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共 367268 篇内容
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已获批！华奥泰HB0043（IL-17A和IL-36R双抗）获批在新西兰开展I期临床试验临床研究近日，浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”） 获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（简称“ MEDSAFE ”）、健康及残疾伦理委员会（简称“ HDEC ”）批准，在当地开展注射用 HB0043 I 期临床试验 。 HB0043 为重组人源化 IgG1 型双特异性抗体， 同时靶向人白细胞介素 -17A （ IL-17A ）和人白细胞介素 -36 受体（ IL-36R ），具有高结合和阻断活性 ，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。 HB0043 为全球首款靶向 IL-17A 与 IL-36R 的双抗药物，有望突破现有单靶点治疗的局限。
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昆明植物所合作揭示相分离调控胆固醇合成的新机制前沿研究高胆固醇血症是导致动脉粥样硬化心脑血管疾病的关键危险因素，世界卫生组织（ WHO ）统计显示每年因高胆固醇相关心脑血管疾病死亡的人数超过 440 万，已成为全球公共卫生的重要挑战。 解析胆固醇代谢调控机制对疾病认识和新药研发具有重要意义。 5 月 20 日，上海科技大学生命科学与技术学院戚炜团队与中国科学院昆明植物研究所植物化学与天然药物全国重点实验室江世友团队合作在国际期刊《自然代谢》（ Nature Metabolism ）上在线发表题为 Nuclear SREBP2 condensates regulate the transcriptional activation of lipogenic genes and cholesterol homeostasis 的研究论文，揭示了转录因子 nSREBP2 通过相分离调控胆固醇合成基因表达的新机制。
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ITM 通过 Blue Owl Managed Funds 获得高达 $262.5m 的非稀释性债务融资医药投融资德国慕尼黑，2025年5月27日，领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）宣布，从Blue Owl Capital, Inc（Blue Owl）管理的基金中获得高达2.625亿美元的债务融资。这笔资金将用于准备公司主要候选药物n.c.a. 177Lu-edotreotide（ITM-11或177Lu-edotreotide）的商业化和潜在的美国市场推出。ITM-11在COMPETE III期研究中达到了主要终点，作为治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的潜在疗法。ITM计划在2025年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。此外，公司将继续加速其创新靶向放射性药物管线的发展以及通过合资企业Actineer扩大Actinium-225的制造规模。根据协议，ITM将在交割时获得1.4亿美元，并可执行额外的分期付款。关于n.c.a. 177Lu-edotreotide（ITM-11），这是一种靶向SSTR阳性肿瘤细胞的放射性标记肽偶联物，通过静脉给药，由非载体添加的镭-177（一种治疗性β发射放射性同位素）和edotreo
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出海新突破！锦波生物·ProtYouth 3款核心产品获沙特SFDA权威备案！审批动态近日， 山 西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）旗下品牌 ProtYouh 3款产品 ：胶原多肽精华液（ProtYouth Collagen All-In Instant Awakening Serum）、奢宠双胶原原液（ProtYouth Dual Recombinant Humanized Collagen Serum）、三重胶原蛋白面霜（ProtYouth Triple Collagen Multi-Effect Cream）， 成功完成沙特阿拉伯食品药品监督局（SFDA）备案 。 这是继此前获得美国FDA认证后，三款产品的"双证通关" ，标志着锦波生物在国际化进程中再添新突破。 获SFDA备案的3款产品均依托锦波生物全球领先的重组人源化胶原蛋白专利技术，构建差异化竞争力：。
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地方丨云南：加快开展药品全品种全环节追溯工作研发注册政策5 月 26 日， 云南药监局发布关于加快开展药品全品种全环节追溯工作的通知。 通知要求，在云南行政区域内的药品持有人（生产企业）应按照相关法规及标准要求， 采取自建或委托第三方开展药品追溯体系建设，按照 “一物一码，物码同追”的原则，自2025年6月15日起，实现全部在产品种赋码激活、各级包装单元追溯码关联、追溯信息及时上传等，保障药品各级包装单元可追溯、可核查。 同时，持有人（生产企业）应按药品追溯码信息备案要求，通过国家药监局网上办事大厅登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确完成药品追溯码编码规则备案，并实现药品标识码、商品条码、国家药品标识码、本位码、医保编码、 YPID等多码关联。国药致君2025-05-27云南
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海南将数字疗法纳入医保，6月1日起执行医保动态5月22日，海南省医疗保障局、海南省卫生健康委员会发布关于做好数字疗法收费管理工作的通知，对数字疗法收费管理工作展开部署，自2025年6月1日执行。 通知明确， 对依托人工智能、大数据分析、专业计算机软件的传统诊疗技术提供数字化检查、诊断、治疗等数字疗法医疗服务，医疗机构可以通过申请与现有价格项目兼容的修订方式解决收费需求，无需申请新增价格项目。 通知还明确了患者自备和使用数字疗法类产品、医疗机构通过使用数字疗法产品向患者提供医疗服务、将数字疗法纳入家庭签约医生服务范围等三种情况的 数字疗法医疗服务计费方式。罕见病信息网2025-05-27数字疗法
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地方丨山西：进一步加强医疗机构第二类精神药品采购管理工作招标采购5月26日，山西卫健委发布关于进一步加强医疗机构第二类精神药品采购管理工作的通知，自2025年7月1日起施行。 通知明确， 一、构建双渠道监管体系。 将原由电子印鉴卡平台实施的单渠道监管模式，调整为电子印鉴卡平台与省药械集中竞价采购平台双渠道协同监管。国药致君2025-05-27医疗机构
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安徽集采“三进”，意见征求今天截止，省平台线上采购，药店可适当加价销售招标采购5月21日，安徽省医保局发出《关于促进集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店的通知（征求意见稿）》（以下简称“集采三进”）公开征求社会意见的公告，该《征求意见稿》征集时间为2025年5月21日-5月27日。 厂家与“三进”终端均自愿参加。 安徽集采“三进”方案，明确“三进”单位在遵循国家药物配备使用和医保药品目录有关规定的基础上，可以从目录中自主遴选药品品种。医药云端工作室2025-05-27集采
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掘金GLP-1，派格生物今日港股上市审批动态5月27日，派格生物（股票代码：02565.HK）正式港股上市。 此次上市募资将用于核心产品PB-119的商业化推进及适应症拓展，有望加速其在2型糖尿病（T2DM）与肥胖症治疗市场的布局。 作为重要合作伙伴，贝壳资本通过整合产业链资源与区域协同优势，助力派格生物在代谢疾病领域的企业发展。
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LifeBay企业动态 | 聚微生物6价B族链球菌结合疫苗、24价肺炎球菌结合疫苗获CDE临床试验默示许可！审批动态获得CDE临床试验默示许可。 近日，聚微生物研发的6价B族链球菌结合疫苗（6vGBS)和24价肺炎球菌结合疫苗（PCV24）已先后获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 B族链球菌（Group B streptococcus 简称“GBS”）是一种条件致病菌，可定植男性和女性生殖道、肠道和尿道，可经性传播，广泛存在人体的消化道、生殖道。
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荣昌生物泰它西普治疗重症肌无力适应症在国内获批上市审批动态5月27日，荣昌生物（688331.SH / 09995.HK）宣布，由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药物泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）新适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 这是泰它西普继系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）适应症上市后获批的第三个适应症。 作为 全球首个上市的BLyS/APRIL双靶治疗重症肌无力的原研生物药， 泰它西普此次获批不仅为患者带来了新疗法，更填补了重症肌无力领域国产创新药的空白，有望改写该领域治疗格局。
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影响全球10亿人的睡眠呼吸暂停有了口服新药，三期临床大获成功即将提交FDA审批｜橙果观察临床研究在当今社会，一种名为睡眠呼吸暂停的睡眠障碍，如同潜伏在夜间的沉默杀手， 威胁着全球近 10 亿人的健康 ，其 主要表现为睡眠中反复出现呼吸暂停，导致氧气供应不足，可能引发多种健康问题， 甚至危及生命 。 而 主要用于改善呼吸调节功能 的 常用药物 如氨 茶碱、乙酰唑胺等，对于睡眠呼吸暂停症的疗效有限，且可能伴随副作用 ；佩戴呼吸机等物理治疗虽然有效，但存在依存性问题且十分不便利。 近日，一项在睡眠医学领域具有里程碑意义的研究成果 —— 一款针对睡眠呼吸暂停的新药（ AD109 ）在大规模临床试验中取得显著成功 ，将这一希望变成了现实。
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IND获批！国家药监局正式批准上海民为生物MWX203注射液进入临床试验审批动态近日，上海民为生物技术有限公司（以下简称 “ 上海民为生物 ” ）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 MWX203 注射液的《药物临床试验批准通知书》，适应症为血脂异常。 关于 MWX203 注射液。 MWX203 注射液是上海民为生物自主研发小干扰 RNA （ siRNA ）药物，拥有全球知识产权，于 2025 年 3 月向 CDE 提交临床试验申请，适应症为血脂异常。
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Nature | 活细胞“RNA快递”新纪元：CRISPR-TO实现时空精准调控前沿研究在细胞中成千上万的RNA分子是如何准确无误地抵达各自的目的地，从而指导蛋白质的合成，调控复杂的生命活动？ 从疾病的发生发展到神经元的精细分化，RNA的“空间定位”（RNA localization）扮演着举足轻重的角色。 传统的研究手段，往往需要对基因组进行繁琐的工程改造，耗时耗力，且效果有限，尤其在高度复杂的原代神经元中更是难上加难。生物探索2025-05-27
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29个品种集采在路上！超7亿市场格局重塑，专科用药成“爆款”，恒瑞、康臣、倍特亮眼招标采购近段时间，集采消息频传：第十一批国采启动在望，130余个品种满足条件；广东拟组建170个品种集采，涉及22个省份；四川宜宾将开展15个药品议价采购；新疆等26省联盟集采拉开序幕，罂粟乙碘油注射剂、钆双胺注射剂等独家大单品，以及碘美普尔注射剂、钆喷酸葡胺注射剂等2023年在26省公立医院终端销售额超1亿元的畅销药在列，恒瑞、康臣、倍特等表现亮眼。 集采持续扩容提质，纳入品种范围加速向专科用药、干扰素、短缺药、非过评品种等领域延伸。 集采规则再优化，“议价谈判+综合评审”确定拟中选。
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【市场】57款新药拟进院，10亿明星产品成功突围审批动态近日，成都成飞医院发布公告称，拟公开引进57款新药以满足临床用药需求，“中化生”领域均有涉及。 其中，独家品种（含剂型独家，下同）占比超三成，不乏艾瑞昔布片等2024年在中国公立医疗机构终端销售额超9亿元的畅销药，以及注射用磷丙泊酚二钠等销售额增速达三位数的潜力品种。 57款拟进院的新药以医保用药为主，占据54个席位；从剂型上看，片剂和注射剂均有20个及以上产品在列；按治疗大类统计，消化系统及代谢药以13个产品在数量上领跑，神经系统药物（11个）、全身用抗感染药物（7个）、心脑血管系统药物（7个）等位居其后。
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【瞩目】中药1类新药来袭，182亿市场风云再起审批动态近日，CDE官网显示，奇正藏药申报的中药1.1类新药小儿热立清颗粒获得临床试验默示许可，用于急性上呼吸道感染。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）儿科中成药合计销售额超过182亿元。 米内网数据显示 ，近年来儿科中成药在中国三大终端六大市场的销售额逐年攀升，2024年拿下创新高的超182亿元，同比增长1.04%；从销售渠道上看，公立医疗机构终端略高一筹，合计占比超过六成；治疗亚类方面，儿科感冒用药和儿科止咳祛痰用药市场份额均在30%以上。米内网2025-05-27上呼吸道感染 中药
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荣昌生物：用于治疗全身性重症肌无力的泰利西普在中国获批研发注册政策RemeGen公司宣布其创新生物药Telitacicept获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身性重症肌无力患者，与常规疗法联合使用。Telitacicept作为全球首个针对BLyS和APRIL的双靶点生物药，不仅为患者带来新的治疗选择，也填补了中国MG治疗领域创新药物的空白。根据III期临床试验数据，Telitacicept在改善MG-ADL和QMG评分方面显示出显著疗效，且安全性良好。Telitacicept的批准将有助于提高MG患者的长期疾病管理效果，并推动全球多中心III期临床试验的进展。此外，Telitacicept在中国还获批用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎。
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白癜风治疗新希望！泽德曼医药皮肤科新药有望新突破前沿研究中国经济网（记者郭文培）近日，由上海泽德曼医药科技有限公司自主研发的外用芳香烃受体（AhR）调节剂药品正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，即将开展治疗白癜风的确证性临床试验。 这一突破标志着我国甚至世界范围内在皮肤疾病创新药物研发领域迈出重要一步。 长期以来，临床治疗面临重大挑战，急需新药好药。”
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三星生物：斩获2项订单，超32亿美元交易并购此次公告距离三星集团官宣生物制药业务全面重组仅过去四天。 根据重组计划，三星将药物研发业务剥离并成立新实体 “Samsung Bioepis Holdings“， 专注于核心的合同开发与生产组织（CDMO）服务 。 行业分析师指出，业务重组标志着三星正全力将生物科技打造成长期增长支柱。药圈头条2025-05-27三星
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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