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直击 GB 28050-2025，盛瀚离子色谱开启全新 “解决方案”！前沿研究
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营养与健康所陈雁研究组利用报告基因小鼠模型揭示FGF21响应饮食方式的表达特征前沿研究近日，中国科学院上海营养与健康研究所 陈雁研究组 在国际学术期刊 Nutrients 在线发表了题为“Distinct Fgf21 Expression Patterns in Various Tissues in Response to Different Dietary Regimens Using a Reporter Mouse Model“的研究论文。 然而，FGF21的表达具有高度动态性和组织异质性，不同饮食模式如何特异性调控其在不同器官中的表达仍不明确。 研究团队利用基因编辑技术，建立了Fgf21增强绿色荧光蛋白（EGFP）报告小鼠模型，探讨了正常饲料、低蛋白饮食、禁食和禁食-再喂养四种饮食条件下，内源性Fgf21在不同组织中的表达。
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国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引研发注册政策国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引。 “细胞与基因治疗”是国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项（简称“专项”）重点布局领域，采取开放式发现和链条式布局全产业链关键核心技术，开创新技术路线，开辟新赛道，实现带动引领。 面向基础性、战略性重大场景，聚焦“细胞与基因治疗”领域关键核心技术环节，形成一批颠覆性技术，加快转化应用，打造新技术谱系和产业链条，开辟精准医疗和再生医学新赛道。北京市高新技术企业服务平台2025-05-27细胞与基因治疗
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2025年3月全国获批创新医疗器械产品盘点及创新技术进展审批动态2025 年 3 月，国家药监局共批准 5 款创新医疗器械产品，国产品牌继续占据主导地位，获批产品中有 4 款来自国内，占比高达 80% ，主要聚焦高端植介入赛道。 其中，上海汇禾医疗科技股份有限公司自主研发并全球首创的经导管三尖瓣环修复系统成为本月亮眼代表，彰显上海企业在心血管介入领域的创新实力。 2025 年 3 月，国家药监局共批准 5 款创新医疗器械产品 ，较 2 月的 6 款略有下降。
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【重磅预告】神拓生物 x 英国Sphere Bio联合探索微流控技术在体内CAR-T与基因治疗的突破应用前沿研究神拓生物将于 5 月 29 日（周四）与英国 Sphere Bio 公司联合举办线上研讨会，探讨微流控平台在体内 CAR-T 和基因治疗载体开发中的最新应用进展。 神拓生物正在探索利用微流控技术优化治疗级病毒载体的生产工艺，以支持体内 CAR-T 等新一代疗法的开发。 英国 Sphere Bio 公司开发的 Cyto-Mine® 平台，具备以下特点：① 单细胞包裹与筛选；② 高通量表达产物检测；③ 自动化克隆选择与分选。
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新冠疫苗大洗牌，4家生物公司慌了？公司动态当世界卫生组织（WHO）雄心勃勃地启动新协议，准备带领全球小伙伴一起 “打怪升级”，应对未来大流行病时，美国却开启了 “迷惑行为大赏”。 这波操作，简直像是在全球抗疫团队里突然按下了暂停键，直接把美国疫苗研发的未来，推进了迷雾重重的 “剧本杀” 现场。 可如今，美国卫生与公众服务部（HHS）直接上演 “断粮大戏”。生物制品圈2025-05-27新冠疫苗
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CAR-T 细胞疗法的突破性进展前沿研究摘要： 本文将全面解读 CAR-T 细胞疗法 这一癌症治疗领域的创新技术。 作为一种通过基因修饰患者 T 细胞来识别和摧毁癌细胞的免疫疗法，它在血液肿瘤治疗中已取得显著成效，但在实体肿瘤领域仍面临诸多挑战。 一、CAR-T 细胞疗法：癌症治疗的 "活药物"。
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再下一城！阿斯利康「度伐利尤单抗」欧盟获推荐批准新适应症研发注册政策阿斯利康宣布其免疫疗法药物Imfinzi（度伐利尤单抗）获得欧盟CHMP推荐批准，用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者的围手术期治疗，包括新辅助治疗和根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗。这一批准基于全球III期试验NIAGARA的结果，显示度伐利尤单抗能显著降低疾病进展、复发、死亡风险，并具有良好的耐受性。Imfinzi已在欧美获批多项适应症，销售额持续增长，成为阿斯利康收入前三的产品。
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恒瑞首次披露 c-MET ADC 临床数据临床研究SHR-1826 是一款 c-MET ADC ，由人源化 c-MET 靶向 IgG2 单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接体连接至拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷组成。 本次公布结果的是该药在国内启动的 第一项 临床试验。 这是一项 多中心、开放的 I 期临床研究，旨在评估 注射用 SHR-1826 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。
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DCR 100%！正大天晴首次公布 PD1/TGF-β 双功能融合蛋白一线治疗胰腺癌临床数据临床研究TQB2868 是正大天晴自主研发的 PD1/TGF-β 双功能融合蛋白 ，于 21 年 9 月首次申请临床，同年 11 月获批临床，次年 1 月首次公示临床。 本次公布结果的是一项 单臂、开放、II 期临床研究，旨在评估 TQB2868 联合 安罗替尼和白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨在胰腺癌的临床治疗情况。 研究的主要终点是 PFS 。
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再下一城！阿斯利康「度伐利尤单抗」欧盟获批新适应症审批动态5 月 27 日，阿斯利康宣布 Imfinzi （度伐利尤单抗） 已获得欧盟批准，具体适应症为： 度伐利尤单抗 联合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后度伐利尤单抗作为根治性膀胱切除术后的辅助单药治疗， 用于治疗肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 成年患者 。 新闻稿指出，这是 首个也是唯一一个针对肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期免疫疗法 。 该试验旨在评估 根治性膀胱切除术前后使用度伐利尤单抗对 MIBC 患者进行围手术期治疗的效果 。
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Paul's Insight｜解读国际法规药事(05.19-05.25)专家观点跨境监管执法强化质量底线。 1. 无菌生产体系危机警示。 该信揭露企业无菌生产体系存在 " 系统性崩溃 " ，包括环境控制失效（虫害污染、设备老化）、灭菌工艺验证缺失等严重缺陷。蒲公英Biopharma2025-05-27
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国家药监局器审中心征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见研发注册政策根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心起草了《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》，并公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于 2025 年 6 月 10 日前按要求反馈。 邮件主题及文件名称请以“《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见反馈 + 反馈单位名称”格式命名。
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Blood︱乔建林团队发现血小板参与血栓炎症反应的新机制前沿研究血小板 除 参与 血栓与止血 外 ， 还 参与调控 炎症和免疫反应，尤其是在血栓炎症性疾病 （如：败血症、心血管疾病等） 中发挥关键作用 【1-3】 。 研究显示 NLRP6 有促炎和抑炎双重作用，取决于不同的细胞和组织 【4-6】 。 鉴于血小板在血栓 炎症中的关键作用，其是否在血小板内表达目前尚不清楚。
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Kidney Int丨颜建云/陆立鹤团队揭示三羧酸循环中间代谢产物α-酮戊二酸抑制血管钙化的作用及机制前沿研究血管钙化是心血管疾病、慢性肾脏病 、 糖尿病及衰老等共同伴随的病理表现，严重影响血管的结构及功能。 然而，目前血管钙化的分子机制尚不明确，临床上缺乏有效延缓血管钙化的手段。 α- 酮戊二酸 （ AKG ） 是三羧酸循环 （ TCA 循环） 的中间产物，在细胞能量代谢、蛋白质合成、表观遗传调控方面发挥着至关重要的作用。
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Genome Med | 新生儿基因组筛查LSDs：中国人群的真实世界证据前沿研究然而，全球范围内仅有少数地区实施了常规新生儿 LSDs 筛查， 且主要依赖酶活性检测，筛查病种有限。 截止目前， 中国大陆仍尚未将 LSDs 纳入 常规新生儿筛查 （ Newborn screening, NBS ） 项目 。 随着高通量测序技术的迅速发展，新生儿基因组筛查 （ Newborn Genomic Screening, NBGS ） 逐渐成为全球罕见病早期发现的新方向。BioArtMED2025-05-27基因组筛查LSD LSD
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Cancer Discovery丨HPV病毒如何“劫持”人类基因，诱发头颈癌？前沿研究近年来，头颈癌的发病率在全球范围内显著上升，尤其是与人乳头瘤病毒 （ HPV ） 感染相关的口咽癌。 HPV 是一种常见的性传播病毒，已知其高危型别 （如 HPV16 和 HPV18 ） 与多种癌症密切相关，包括宫颈癌、肛门癌和口咽癌。 过去的研究表明， HPV 的基因组可以整合到宿主细胞的 DNA 中，导致宿主基因组的结构变异和基因表达异常。
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Kidney Int | 周绪杰团队系统揭示TREX1基因变异在血栓性微血管病中的致病作用前沿研究近日 ，北京大学第一医院肾脏内科 周绪杰 团队在 Kidney International 发表了题为 Expanding the Spectrum of Genetic Causes of DNA-Specific Exonuclease TREX1 Variants in Thrombotic Microangiopathy 的研究论文， 系统性描绘了 TREX1 基因变异与血栓性微血管病（ TMA ）之间的关联。 这一突破性成果不仅丰富了 TMA 的遗传病因谱，也为临床精准诊疗和个体化治疗提供了坚实的科学依据 。 2023 年，周绪杰团队首次报道中国人群中 TREX1 基因杂合突变导致的肾脏 TMA 家系，患者多在青年期发病，病情进展迅速，且常规免疫抑制治疗无效。
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十多年来10多款新药获批上市，新疗法催生多项授权交易！这种自身免疫疾病迎来下一代疗法的曙光审批动态作为医药和生命科学产业创新的赋能者，药明康德很高兴能为多款IBD疗法赋能，助力这些创新疗法的问世，造福病患。 炎症性肠病（简称IBD） 领域在过去一年诞生了多项高额授权合作及交易。 根据全球疾病负担估计， 全球有超过680万人受到IBD困扰 。
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专注精神类新药研发，「澜杉生物」获新一轮融资【启迪之星投资】医药投融资
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
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企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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