海交易并购刚刚，重庆智翔金泰发布公告，与 CullinanTherapeutics,Inc. （ 纳斯达克股票代码： CGEM ；以下简称 “Cullinan” ） 签署授权许可与商业化协议， 就 GR1803 注射液达成独家许可与合作协议 。 根据协议， Cullinan 将获得 GR1803 注射液除大中华区域（包括香港、澳门、台湾）以外区域的开发、生产、商业化权益 ，智翔金泰保留大中华区域所有适应症权益。 此外，智翔金泰将探索 GR1803 注射液项目在中国大陆区域的自身免疫性疾病相关的研究，根据要求启动临床试验并将临床数据有偿授权给 Cullinan 使用。
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清华团队“反转”研究带来意外之喜！前沿研究
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《精准医学时代的基因组学与多组学》前沿研究这篇文章探讨了基因组学和多组学技术在精准医疗时代中的应用，特别是其在儿科医疗保健和研究中的潜力和可行性。 文章指出，精准医疗是一种变革性的医疗模式，它利用对个人基因组、环境、生活方式及其相互作用的理解来提供个性化的医疗保健。 精准医疗有潜力改善人群健康和生产力，增强患者对医疗保健的信任和满意度，并在个人和群体层面带来医疗成本效益。数字医疗2025-06-05精准医疗 基因组学
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超7亿美元！智翔金泰就BCMAxCD3双抗达成国际授权合作交易并购6月4日，Cullinan Therapeutics宣布与智翔金泰（Genrix Bio）达成合作，获得 BCMAxCD3双特异性T细胞衔接抗体 velinotamig在全球（大中华区除外）全适应症的独家授权。 Cullinan将开发该药物用于自身免疫疾病领域。 根据协议，Cullinan将向智翔金泰支付2000万美元首付款，获得大中华区以外全球所有疾病领域的独家开发和商业化权益。
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速递丨挚盟医药靶向HBV核衣壳蛋白创新药获CDE同意开展3期临床研究临床研究2025年6月5日，上海挚盟医药科技有限公司（Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc., 以下简称“挚盟医药”）宣布：公司自主研发的，用于治疗慢性乙型肝炎的 新一代病毒核衣壳抑制剂 ZM-H1505R（Canocapavir, ZM-H1505R），正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意开展针对治疗慢性乙型肝炎的3期关键性临床试验。 即将开展的3期关键性临床试验，是一项多中心、随机 、双盲、安慰剂对照3期试验，以评估 ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）联合核苷 （酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性 ，为药物上市申请提供关键证据支持。 据相关资料显示，中国的乙型肝炎病毒携带者约为8600万，其中约有3000万人为慢性乙型肝炎患者（CHB）, 但诊断率仅18.7%，治疗率不足11%。
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速递丨阿斯利康抗PD-L1单抗在中国获批新适应症，治疗小细胞肺癌审批动态6月4日，阿斯利康宣布 抗 PD-L1单抗 度伐利尤单抗 已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新适应症， 作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗 。 此次获批是基于ADRIATIC 3期临床试验的积极结果。 局限期小细胞肺癌患者预后极差，只有15-30%的患者在确诊后可活过5年。
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速递丨信立泰高血压复方制剂「阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片」获批上市审批动态6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 信立泰 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片 已获得上市批准。 根据信立泰公告介绍，这是一款 ARB/利尿剂类复方缓释制剂 ，本次获批用于治疗 原发性高血压 患者。 高血压是最常见的慢性疾病之一，也是导致心脑血管疾病的重要危险因素。
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Journal Club | 突破HCP检测盲区：夏尔巴高分辨质谱 ppb级全谱监控，精准控制工艺变更风险研发注册政策宿主细胞蛋白（HCP）残留是生物制品的关键杂质，潜藏免疫原性、破坏稳定性及降低疗效等重大风险，严控其水平是确保药品安全有效的核心挑战。 生物制品中宿主细胞蛋白残留的风险与质量控制。 宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）作为生物制药工艺中的关键杂质，主要来源于重组蛋白表达系统中宿主细胞（如中国仓鼠卵巢细胞CHO、人胚肾细胞HEK293及大肠杆菌等）的生理代谢产物。夏尔巴生物2025-06-05全谱 夏尔巴
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再获BTD：信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白）获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗免疫耐药鳞状非小细胞肺癌研发注册政策信达生物制药集团宣布其全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363获得中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤的两项适应症已分别获得中国CDE的BTD认证和美国FDA快速通道资格认定。IBI363在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中展现出可控的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存获益。信达生物正在加速推进IBI363的多瘤种的全球开发，包括头对头帕博利珠单抗的首个注册临床研究。
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信达生物的 IBI363（PD-1/IL-2α-偏向双特异性抗体融合蛋白）获得免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的第二个 NMPA 突破性疗法认定研发注册政策Innovent Biologics宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得中国NMPA的第二次突破性疗法指定，用于治疗经过抗PD-(L)1免疫治疗和铂类化疗后进展的不可切除性、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363已获得中国NMPA和FDA的快速通道指定，用于治疗鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。在2025年ASCO年会上，IBI363在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中显示出可管理的安全性、鼓舞人心的疗效和长期生存益处。Innovent正在加速IBI363在全球多个肿瘤类型的开发，包括正在进行的关键性临床试验。
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2025EHA|吴德沛教授、赵维莅教授、蔡清清教授、周辉教授：瑞基奥仑赛二线治疗研究抢先看，不适合移植的B-NHL患者获益显著前沿研究2025年，第30届欧洲血液学会（EHA）年会即将于6月12日-15日在意大利米兰召开，届时全球的血液学专家汇聚一堂，共享国际前沿研究成果。 在此次EHA会议上，由 苏州大学附属第一医院吴德沛教授、 上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授 作为研究主要PI， 中山大学肿瘤防治中心 蔡清清教授、湖南省肿瘤医院周辉教授 为共同第一作者发表了 一项探索瑞基奥仑赛作为不适合接受大剂量化疗（HDCT）和自体造血干细胞移植（ASCT）的复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者二线治疗方案的II期研究，并于EHA年会公布了其初步分析结果 1 。 一项II期研究的初步分析：瑞基奥仑赛作为不适合接受HDCT/ASCT的R/R侵袭性B-NHL患者的二线治疗方案。
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礼新医药CDH17抗体偶联药物专利审批动态钙粘蛋白17（CDH17）是一种在消化系统癌症中高表达的跨膜蛋白。 在生理条件下，人和小鼠中CDH17的表达主要局限于小肠和结肠的上皮细胞，而不是肝脏、胃、心脏、肺和脑等重要器官。 CDH17 的敲低可抑制 GC、HCC、CRC 和 PC 中的肿瘤发展和转移。
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治疗性癌症疫苗的最新进展前沿研究摘要： 针对致癌病毒的癌症预防疫苗的成功大大降低了全球癌症死亡率。 然而，旨在直接引发针对癌细胞的免疫反应的治疗性癌症疫苗的开发面临着明显的临床挫折。 这篇综述探讨了从过去的癌症疫苗试验中吸取的经验教训，以及该领域如何发展到一个充满希望的时代。
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