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  • 21 款新药在国内申报上市，5 款为抗肿瘤新药
    审批动态
    21 款新药在国内申报上市，5 款为抗肿瘤新药
    根据 Insight 数据库，共计有 21 款新药在 12 月向 CDE 递交了上市申请 （截至 12 月 27 日，含新适应症） ，包括 13 款进口药，8 款国产药。 GSK：玛贝兰妥单抗。 12 月 7 日，葛兰素史克的注射用 玛贝兰妥单抗 上市申请获得受理。
    Insight数据库
    2024-12-28
    肿瘤 GSK PLC
  • 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗首批志愿者接种
    审批动态
    呼吸道合胞病毒mRNA疫苗首批志愿者接种
    近日，合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳生物”）在研管线呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗一期临床试验 已完成首批志愿者入组与疫苗接种 。 阿法纳生物呼吸道合胞病毒mRNA疫苗一期临床试验项目启动会。 阿法纳生物获得RSV mRNA疫苗临床批件。
    阿法纳生物
    2024-12-28
    合肥阿法纳生物科技有限公司
  • 国际化征程添新章，力品药业阿立哌唑口溶膜美国市场扬帆起航
    审批动态
    国际化征程添新章，力品药业阿立哌唑口溶膜美国市场扬帆起航
    12 月 27 日， 力品药业自主研发的 505b2 新药阿立哌唑口溶膜（商品名： OPIPZA ）整装待发，首批产品“出海”运抵美国。 阿立哌唑口溶膜，临床用于治疗精神分裂症。 据世界卫生组织数据显示，全球范围内约有2400万人遭受精神分裂症的影响，这一疾病不仅给社会经济带来了沉重负担，还深刻影响了个体的生活质量与家庭福祉，具体表现为社会孤立、教育中断、失业、无家可归、家庭暴力以及寿命缩短等严重后果。
    力品药业
    2024-12-28
    精神分裂症 阿立哌唑 抽动障碍 力品药业（厦门）股份有限公司
  • 2024年制药行业并购TOP10
    交易并购
    2024年制药行业并购TOP10
    2024年，生物医药行业仍然没有走出资本寒冬，裁员潮此起彼伏。 据Fierce Biotech统计，截至目前，今年裁员的生物技术公司已达188家，而2023年裁员公司为187家，2022年仅119家，生物医药行业仍然面临艰巨挑战，众多biotech公司寻求“上岸”机会。 据药智网统计，2024年制药行业 10亿美元及以上的并购交易有27笔 ，在交易数量上与2023年相当，但在交易金额上由于缺乏巨额交易， 今年交易总金额远不及2023年。
    新康界
    2024-12-28
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Genmab A/S BioNTech SE 普米斯生物技术（珠海）有限公司 普方生物制药（苏州）有限公司
  • 6小时完成CAR-T制备，上海细胞治疗集团三靶点CAR-T治疗首例病人快速获得完全缓解
    前沿研究
    6小时完成CAR-T制备，上海细胞治疗集团三靶点CAR-T治疗首例病人快速获得完全缓解
    12月27日，上海细胞治疗集团宣布其“ 闪CAR-T平台 ”又获重要进展，实现了 仅需6小时 的CAR-T细胞超快制备（而传统制备周期通常需要10天左右）。 在一项研究者发起的临床试验（IIT）中，首例难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者在接受仅常规剂量1/40的治疗后， 1个月首次检测即获得了完全缓解 （CR），且未出现明显副作用。 这一成果充分展示了该集团自体CAR-T闪CAR-T制备平台的高疗效和高可及性（低成本且无需长时间等待）。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-28
    江苏恒瑞医药股份有限公司 系统性红斑狼疮 红斑狼疮 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 上海细胞治疗集团股份有限公司
  • 第二梯队CAR-T大战
    前沿研究
    第二梯队CAR-T大战
    中国市场上，已经有6款CAR-T细胞治疗获批上市，包括三款CD19 CAR-T和三款BCMA CAR-T。 延伸阅读： 中国患者的CAR-T选择。 产品名称：润达基奥仑赛注射液（拟定）。
    生物制药小编
    2024-12-28
    CD19 BCMA BCMA CAR-T CD19 CAR-T
  • 国产依达拉奉口服片剂在美申报上市；济煜医药以7亿美元总交易额将抗IgE单抗授权RAPT | 制药在线一周药闻复盘
    审批动态
    国产依达拉奉口服片剂在美申报上市；济煜医药以7亿美元总交易额将抗IgE单抗授权RAPT | 制药在线一周药闻复盘
    首先看审评审批方面，非常值得一提的就是第一三共TROP2 ADC在日本获批上市以及国产依达拉奉口服片剂在美申报上市；其次看研发方面，值得关注的就是，海创药业蛋白降解疗法完成中国Ⅱ期临床首例受试者入组；最后是交易及投融资方面，济煜医药以7亿美元总交易额将抗IgE单抗授权RAPT。 本周盘点包括 审评审批、研发 和 交易及投融资 三大板块，统计时间12.23-12.27，包含21条信息。 1、12月23日，NMPA官网显示， 康诺亚 1类新药 司普奇拜单抗注射液 （商品名：康悦达）新适应症获批，用于治疗 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP）。
    CPHI制药在线
    2024-12-28
    TROP2 司普奇拜单抗 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 海创药业股份有限公司 上海济煜医药科技股份有限公司
  • 深入剖析：价格规则调整对第十批中选结果的影响
    招标采购
    深入剖析：价格规则调整对第十批中选结果的影响
    第十批国采拟中选品种价格降幅创新高，价差控制效果明显。 12月13日，第十批国采公布拟中选结果，234家企业的385个产品获得拟中选资格，规则调整的效果也得到了充分体现。 第十批国采62个排名第一顺位的品种平均降幅77.04%，与第九批相差无几。
    药闻康策
    2024-12-28
    价格
  • 风向标！“三医”协同发展和治理协作会商机制启动运行
    医保动态
    风向标！“三医”协同发展和治理协作会商机制启动运行
    “三医联动”不是新鲜事，但由五部门联合召开“三医”协同发展和治理协作会商机制会议还是第一次，会议审议通过《“三医”协同发展和治理协作会商机制工作规则》，五部门将紧密联系、共同答题，用好三明医改经验，深化公立医院改革、分级诊疗，健全支持创新药和医疗器械发展机制等改革任务落地落实。 随着“三医”协同机制的建立，相信未来将会出现的气象。 12月24日，医疗、医保、医药“三医”协同发展和治理协作会商机制第一次会议在国家卫生健康委召开。
    药闻康策
    2024-12-28
    三医
  • 超12亿！中国biotech收购美国上市公司
    交易并购
    超12亿！中国biotech收购美国上市公司
    近日获悉，美国纳斯达克上市公司Ikena Oncology（Nasdaq：IKNA，下称Ikena）和Inmagene Biopharmaceuticals（下称“创响生物”）宣布已签订最终合并协议。 此次合并将产生1.75亿美元（超12亿人民币）资金，以支持IMG-007的进一步开发，其中包括7500万美元超额认购的PIPE私募融资，IMG-007是一种针对OX40的单克隆抗体，用于治疗特应性皮炎。 Ikena已与Deep Track Capital、Foresite Capital、RTW Investments等新投资人达成认购协议，此外，Ikena原有股东BVF Partners LP、Blue Owl Healthcare Opportunities、Omega Funds和OrbiMed等也参与了此次PIPE认购。
    动脉新医药
    2024-12-28
    特应性皮炎 OX40 IMG-007注射液 脉金生物医药科技（上海）有限公司 ImageneBio Inc
  • 艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」新适应症在华申报上市
    审批动态
    艾伯维JAK抑制剂「乌帕替尼」新适应症在华申报上市
    乌帕替尼缓释片是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症。 由此推测，该药本次在中国申报上市的适应症可能为 巨细胞动脉炎（GCA）。 GCA 是一种自身免疫性疾病，导致颞动脉和其他颅内动脉、主动脉以及其他大中型动脉的炎症。
    医药观澜
    2024-12-28
    乌帕替尼 JAK AbbVie Inc 巨细胞动脉炎
  • 治疗乳腺癌！潜在重磅ADC在日本获批上市
    审批动态
    治疗乳腺癌！潜在重磅ADC在日本获批上市
    12月27日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，该公司与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的 抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan）已在日本获批，用于治疗接受过化疗后的激素受体（HR）阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者。 这是这款疗法在全球范围内首次获批。 值得一提的是，这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年 十大潜在重磅研发项目 之一。
    医药观澜
    2024-12-28
    乳腺癌 AstraZeneca PLC HER2 德达博妥单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 心脉医疗™Castor®分支型支架荣获中国专利金奖
    审批动态
    心脉医疗™Castor®分支型支架荣获中国专利金奖
    心脉医疗™Castor®分支型支架的专利荣获中国专利金奖，获奖专利名称为“分支型覆膜支架、包括其输送系统及其制造方法”，这是我国知识产权领域的最高奖项。 专利是衡量企业创新能力的重要指标，是企业科技创新的重要载体，此次获得“中国专利金奖”是对心脉医疗™多年坚持创新、深耕知识产权领域的权威认可。 第二十五届中国专利奖评审结果公示。
    心脉医疗Endovastec
    2024-12-28
    上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
  • 心脉医疗™Castor®分支型支架在印度尼西亚获批上市
    审批动态
    心脉医疗™Castor®分支型支架在印度尼西亚获批上市
    近日，心脉医疗™Castor®分支型支架在印度尼西亚注册获批。 公司主动脉及外周血管介入医疗器械产品目前累计获得海外注册证60余张。 Castor®分支型支架是心脉医疗™主动脉介入领域的明星产品，用于治疗累及弓部病变的胸主动脉夹层，是全球首款通过微创伤治疗同时实现腔内修复主动脉和弓上分支动脉的覆膜支架，产品技术达到国际先进水平。
    心脉医疗Endovastec
    2024-12-28
    上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
  • 新华网丨心脉医疗Castor荣膺中国专利金奖，科技创新驱动新质生产力加速发展
    公司动态
    新华网丨心脉医疗Castor荣膺中国专利金奖，科技创新驱动新质生产力加速发展
    近日，心脉医疗™凭借Castor®分支型支架的专利荣获中国专利金奖，这一奖项是我国知识产权领域的最高奖项，《新华网》对此进行了报道。 近日，国家知识产权局发布了《第二十五届中国专利奖评审结果公示》，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）凭借其Castor分支型支架专利荣获中国专利金奖。 Castor分支型支架是用于治疗胸主动脉夹层的创新医疗器械。
    心脉医疗Endovastec
    2024-12-28
    上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
  • 特朗普要求：暂停执行TikTok强制出售令
    招标采购
    特朗普要求：暂停执行TikTok强制出售令
    央视记者当地时间12月27日获悉， 美国当选总统特朗普向美国最高法院提出请求，要求暂停执行TikTok强制出售令 。 特朗普表示，希望法院在他于明年1月20日正式就职后，给予他时间通过政治手段解决此争议。 TikTok要求美最高法院冻结强迫出售令。
    广州日报
    2024-12-28
  • ​Nature丨胎盘亲和性VEGF mRNA LNP可改善小鼠子痫前期
    前沿研究
    ​Nature丨胎盘亲和性VEGF mRNA LNP可改善小鼠子痫前期
    子痫前期 占所有妊娠总数的3-5%，其临床特征为妊娠高血压，有时伴有蛋白尿、肾脏和肝脏损伤、神经系统疾病 （包括癫痫发作） 或胎儿生长受限。 子痫前期的发病机制通常由两个阶段胎盘功能障碍范例描述。 治疗计划包括管理分娩，直到达到更晚期妊娠，同时开具药物来控制血压、预防癫痫发作和促进胎儿肺成熟。
    BioArt
    2024-12-28
    VEGF 神经系统疾病 蛋白尿 癫痫发作
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