洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 减重新药，全球首个cAMP偏向性GLP-1激动剂申报上市
    审批动态
    减重新药，全球首个cAMP偏向性GLP-1激动剂申报上市
    12月16日，先为达生物宣布，公司提交的 1类新药伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）新适应症上市许可申请获CDE受理 ， 用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。 伊诺格鲁肽注射液，是 先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂 ，其在成人2型糖尿病和肥胖症三项中国Ⅲ期注册临床研究已顺利完成，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表。 今年11月， 伊诺格鲁肽用于成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症已申报上市 。
    新浪医药
    2024-12-17
    GLP-1 埃诺格鲁肽 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 每月一次，降脂药潜在“best-in-class”申请上市
    审批动态
    每月一次，降脂药潜在“best-in-class”申请上市
    今日，LIB Therapeutics宣布已向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准其在研第三代PCSK9抑制剂lerodalcibep用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），以治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，以及具有极高或高ASCVD风险和原发性高脂血症（包括杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症，HeFH/HoFH）患者。 同时，LIB Therapeutics正在为向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请（MAA）进行准备，预计于2025年中期完成递交。 心血管疾病（CVD）影响全球数亿人，相关死亡人数超过癌症、慢性肺病和糖尿病的总和。
    新浪医药
    2024-12-17
    恶性肿瘤 糖尿病 PCSK9 心血管疾病 脑血管障碍
  • Affimed 报告了 AFM24/Atezolizumab 联合治疗非小细胞肺癌 （NSCLC） 的积极临床进展
    研发注册政策
    Affimed 报告了 AFM24/Atezolizumab 联合治疗非小细胞肺癌 （NSCLC） 的积极临床进展
    在针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的AFM24/atezolizumab联合治疗研究中，Affimed公司公布了更新后的临床数据。研究结果显示，在33例EGFR野生型（EGFR wt）患者中，联合治疗的总体缓解率（ORR）为21%，疾病控制率（DCR）为76%，肿瘤缩小在48%的患者中观察到；初步的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，36%的患者仍在接受治疗。在17例EGFR突变型（EGFR mut）患者中，联合治疗的ORR为24%，DCR为71%，肿瘤缩小在41%的患者中观察到；中位PFS为5.6个月，5名患者（29%）已接受治疗超过10个月。两个队列均表现出良好的耐受性，未发现新的安全信号。事后分析显示，AFM24暴露量较高的患者，其缓解率、PFS和总生存期（OS）均显著提高。基于这些数据，AFM24的未来开发计划将使用每周720mg的剂量，这一剂量已在AFM24的1期研究中成功测试，显示出可管理的安全特性。
    GlobeNewswire
    2024-12-17
    EGFR 非小细胞肺癌 阿替利珠单抗 Affimed NV
  • 通报！新马药业招采购涉贿
    招标采购
    通报！新马药业招采购涉贿
    又有医药招采信用评价结果出来了，涉贿企业及品种也已经公布。 随公告公布了《关于沈阳新马药业有限公司医药价格和招采信用评价结果》，内容显示，失信行为类型是“ 医药购销中给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益 ”，涉及产品是 盐酸氨溴索 。 2020 年 9 月 16 日，国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求省级集中采购机构根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施， 失信行为涉及省份数量达到规定条件的，由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置 。
    新浪医药
    2024-12-17
    AstraZeneca PLC 盐酸氨溴索
  • 耗材大品种降价，覆盖10省
    招标采购
    耗材大品种降价，覆盖10省
    吻合器作为集采“熟客”，从2020年起经历多次集采，但降价步伐远未停止。 ▍10省联盟集采启 动，吻合器、腹股沟疝气补片、静脉留置针再降价。 近日，重庆市医保局发布《吻合器等三类医用耗材集中带量 采购协议期满联盟地区接续采购文件》（完整见文末）。
    新浪医药
    2024-12-17
    AstraZeneca PLC Johnson & Johnson Medtronic PLC
  • 药物共线生产HBEL/PDE评估指南，来了！
    研发注册政策
    药物共线生产HBEL/PDE评估指南，来了！
    这是国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南，同时也弥补了国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》和《清洁验证技术指南（征求意见稿）》在这一方面的内容。 文中指出， 对于上市周期较短的药品，考虑新的数据会出现并影响评估结果，药品每日允许暴露量（PDE）评估结果需要定期回顾和更新， 建议再评估的周期不超过3年。 文件提及PDE数据的收集途径， 优先选择国际主流药品监管机构的公开数据信息，如EMA、FDA、NMPA和PMDA等。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-17
    PDE
  • 酮洛芬贴片转换为非处方药
    前沿研究
    酮洛芬贴片转换为非处方药
    根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。 品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 通用名称：酮洛芬贴片。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-17
    国家药品监督管理局
  • 多家药企撤回注册申请
    医药投融资
    多家药企撤回注册申请
    需进一步完善药学研究申报资料。 国内暂未有企业此品种通过一致性评价批件。 根据公告，硫酸多黏菌素B用于铜绿假单胞菌敏感菌株引起的急性感染。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-17
    感染 药企撤回
  • 三省抽检！多批次药品不合格！
    招标采购
    三省抽检！多批次药品不合格！
    制剂品种： 感冒解毒灵颗粒、感冒软胶囊、 舒眠胶囊、小儿麻甘颗粒 ；。 依据年度抽检工作计划安排，江苏省药品监督管理局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检。 现将抽检中发现的7批次不符合规定的药品信息予以通告，具体如下：。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-17
    感冒
  • 国采十批部分低价，会被约谈么？
    招标采购
    国采十批部分低价，会被约谈么？
    国采第十批标书第八大条-- 八、违约及处置。 19.3 以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。 风云药谈感觉，国采十批一定会有产品被国采办约谈的，至于是哪些产品目前很难确定。
    风云药谈
    2024-12-17
    国采
  • 重磅！百优达首个国产透析人工血管产品获批 | 惠每Portfolio
    审批动态
    重磅！百优达首个国产透析人工血管产品获批 | 惠每Portfolio
    近日， 惠每资本已投企业百优达旗下全资子公司畅迪自主研发的透析人工血管产品CIRCULINE ® 成功获得国家药品监督管理局颁发的创新医疗器械注册证（国械注册20243132518） ，标志着这一创新产品将正式进入市场。 百优达自创立以来，始终专注于高端植、介入医疗器械的研发和生产，先后成立了全资子公司畅迪、百赫亚。 此次获批的透析人工血管产品，是公司继国产首张大动脉人工血管注册证后的又一重要突破； 同时也是目前透析人工血管领域 唯一的国产产品， 将为广大患者带来新的治疗选择。
    惠每资本
    2024-12-17
    国家药品监督管理局
  • 国产首款！心脉医疗™编织型超高压SeaDragon™外周球囊扩张导管获国家药监局批准上市
    审批动态
    国产首款！心脉医疗™编织型超高压SeaDragon™外周球囊扩张导管获国家药监局批准上市
    近日，心脉医疗™子公司蓝脉医疗™研发的编织型超高压SeaDragon™外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 SeaDragon™外周球囊扩张导管作为国产首款编织型球囊，可提供大直径、超高压、超级非顺应性三维一体优秀性能，为国内血管阻塞性病变的诊疗带来更优的手术方案选择。 该款产品适用于外周血管系统，包括髂股静脉和髂动脉，以及用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变的治疗，还可用于支架和覆膜支架的术后扩张。
    心脉医疗Endovastec
    2024-12-17
    国家药品监督管理局 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
  • 泽璟制药与思鹏生物进行长期战略合作签约 | 会员动态
    公司动态
    泽璟制药与思鹏生物进行长期战略合作签约 | 会员动态
    2024年12月13日，泽璟制药与思鹏生物长期战略合作会议在苏州成功举行。 此次签约是围绕细胞培养基这一生物制药关键原材料的长期合作。 基于此次成功合作，双方一致决定深化战略合作关系，携手共进，启动质量长期一致性研究、并通过持续提升培养基性能和工艺创新来实现成本优化和效率提升。
    同写意
    2024-12-17
    苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 传奇肝病药走下神坛
    前沿研究
    传奇肝病药走下神坛
    由重磅肝病疗法开局，又因极具MASH治疗潜力而备受关注的Ocaliva （奥贝胆酸） ，在2024年底进一步退去光环。 不过，回望奥贝胆酸的发展史，其实也算不上顺利。 自2016年获批治疗原发性胆管炎 （PBC） 以来，Intercept曾两次尝试将该药扩展到MASH，但都失败了。
    同写意
    2024-12-17
    肝脏疾病 奥贝胆酸(OCA) 原发性胆汁性胆管炎
  • Together Women's Health 与 Advanced Gynecology Affiliation 一起扩展到佐治亚州
    交易并购
    Together Women's Health 与 Advanced Gynecology Affiliation 一起扩展到佐治亚州
    Together Women’s Health（TWH）宣布与乔治亚州的Advanced Gynecology建立合作关系，标志着TWH在乔治亚州市场的首次扩张。此次合作增加了4名认证医师和外科医生、3名高级实践提供者、2个手术中心和3个新地点，使TWH网络的总数达到18个。Advanced Gynecology是乔治亚州领先的专科盆底医学实践，由Dr. Brian Raybon 15年前在亚特兰大创立。该团队提供针对尿失禁、过度活跃的膀胱、粪便失禁、盆腔器官脱垂和纤维瘤等疾病的专科护理，强调机器人辅助手术和微创腹腔镜手术，许多手术都在其附属的门诊手术中心进行。TWH的CEO Anthony Ahee表示，与Advanced Gynecology的合作是TWH增长的重要一步，旨在支持该团队为乔治亚州的女性和家庭提供卓越的护理。
    Businesswire
    2024-12-17
    纤维瘤 尿失禁
  • 权威认可 一品红联瑞制药首次通过国家“高新技术企业”认定
    公司动态
    权威认可 一品红联瑞制药首次通过国家“高新技术企业”认定
    12月17日，全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布了《对广东省认定机构2024年认定报备的第二批高新技术企业进行备案的公告》，经过企业申报、形式审查、专家评审和公示等一系列严格程序，一品红药业股份有限公司子公司广州市联瑞制药有限公司（下称联瑞制药）首次通过国家“高新技术企业”认定。 该认定涵盖核心自主知识产权、科研团队建设、研发投入、科技成果转化能力、企业管理水平和成长潜力等多个维度，是国家科技型企业的最高荣誉之一。 联瑞制药专注于全球创新药、高端制剂、出口制剂的智能生产，以符合中国、美国FDA及欧盟GMP标准的智能制造体系，构建起全球药品生产供应网络。
    一品红药业股份有限公司
    2024-12-17
    一品红药业集团股份有限公司
  • Kynexis 宣布 KYN-5356 的 1 期研究取得积极顶线结果，KYN-5356 是一种与精神分裂症相关的认知障碍的潜在治疗方法
    研发注册政策
    Kynexis 宣布 KYN-5356 的 1 期研究取得积极顶线结果，KYN-5356 是一种与精神分裂症相关的认知障碍的潜在治疗方法
    Kynexis公司宣布其创新药物KYN-5356在针对精神分裂症认知障碍（CIAS）的I期临床试验中取得积极结果。该药是一种新型小分子KAT-II抑制剂，在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，并在中枢神经系统（CNS）中展现出良好的药代动力学（PK）特性。研究还发现KYN-5356能显著改善认知相关脑电图（EEG）活动，并初步显示出认知改善的迹象。此外，CSF中犬尿氨酸酸水平呈剂量依赖性下降，这与精神分裂症患者相关，并被认为是CIAS的关键驱动因素。Kynexis计划在2025年开始针对患者的临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-12-17
    精神分裂症
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多