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  • 云顶新耀「伊曲莫德」申报上市，治疗结肠炎
    审批动态
    云顶新耀「伊曲莫德」申报上市，治疗结肠炎
    今日（12月17日），云顶新耀发布公告，国家药监局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®） 用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者 的新药上市许可申请（NDA）。 伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod） 是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂 ，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。 而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。
    Pharma CMC
    2024-12-17
    溃疡性结肠炎 云顶新耀医药科技有限公司 MBTPS1 结肠炎
  • 重磅，CDE再发布2项文件！涉及GLP-1药学研究、生物制品申报资料撰写
    研发注册政策
    重磅，CDE再发布2项文件！涉及GLP-1药学研究、生物制品申报资料撰写
    《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。 《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf。
    Pharma CMC
    2024-12-17
    GLP-1 GLP-1R
  • 3.2亿美元！和铂医药达成新一代T细胞衔接器合作协议
    交易并购
    3.2亿美元！和铂医药达成新一代T细胞衔接器合作协议
    根据协议条款， 诺纳生物有权获得首付款和潜在里程碑付款最高达3.2亿美元 。 Candid将负责产品的所有后续开发工作。 Candid Therapeutics, Inc.是一家临床阶段生物技术公司，成立于2024年，总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥。
    Pharma CMC
    2024-12-17
    诺纳生物（苏州）有限公司 Candid
  • “一针”治肿瘤？一文带你读懂细胞疗法
    前沿研究
    “一针”治肿瘤？一文带你读懂细胞疗法
    当前，细胞疗法已成为全球血液肿瘤治疗中的革命性疗法。 一种绝对"私人定制"的治疗方法。 世界上首例CAR-T细胞临床治愈的血液肿瘤患者已生存超过10年，绝处逢生的案例激励着无数病友及其家庭。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-12-17
    肿瘤 实体瘤 血液肿瘤 复旦大学附属肿瘤医院 滑膜肉瘤
  • 烨辉医药白血病1类新药拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    烨辉医药白血病1类新药拟纳入突破性治疗品种
    该产品曾获美国FDA授予孤儿药资格和快速通道资格，分别用于治疗 急性髓系白血病（AML） 和复发/难治急性白血病 。 急性白血病是由 MLL 重排或 NPM1 突变所驱动，而这两种变异所导致的异常基因表达则依赖于由 MEN1 基因编码的Menin蛋白维持。 2023年， BN104 相继在中国和美国获批IND，并于2023年10月在中国完成首例患者给药。
    医药观澜
    2024-12-17
    血管肌脂肪瘤 NPM 急性白血病 MEN1 KMT2A
  • 每周一次皮下注射，武田CD38单抗在中国再获批临床
    审批动态
    每周一次皮下注射，武田CD38单抗在中国再获批临床
    12月16日， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示， 武田（Takeda）1类新药mezagitamab注射剂获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗 原发性免疫性血小板减少症 （ITP） 。 公开资料显示，Mezagitamab是一种全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体（mAb）， 对表达CD38的细胞（包括浆母细胞、浆细胞和自然杀伤细胞）具有高亲和力，导致它们的耗竭 。 Mezagitamab治疗旨在提供快速且持续的血小板应答改善，并恢复血小板计数至功能水平。
    医药观澜
    2024-12-17
    CD38 IgG1 血小板减少性紫癜 Takeda GmbH
  • “合成致死”机制！金赛药业癌症1类新药在中国获批临床
    审批动态
    “合成致死”机制！金赛药业癌症1类新药在中国获批临床
    该药已经于今年10月在美国获批临床。 经过CDE官网查询可知，本次为该药首次在中国获批临床。 公开资料显示，KIF18A是一个“合成致死”靶点。
    医药观澜
    2024-12-17
    恶性肿瘤 KIF18A
  • 2024年，18款癌症1类创新药首次在中国获批上市，来自信达、康方、正大天晴等公司
    审批动态
    2024年，18款癌症1类创新药首次在中国获批上市，来自信达、康方、正大天晴等公司
    根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息及公开资料统计，2024年以来（截至12月16日），共有 超90款新药获NMPA批准上市 ，另外还有近百款新药在中国获批了新适应症/新剂型。 数据显示， 首次获NMPA批准上市的新药中包括了 近40 款1类创新药 。 通过梳理，这些新药 以癌症新药最多，有18款，占比达47% ；此外还涵盖代谢性疾病、 神经系统疾病、 心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、罕见病等等。
    医药观澜
    2024-12-17
    恶性肿瘤 神经系统疾病 心血管疾病 罕见病 免疫系统疾病
  • 3.2亿美元！TCE技术出海，诺纳生物的掘金布局
    公司动态
    3.2亿美元！TCE技术出海，诺纳生物的掘金布局
    在充满挑战的大环境下，创新药出海的核心热点不断切换。 从前两年的ADC，到今年在实体瘤领域实现突破、在自免领域得到初步临床验证的TCE （T cell engager） 分子，海外药企们涌向每一个有希望诞生大药的赛道。 2023年12月，诺纳生物与辉瑞就靶向MSLN ADC新药HBM9033达成了合作，总金额超11亿美元，此外诺纳生物还深度绑定了ADC生态圈众多明星药企，如映恩生物、Mythic Therapeutics、启德医药等。
    bioSeedin柏思荟
    2024-12-17
    Pfizer Inc MSLN 映恩生物制药（苏州）有限公司 启德医药科技（苏州）有限公司 诺纳生物（苏州）有限公司
  • Cancer Cell丨化疗诱导卵巢癌局部T细胞耗竭的髓系免疫驱动机制
    前沿研究
    Cancer Cell丨化疗诱导卵巢癌局部T细胞耗竭的髓系免疫驱动机制
    高级别浆液性卵巢癌 （ HGSC ） 是卵巢癌中最常见的亚型，治疗通常以铂类化疗为主。 尽管化疗在治疗初期能够有效地缩小肿瘤，但大多数患者最终会发展出耐药性，导致肿瘤复发并影响预后 【1】 。 然而，关于化疗如何重塑HGSC的肿瘤微环境，并进一步影响肿瘤免疫应答的调控机制，特别是其动态的时空变化，仍然未被完全揭示。
    BioArt
    2024-12-17
    卵巢癌
  • Nature | 越老越不易患癌？衰老个体肺泡2型细胞干性丧失与肿瘤抑制相关
    前沿研究
    Nature | 越老越不易患癌？衰老个体肺泡2型细胞干性丧失与肿瘤抑制相关
    癌症可发生于所有年龄段的人，但发病率在生命的第60-70年急剧增加，这种增加与成体干细胞和祖细胞中体细胞突变的积累有关，有趣的是，干细胞和祖细胞的数量会随年龄增长而下降，人们认为这一变化能抵消突变积累并抑制肿瘤的发生 【1, 2】 ，然而，衰老相关的干细胞干性 （干细胞自我更新和分化潜力） 丧失如何影响肿瘤发生尚未被充分研究。 肺腺癌 （LUAD） 是最常见的肺癌亚型，主要起源于兼具“干细胞功能”的肺泡2型 （AT2） 上皮细胞，其发病率与年龄增长增加相关，但在80-85岁之后又开始下降 【3】 ，但导致这种独特关联的原因仍然未知。 为了研究衰老对肺癌的影响，该团队分别诱导年轻 （13-16周龄） 和老年 （104-130周龄） KP小鼠 （KRAS G12D 及p53缺失） 的LUAD肿瘤，与年轻小鼠相比，衰老小鼠中位生存期增加37%，所有检测时间点的肿瘤数量都大幅减少，肺部的AT2细胞密度降低约47%，在用高氧损伤刺激肺泡以探究AT2自我更新能力的实验中，衰老小鼠肺中Ki67+AT2细胞比例减少69%，这些数据一同提示AT2数量及干性减弱可能引起肺部肿瘤发生率的降低。
    BioArt
    2024-12-17
    肿瘤 恶性肿瘤 肺癌 肺腺癌
  • Mol Cell丨核RNA结合蛋白转位到细胞质中发挥抗病毒功能
    前沿研究
    Mol Cell丨核RNA结合蛋白转位到细胞质中发挥抗病毒功能
    黄病毒 是一类通过蚊虫叮咬传播给人类的节肢动物传播病毒。 这些病毒主要在埃及伊蚊和致倦库蚊的唾液腺中繁殖，并通过叮咬传播给人类 【1】 。 由于全球变暖和国际贸易，埃及伊蚊和致倦库蚊的栖息地正在扩大，这引发了人们对黄病毒爆发流行的担忧。
    BioArt
    2024-12-17
    抗病毒 蚊虫叮咬 核RNA结合蛋白转位
  • Immunity丨基于特异性的工程平台T-Switch用于开发安全有效的T细胞疗法
    前沿研究
    Immunity丨基于特异性的工程平台T-Switch用于开发安全有效的T细胞疗法
    T细胞在细胞免疫中发挥着至关重要的作用，包括消除具有肿瘤相关抗原的癌细胞。 T细胞上表达的 T细胞受体 （ TCR ） 通过识别与 主要组织相容性复合体 （ MHC ） 分子结合的肽来介导这一作用。 ACT涉及分离和基因改造患者来源的T细胞，通过引入癌症特异性TCR或嵌合抗原受体 （CAR） 来增强其抗肿瘤活性，然后将其体外扩增并输注回癌症患者体内。
    BioArt
    2024-12-17
    肿瘤 恶性肿瘤 TCR
  • 和誉医药获CDE批准开展依帕戈替尼 (ABSK011)治疗肝细胞癌的注册性临床研究
    审批动态
    和誉医药获CDE批准开展依帕戈替尼 (ABSK011)治疗肝细胞癌的注册性临床研究
    2024年12月16日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011) 已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展治疗肝细胞癌（HCC）的注册性临床研究。 这项研究将作为支持依帕戈替尼上市的关键依据，也标志着依帕戈替尼在晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）治疗领域迈出了重要的一步。 此次获批的注册性临床研究（ABSK-011-205）是一项多中心、随机、双盲的研究，旨在评估依帕戈替尼联合最佳支持性治疗（BSC）与安慰剂联合BSC在经免疫检查点抑制剂(ICI)和多靶点酪氨酸激酶抑制剂(mTKI)治疗的成纤维细胞生长因子 19(FGF19)过表达的晚期或不可切除的肝细胞(HCC)患者中的有效性和安全性。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2024-12-17
    肿瘤 肝细胞癌 依帕戈替尼 FGF19 FGFR4
  • 【喜获沙特第三张批文】普利制药硝普钠注射液在沙特阿拉伯获批上市!
    审批动态
    【喜获沙特第三张批文】普利制药硝普钠注射液在沙特阿拉伯获批上市!
    普利制药硝普钠注射液。 海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了沙特阿拉伯食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）签发的硝普钠注射液（规格：2ml:50mg）上市许可。 沙特阿拉伯医药市场未来可期。
    普利制药300630
    2024-12-17
    急性失代偿性心力衰竭 海南普利制药股份有限公司
  • Nature┃ALDH4A1 是一种被保护性抗体靶向的动脉粥样硬化自身抗原
    前沿研究
    Nature┃ALDH4A1 是一种被保护性抗体靶向的动脉粥样硬化自身抗原
    心血管疾病 （C VD） 是全球主要的致死原因，其中心肌梗死和中风导致的死亡占绝大多数。 动脉粥样硬化是血栓形成和心血管事件的主要根本原因，它是一种慢性炎症性疾病，往往在长期内无明显症状。 尽管如此，对于动脉粥样硬化过程中自身抗体反应的免疫学机制及其影响的认识仍然有限。
    医药速览
    2024-12-17
    缺血性卒中 心血管疾病 动脉粥样硬化 血栓形成
  • SK Biopharmaceuticals 与 ProEn Therapeutics 签署研究合作协议，进一步加快扩大肿瘤学研究和管道，提高放射性药物的全球竞争力
    交易并购
    SK Biopharmaceuticals 与 ProEn Therapeutics 签署研究合作协议，进一步加快扩大肿瘤学研究和管道，提高放射性药物的全球竞争力
    SK Biopharmaceuticals与ProEn Therapeutics达成合作，旨在通过ArtBody™双价结合平台，加速推进至多两种临床前放射性药物候选人的研发，以应对全球对放射性药物治疗的日益增长需求。双方计划到2027年，即SK Biopharmaceuticals目标成为全球领先放射性药物玩家的一年，通过加强内部和外部资源，共同推进这一目标。此次合作建立在SK Biopharmaceuticals全球战略伙伴关系的基础上，包括引进放射性药物化合物和供应协议，以确保获得用于放射性药物治疗的α粒子发射放射性同位素225Ac。SK Biopharmaceuticals将利用ProEn Therapeutics的ArtBody™平台，该平台结合小蛋白，旨在识别和靶向特定肿瘤抗原，提高肿瘤选择性，同时减少对健康组织的损害。ArtBody™具有高稳定性和结构坚固性的内在优势，可利用细菌大规模生产，非常适合工业应用。
    PRNewswire
    2024-12-17
    肿瘤 SK Biopharmaceuticals Co Ltd
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