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  • Xencor 宣布完成公开募股，包括完全行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    Xencor 宣布完成公开募股，包括完全行使承销商购买额外股票的选择权
    Xencor公司宣布完成其先前宣布的公开发行股票，共发行8093.712万股，每股价格为18美元，包括承销商行使期权购买145.86万股的股票，以及预先融资认股权证购买3088.888万股股票，每份认股权证价格为17.99美元。此次发行所得的毛收入约为2.013亿美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后。Xencor计划将发行所得的净收入用于一般公司用途，包括研发、资本支出、营运资金和一般管理费用。此次发行是根据S-3表格自动有效注册声明进行的，该声明已于2023年2月27日提交给美国证券交易委员会（SEC）。
    Businesswire
    2024-09-13
  • Nirvana 筹集了 $24.2M A 轮融资，彻底改变了健康保险验证
    医药投融资
    Nirvana 筹集了 $24.2M A 轮融资，彻底改变了健康保险验证
    Nirvana，一家利用机器学习和人工智能技术为医疗保健提供透明度服务的企业，宣布获得2420万美元的A轮融资，由全球风险投资公司Northzone领投。Nirvana旨在通过AI实现保险验证和成本估算的即时验证，帮助患者和医疗提供者在寻求医疗服务时避免意外账单，同时提高效率。Nirvana的创始人观察到患者和医疗提供者在保险资格复杂性方面面临重大财务负担，因此致力于利用AI技术革新医疗保健领域。Nirvana的AI模型能够识别数百万月度资格检查中的模式，以适应不同医疗专业领域的独特保险细节。该公司的平台允许患者提前支付医疗费用，简化了预约过程，并为医疗提供者减少了财务和收入管理团队的拒赔情况。Nirvana的技术旨在解决过时的保险数据结构问题，并已成功应用于行为健康等多个领域，显示出其在整个医疗保健行业革命化保险验证的潜力。
    Businesswire
    2024-09-13
    Eniac Ventures Inspired Capital Northzone Surface Ventures
  • Abolis Biotechnologies 从国际工业和基金联盟获得 35 百万欧元
    医药投融资
    Abolis Biotechnologies 从国际工业和基金联盟获得 35 百万欧元
    Abolis Biotechnologies成功完成一轮3500万欧元融资，由国际投资者联盟领投。这笔资金将支持公司进军全球市场，加速研发，推出创新的生物制造和微生物组解决方案。投资方包括BOLD（L'Oréal风险投资基金）、Evonik风险投资基金以及专注于影响的基金DeepTech & Climate Fonds、Clay Capital、ICOS Capital和Liberset。Abolis将利用这笔资金扩大生物制造业务，加速业务发展，开发自有产品线，并扩展Microbiome Studio的业务。Abolis与L'Oréal和Evonik签署了新的战略工业合作伙伴关系，将创新产品推向市场。此外，Abolis将开发自己的创新成分组合，并与合作伙伴工业化。Abolis自2014年成立以来，已与行业领导者建立了战略合作伙伴关系，并实现了显著增长。
    Businesswire
    2024-09-13
    Business Opportuniti Clay Capital DeepTech & Climate F Evonik Venture Capit ICOS Capital Liberset
  • Stapokibart 获得国家药品监督管理局的上市许可，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎
    研发注册政策
    Stapokibart 获得国家药品监督管理局的上市许可，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎
    中国成都，2024年9月12日，Keymed Biosciences Inc.（香港交易所代码：02162）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近日批准了Stapokibart（抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达）的新药申请，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎。该新药批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，主要终点为基线至第16周Eczema Area and Severity Index（EASI-75）改善至少75%和研究者总体评估（IGA）评分0或1且较基线降低≥2分。结果显示，该试验在第16周达到了主要终点，长期治疗实现了持续的疗效和良好的安全性。研究显示，在第52周，Stapokibart组和安慰剂至Stapokibart组的EASI-75实现率分别为92.5%和88.7%，EASI-90反应率分别为77.1%和65.6%，IGA评分0或1且较基线降低≥2分的实现率分别为67.3%和64.2%。长期使用Stapokibart可显著改善特应性皮炎症状和生活质量。在维持治疗期间，仅有一名受试者（0.9%）出现复发。安全性方面，Stapokibart在52周治疗后安全性和耐受
    PRNewswire
    2024-09-13
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
  • Amber Specialty Pharmacy 宣布获得 Galderma 治疗结节性痒疹的新药
    交易并购
    Amber Specialty Pharmacy 宣布获得 Galderma 治疗结节性痒疹的新药
    Amber Specialty Pharmacy宣布可提供Galderma最新药物NEMLUVIO®（nemolizumab-ilto）治疗成人结节性痒疹，这是慢性皮肤疾病患者治疗选择的重要进展。NEMLUVIO®针对皮肤上剧烈瘙痒的结节，旨在改善患者生活质量。Amber Specialty Pharmacy将立即提供此新药，确保患者及时获得突破性疗法。Galderma是领先的皮肤病学公司，其产品覆盖注射美容、皮肤护理和治疗性皮肤病学。NEMLUVIO®的批准使用需注意可能的过敏反应，并避免使用活疫苗。
    Businesswire
    2024-09-13
    Amber Specialty Phar
  • Immunome 将在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上展示 AL102 治疗硬纤维瘤的 RINGSIDE 2 期试验的最新结果
    研发注册政策
    Immunome 将在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上展示 AL102 治疗硬纤维瘤的 RINGSIDE 2 期试验的最新结果
    Immunome公司宣布将在2024年9月13日至17日在巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示AL102治疗腹壁纤维瘤的RINGSIDE Phase 2临床试验的最新结果。该公司的AL102是一种γ分泌酶抑制剂，目前正在进行针对腹壁纤维瘤的Phase 3临床试验。Immunome预计将在2025年下半年报告该Phase 3试验的顶线数据。此外，Immunome还拥有一个创新药物组合，包括AL102、IM-1021和IM-3050，这些药物正处于不同阶段的研发中。
    Biospace
    2024-09-13
    Immunome Inc
  • CDR-Life 宣布用于治疗实体瘤的 M-gager® 项目在研进展
    研发注册政策
    CDR-Life 宣布用于治疗实体瘤的 M-gager® 项目在研进展
    CDR-Life公司宣布在M-gager®系列疗法中取得重要进展，其新型抗体片段T细胞激活剂CDR404和CDR813分别针对MAGE-A4和PRAME肿瘤抗原，有望为难以治疗的实体瘤患者带来新的治疗方案。CDR404已开始在一项针对MAGE-A4阳性癌症患者的临床试验中，而CDR813则显示出在临床试验中具有同类最佳特性的潜力。CDR-Life首席医疗官Swethajit Biswas表示，这些进展是实现为携带HLA-A*02:01基因型患者开发变革性癌症治疗药物目标的里程碑，该基因型在美国和欧洲最为常见。CDR-Life致力于通过其专有的M-gager技术，开发针对多种癌症抗原的高度特异性抗体片段T细胞激活剂。
    Biospace
    2024-09-13
    CDR-Life Inc
  • ENHERTU® （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki） 在 HER2 阳性转移性乳腺癌和脑转移患者中显示出显著的临床活性
    研发注册政策
    ENHERTU® （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki） 在 HER2 阳性转移性乳腺癌和脑转移患者中显示出显著的临床活性
    DESTINY-Breast12临床试验结果显示，AstraZeneca和Daiichi Sankyo共同开发的抗癌药物ENHERTU在HER2阳性转移性乳腺癌患者中表现出显著的疗效，特别是对于患有脑转移的患者。试验显示，ENHERTU在一年内使61.6%的患者无进展生存，对于脑转移患者，无进展生存率分别为58.9%和60.1%。此外，无脑转移患者的客观缓解率为62.7%，其中23例完全缓解，128例部分缓解。研究结果表明，ENHERTU在治疗HER2阳性转移性乳腺癌中具有良好疗效和安全性，为患者提供了新的治疗选择。
    Biospace
    2024-09-13
  • FDA 批准礼来的 EBGLYSS™ （lebrikizumab-lbkz） 用于成人和 12 岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的儿童
    研发注册政策
    FDA 批准礼来的 EBGLYSS™ （lebrikizumab-lbkz） 用于成人和 12 岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的儿童
    Eli Lilly公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）作为一种新的生物制剂，用于治疗对局部疗法反应不佳的轻至重度特应性皮炎（湿疹）的成人及12岁以上体重至少88磅（40公斤）的儿童。EBGLYSS通过靶向全身湿疹炎症，在治疗初期即可显著改善皮肤状况，并在两周内缓解瘙痒。该药物在一年治疗期间表现出持久疗效，每月一次的维持剂量即可。EBGLYSS的批准基于多项临床试验结果，包括ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究，这些研究评估了EBGLYSS在超过1000名湿疹患者中的疗效和安全性。EBGLYSS的上市为湿疹患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。
    Biospace
    2024-09-13
    Almirall SA
  • 日本厚生劳动省批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 更新的自扩增 mRNA COVID-19 疫苗，用于预防 JN.1 毒株，由明治制果制药在日本分销
    研发注册政策
    日本厚生劳动省批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 更新的自扩增 mRNA COVID-19 疫苗，用于预防 JN.1 毒株，由明治制果制药在日本分销
    全球生物技术领导者CSL和sa-mRNA先驱Arcturus Therapeutics宣布，日本厚生劳动省批准并授权了他们更新的自我扩增mRNA（sa-mRNA）COVID-19疫苗KOSTAIVE®的上市。该疫苗针对18岁及以上成人，旨在保护针对Omicron亚变种的JN.1谱系。CSL在日本独家合作伙伴Meiji Seika Pharma将从10月份的COVID-19疫苗接种活动开始分发更新后的疫苗，这是世界上第一个面向18岁及以上成人的商业可用sa-mRNA COVID-19疫苗。该批准基于支持CSL和Arcturus Therapeutics sa-mRNA COVID-19疫苗安全性和有效性的临床证据，包括与常规mRNA COVID-19疫苗加强剂相比，Omicron BA 4/5具有优越的免疫原性，以及显示免疫力持续长达一年的后续数据。
    Biospace
    2024-09-13
    CSL Ltd Meiji Seika Pharma C
  • 这58个超“卷”品种备战第十批药品国采！
    招标采购
    这58个超“卷”品种备战第十批药品国采！
    第十批药品国采或将成为历次最“卷”的一次国采。 米内网数据显示，截至目前，已有58个未纳入国采的品种符合申报资格企业数达10家及以上，550亿市场波澜欲起。 符合申报资格企业数≥10家且暂未纳入国采的品种（详细表格见后表）。
    药闻康策
    2024-09-13
    国采
  • Cipher Pharmaceuticals 合作伙伴 Moberg Pharma AB 提供 MOB-015 3 期研究的最新情况
    研发注册政策
    Cipher Pharmaceuticals 合作伙伴 Moberg Pharma AB 提供 MOB-015 3 期研究的最新情况
    Cipher Pharmaceuticals Inc.今日宣布，其合作伙伴Moberg Pharma AB在北美正在进行的一项针对MOB-015（治疗指甲真菌的产品）的3期临床试验中，发现部分患者实现了临床治愈，但治愈人数低于预期。Cipher与Moberg于2018年签订的许可协议赋予其在加拿大独家商业化、推广、销售和分销MOB-015的权利。Cipher将继续与Moberg合作，关注其临床试验的完整结果。Cipher还专注于近期收购的Natroba TM业务，并期待该产品在国际市场的增长潜力。
    Biospace
    2024-09-13
    Cipher Pharmaceutica
  • 公司关于 FDA 咨询委员会会议的声明
    研发注册政策
    公司关于 FDA 咨询委员会会议的声明
    美国食品药品监督管理局（FDA）胃肠药物咨询委员会（GIDAC）今日召开会议，讨论Intercept公司针对OCALIVA（奥贝胆酸，OCA）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的补充新药申请（sNDA）。OCALIVA是一种罕见且进展迅速的疾病，主要影响女性。sNDA的提交旨在支持OCALIVA的全面批准，并满足上市后要求，以确认其在PBC患者中的临床益处。Intercept公司对会议结果表示失望，认为投票结果未能准确反映OCALIVA作为PBC患者重要二线疗法的临床益处。OCALIVA在市场上已有超过8年的实际患者经验，是首个获得批准的二线疗法，并有多个同行评审的研究结果。Intercept公司感谢PBC社区的持续支持，包括今天会议中的患者和医疗保健提供者，并将继续与FDA合作，代表患者利益。虽然FDA将考虑委员会的投票结果，但该投票对机构没有约束力。FDA将做出最终决定，并已指定处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年10月15日。
    Biospace
    2024-09-13
  • FDA 批准 OCREVUS ZUNOVO™ 作为复发性和进展性多发性硬化症患者每年第一次也是唯一一次 10 分钟的皮下注射
    研发注册政策
    FDA 批准 OCREVUS ZUNOVO™ 作为复发性和进展性多发性硬化症患者每年第一次也是唯一一次 10 分钟的皮下注射
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OCREVUS ZUNOVO™（ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq）用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）。OCREVUS ZUNOVO是首个也是唯一一种每半年由医疗保健专业人员（HCP）注射的约10分钟皮下（SC）注射剂，适用于这两种形式的多发性硬化症，为MS患者提供更多治疗选择。该批准基于OCREVUS® IV十年来的安全性和有效性数据，全球已有超过35万人接受治疗。OCREVUS ZUNOVO结合了OCREVUS与Halozyme Therapeutics的Enhanze®药物递送技术，旨在提供更灵活的治疗方案。
    Biospace
    2024-09-13
    Genentech Inc
  • ENHERTU® 在 HER2 阳性转移性乳腺癌和脑转移患者中显示出显著的临床活性
    研发注册政策
    ENHERTU® 在 HER2 阳性转移性乳腺癌和脑转移患者中显示出显著的临床活性
    DESTINY-Breast12临床试验结果显示，针对HER2阳性转移性乳腺癌患者，ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）在具有脑转移且接受不超过两线治疗的患者中表现出显著的总体和颅内临床活性。该研究包括263名脑转移患者，其中ENHERTU在12个月的无进展生存率（PFS）达到61.6%，颅内PFS为58.9%。在无脑转移患者中，ENHERTU的客观缓解率（ORR）为62.7%。这些数据将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上作为突破性论文发表，并同时在《自然医学》杂志上发表。ENHERTU是由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化的一种针对HER2的DXd抗体药物偶联物（ADC）。
    Biospace
    2024-09-13
  • Tenon Medical， Inc. 宣布完成根据纳斯达克规则按市场定价的 450 万美元公开发行
    医药投融资
    Tenon Medical， Inc. 宣布完成根据纳斯达克规则按市场定价的 450 万美元公开发行
    Tenon Medical, Inc.成功完成了一项针对特定骶髂关节（SI关节）疾病的“合理最大努力”公开募股，向一家专注于医疗保健的机构投资者出售了122.285万股普通股（或等值的预先融资认股权证）以及购买最多122.285万股普通股的认股权证，每股及认股权证的总价格为3.68美元，按照纳斯达克规则定价。公司获得的总毛收入约为450万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后。认股权证的行权价格为每股3.55美元，可立即行使，五年后到期。A.G.P./Alliance Global Partners担任本次发行的唯一承销商。Tenon Medical成立于2012年，专注于开发Catamaran SI关节融合系统，这是一种使用单一、坚固的钛植入物进行SI关节的微创方法。自2022年10月Catamaran SI关节融合系统全国上市以来，Tenon专注于三个商业机会，包括：1）原发性SI关节手术，2）失败的SI关节植入物翻修手术，3）作为脊柱融合结构的辅助的SI关节融合。
    Biospace
    2024-09-13
  • 巴伐利亚北欧国家获得 WHO 猴痘疫苗资格预审
    研发注册政策
    巴伐利亚北欧国家获得 WHO 猴痘疫苗资格预审
    Bavarian Nordic公司宣布，其IMVANEX®（MVA-BN®）疫苗作为首个获得世界卫生组织（WHO）预认证的天花和猴痘疫苗，将有助于加速非洲各国获得疫苗。该疫苗适用于18岁及以上所有成年人，根据WHO建议，在疫情情况下，MVA-BN也可用于婴儿、儿童、青少年、孕妇和免疫抑制者。获得WHO预认证是政府和如Gavi、UNICEF等组织在非洲国家采购和分发疫苗的前提条件。MVA-BN已在美国、瑞士、新加坡、加拿大、欧盟/欧洲经济区以及英国获得批准。Bavarian Nordic公司将继续与WHO和其他监管机构合作，扩大疫苗批准范围，包括儿童。
    Biospace
    2024-09-13
    Bavarian Nordic A/S European Medicines A Gavi
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