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  • Repare Therapeutics 将在 2024 年 ESMO 大会上展示 1/2 期 TRESR 临床试验的数据，该试验评估 Camonsertib 单药治疗多种携带 ATM 功能丧失的晚期实体瘤
    研发注册政策
    Repare Therapeutics 将在 2024 年 ESMO 大会上展示 1/2 期 TRESR 临床试验的数据，该试验评估 Camonsertib 单药治疗多种携带 ATM 功能丧失的晚期实体瘤
    Repare Therapeutics Inc.宣布将在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上分享其TRESR临床试验Module 1的新数据。TRESR是一项针对携带ATM功能丧失的晚期癌症患者的多中心、开放标签的1/2期剂量递增和扩展研究，旨在确定推荐剂量和方案。该研究评估了camonsertib单药治疗的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。会议中，Benedito A. Carneiro，MD将进行口头报告，介绍camonsertib在携带ATM功能丧失的晚期癌症患者中的治疗情况。Repare Therapeutics是一家专注于基因组不稳定性，特别是DNA损伤修复的精准肿瘤学公司，其产品线包括多个处于不同阶段的药物。
    Biospace
    2024-09-13
    Brown University Repare Therapeutics
  • DUPIXENT®（度普利尤单抗注射液）在加拿大获批用于治疗 1 岁及以上患有嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 的儿童
    研发注册政策
    DUPIXENT®（度普利尤单抗注射液）在加拿大获批用于治疗 1 岁及以上患有嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 的儿童
    加拿大卫生部门批准了DUPIXENT®（dupilumab注射剂）用于治疗1岁以上、体重至少15公斤的嗜酸性食管炎（EoE）患者，这一批准扩展了2023年5月对12岁以上、体重至少40公斤患者的初始批准。EoE是一种由2型炎症驱动的慢性、进行性疾病，会损害食道并损害其功能，严重影响儿童进食，可能导致心烧、呕吐、腹部不适、吞咽困难、拒绝食物和发育不良等症状，影响其成长和发展。DUPIXENT®作为一种针对EoE相关炎症的靶向疗法，为治疗提供了新的有效选择。该药物的安全性和有效性在Phase 3 EoE KIDS试验中得到验证，显示其在儿童中的疗效和安全性良好。DUPIXENT®由Sanofi和Regeneron合作开发，Sanofi Canada和Regeneron Canada共同商业化。
    Biospace
    2024-09-13
    Health Canada
  • 瑞士手术机器人制造商Distalmotion获得新资金
    医药投融资
    瑞士手术机器人制造商Distalmotion获得新资金
    2024年9月13日，瑞士手术机器人制造商Distalmotion宣布获得新资金，由Revival Healthcare领投，Swiss Entrepreneurs Fund跟投。最近一轮融资的收益将使该公司能够支持下一个增长阶段。
    startupticker
    2024-09-13
    Revival Healthcare C Swiss Entrepreneurs Distalmotion SA
  • Aptevo Therapeutics 和 Alligator Bioscience 宣布 1 期 ALG 的数据。APV-527 单药治疗试验显示 60% 的可评估患者在实体瘤研究中达到病情稳定
    研发注册政策
    Aptevo Therapeutics 和 Alligator Bioscience 宣布 1 期 ALG 的数据。APV-527 单药治疗试验显示 60% 的可评估患者在实体瘤研究中达到病情稳定
    Aptevo Therapeutics和Alligator Bioscience宣布，他们在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上公布了ALG.APV-527在1期临床试验中的积极中期数据。该试验评估了ALG.APV-527治疗表达肿瘤抗原5T4的实体瘤的疗效。结果显示，60%的疗效评估患者表现出疾病稳定，其中一位乳腺癌患者实现了超过11个月的稳定疾病状态。ALG.APV-527表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特性。该药物在所有患者中均可检测到，血清浓度与给药剂量和预实验预测一致。这些结果表明ALG.APV-527有望为实体瘤患者提供治疗益处。
    Biospace
    2024-09-13
  • Dupixent® （dupilumab） 在美国获批作为青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP） 的首个也是唯一一种治疗方法
    研发注册政策
    Dupixent® （dupilumab） 在美国获批作为青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP） 的首个也是唯一一种治疗方法
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab）作为12至17岁青少年慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的附加维持治疗药物。这一批准将Dupixent的初始2019年6月批准范围扩展至18岁及以上患者。Dupixent是首个被特别指定用于治疗青少年CRSwNP的生物制剂，为患者提供了超越现有标准治疗的选项。该批准基于两项针对成人CRSwNP患者的阳性关键性试验，Dupixent在这些试验中显著改善了鼻塞/阻塞严重程度、鼻息肉大小和嗅觉，同时与安慰剂相比，在24周内减少了系统性皮质类固醇或手术的需求。Dupixent的开发由Regeneron和Sanofi在全球范围内合作进行，目前已在60多个国家获得监管批准，用于治疗包括特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和慢性阻塞性肺病等疾病。
    Biospace
    2024-09-13
    Regeneron Pharmaceut
  • MediLink 在 ESMO 2024 上展示 YL201 （B7H3 ADC），在 SCLC 中具有超过 6 个月的 PFS，并显示出泛肿瘤益处
    研发注册政策
    MediLink 在 ESMO 2024 上展示 YL201 （B7H3 ADC），在 SCLC 中具有超过 6 个月的 PFS，并显示出泛肿瘤益处
    MediLink Therapeutics在ESMO大会上公布了其新型B7H3靶向抗体偶联药物（ADC）YL201的临床数据，这是该药物的首次临床数据公开。数据显示，在进行的I期临床试验中，YL201在多种晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性和有效性，包括小细胞肺癌、鼻咽癌和非小细胞肺癌。在经过至少两线治疗的患者中，YL201显示出44.6%的总缓解率和83.7%的疾病控制率。此外，YL201在SCLC、NPC和NSCLC患者中显示出显著的抗肿瘤活性，且耐受性良好，最常见的不良反应为血液学毒性。MediLink Therapeutics计划开展YL201的III期临床试验。
    Biospace
    2024-09-13
  • BostonGene 宣布接受三篇摘要在 2024 年 ESMO 年会上展示
    研发注册政策
    BostonGene 宣布接受三篇摘要在 2024 年 ESMO 年会上展示
    BostonGene在ESMO Congress 2024上展示其全面分子和免疫分析解决方案，揭示潜在生物标志物和治疗靶点，以扩展治疗选择并推进基于生物标志物的临床试验。公司将在巴塞罗那举办的ESMO大会上发表三篇摘要，涉及黑色素瘤患者的多组学聚类分析、软骨肉瘤的基因组学和转录组学分析以及儿童型肉瘤患者的分子分析，旨在通过揭示肿瘤免疫逃逸特征、探索新的治疗选择和发现新的治疗靶点，为癌症患者提供更多治疗选择。
    Biospace
    2024-09-13
    BostonGene LLC
  • 晶蛋生物完成数千万人民币A轮融资，黎曼猜想担任独家财务顾问
    医药投融资
    晶蛋生物完成数千万人民币A轮融资，黎曼猜想担任独家财务顾问
    2024年9月13日，深圳晶蛋生物医药科技有限公司宣布完成数千万人民币A轮融资。本轮融资由勤智资本领投，老股东隆门资本、粤科金融继续追加投资，黎曼猜想再次担任本轮融资独家财务顾问。晶蛋生物创始人张进博士表示：非常感谢团队的持续努力和投资人的信任支持。公司将继续秉持勇于冒险和创新的精神，专注于离子通道药物领域，深入攻克神经精神类疾病、慢性肾病及心血管疾病的药物开发难题。公司将通过“平台+管线”的战略模式，解决离子通道药物开发中的“难成药”和“副作用大”等关键痛点，致力于研发具有全球竞争力的重磅药物，推动晶蛋生物成为全球领先的离子通道创新药物研发企业。
    动脉网
    2024-09-13
    隆门资本 粤科金融 勤智资本 深圳晶蛋生物医药科技有限公司
  • Zenas BioPharma 宣布扩大首次公开募股的定价
    医药投融资
    Zenas BioPharma 宣布扩大首次公开募股的定价
    Zenas BioPharma，一家致力于开发商业化免疫疗法生物制药公司，宣布了其首次公开募股（IPO）的定价，以每股17美元的价格发行1323.5万股普通股，预计总收益约为2.25亿美元。Zenas的股票预计将于2024年9月13日在纳斯达克全球精选市场开始交易，股票代码为“ZBIO”。此外，Zenas授予承销商30天内以IPO价格购买额外198.5万股普通股的选择权。摩根士丹利、杰富瑞、花旗集团和高盛证券担任本次发行的联合簿记管理人。注册声明已提交给美国证券交易委员会（SEC）并已生效。
    Biospace
    2024-09-13
  • 阿尔伯特·爱因斯坦医学院获得重大联邦拨款，以帮助领导全国大流行病防范工作
    医药投融资
    阿尔伯特·爱因斯坦医学院获得重大联邦拨款，以帮助领导全国大流行病防范工作
    阿尔伯特·爱因斯坦医学院获得来自美国国家过敏和传染病研究所的五年期、每年1400万美元的重大联邦拨款，用于领导全国性的应对大流行病的努力。该拨款旨在开发“即插即用”疫苗和基于抗体的疗法，以应对广泛的病毒。该项目名为PROVIDENT，将连接13个来自学术界、政府和行业的团队，开展四个项目，旨在发现和分析病毒与宿主之间的相互作用，设计蛋白质以引发抗病毒免疫反应，创建针对具有大流行潜力的微生物的RNA疫苗的“路线图”，以及绘制感染病毒的人的抗体反应图，以设计疫苗和治疗方法。该项目基于国家过敏和传染病研究所的2021年大流行病准备计划，重点关注“优先病原体”和“原型病原体”，即已知和未知的病毒世界。
    美通社
    2024-09-13
    Albert Einstein Coll National Institute o National Institutes
  • Dupixent（R） （dupilumab） 在美国获批作为青少年慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP） 的首个也是唯一一种治疗方法
    研发注册政策
    Dupixent（R） （dupilumab） 在美国获批作为青少年慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （CRSwNP） 的首个也是唯一一种治疗方法
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab）作为12至17岁青少年慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的不充分控制疾病的辅助维持治疗。这一批准扩大了2019年6月对18岁及以上患者的初始FDA批准。Dupixent是首个针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉青少年的生物制剂，为患者提供了超越现有标准治疗的选项。该批准基于两项针对成人CRSwNP患者的阳性关键试验，Dupixent显著改善了鼻塞/阻塞严重程度、鼻息肉大小和嗅觉，同时与安慰剂相比，在24周内减少了系统性皮质类固醇或手术的需求。
    Financial Times Markets
    2024-09-13
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 诺诚健华奥布替尼最新数据亮相2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会
    研发注册政策
    诺诚健华奥布替尼最新数据亮相2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会
    InnoCare公司的新药orelabrutinib在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示了其在多种癌症治疗中的初步疗效和安全性数据。研究显示，orelabrutinib与obinutuzumab联合治疗初治边缘区淋巴瘤（MZL）患者，中位随访5.4个月时，最佳客观缓解率（ORR）达到100%，其中完全缓解率（CRR）为57.1%，安全性良好。此外，orelabrutinib在慢性淋巴细胞白血病（CLL）和弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等疾病治疗中也显示出积极疗效。目前，orelabrutinib已在中国和新加坡获得多个适应症批准，并在全球范围内进行多项临床试验。InnoCare公司致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的治疗药物，其产品线覆盖多个治疗领域。
    Biospace
    2024-09-13
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • Marengo Therapeutics 宣布与 Gilead Sciences 开展临床研究合作，以评估 Invikafusp alfa （STAR0602） 和 Trodelvy 在转移性 TNBC 和转移性 HR+/HER2- 乳腺癌中的疗效
    交易并购
    Marengo Therapeutics 宣布与 Gilead Sciences 开展临床研究合作，以评估 Invikafusp alfa （STAR0602） 和 Trodelvy 在转移性 TNBC 和转移性 HR+/HER2- 乳腺癌中的疗效
    Marengo Therapeutics与Gilead Sciences合作开展一项新多中心I/II期临床试验（START-002），旨在评估其创新药物STAR0602（Invikafusp alfa）与Gilead的Trop-2靶向ADC Trodelvy联合使用治疗转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌和转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的安全性和初步疗效。Marengo将赞助该临床试验，Gilead将提供Trodelvy。这项研究旨在探索一种新的治疗策略，为患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2024-09-13
    Gilead Sciences Inc Marengo Therapeutics
  • Nona Biosciences 与 Umoja Biopharma 达成合作协议，以推进体内 CAR-T 细胞疗法
    交易并购
    Nona Biosciences 与 Umoja Biopharma 达成合作协议，以推进体内 CAR-T 细胞疗法
    Nona Biosciences与Umoja Biopharma达成多靶点抗体发现合作，旨在利用Nona的专利全人源重链仅抗体（HCAb）技术，开发新型体内CAR-T细胞疗法药物候选者。该合作结合了Nona的HCAb Harbour Mice®平台和直接CAR功能基于的HCAb库筛选平台（NonaCarFx™）与Umoja的VivoVec™平台，共同推进创新递送技术的应用。Nona Biosciences致力于提供从“想法到IND”的全面解决方案，涵盖靶点验证、抗体发现和临床前研究等环节。Umoja Biopharma致力于开发适用于肿瘤学和自身免疫症的现货疗法，以提升CAR-T细胞疗法的普及性和有效性。
    Biospace
    2024-09-13
    诺纳生物（苏州）有限公司 Umoja Biopharma Inc
  • Bicara Therapeutics 宣布完成 3.62 亿美元的首次公开募股，包括完全行使承销商购买额外股票的选择权
    医药投融资
    Bicara Therapeutics 宣布完成 3.62 亿美元的首次公开募股，包括完全行使承销商购买额外股票的选择权
    Bicara Therapeutics Inc.成功完成首次公开募股，共发行20125万股普通股，每股发行价为18美元，包括承销商行使额外购买权的262.5万股。公司股票于2024年9月13日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为“BCAX”。募股所得款项净额约为3.62亿美元，用于支持公司研发。公司主要致力于为实体瘤患者提供创新的二功能疗法，其领先资产ficerafusp alfa是一种结合了EGFR和TGF-β的双靶向抗体，有望同时抑制肿瘤细胞生长和免疫抑制。目前，ficerafusp alfa主要用于头颈鳞状细胞癌的治疗。
    Biospace
    2024-09-13
  • Tempus 宣布四篇摘要获 2024 年欧洲肿瘤内科学会年会接受呈报
    研发注册政策
    Tempus 宣布四篇摘要获 2024 年欧洲肿瘤内科学会年会接受呈报
    Tempus AI公司宣布，其四篇摘要被欧洲肿瘤学会（ESMO）大会2024年接受并将在巴塞罗那举行的大会上进行展示。Tempus致力于利用人工智能和数据推动癌症治疗和研究，此次会议为其提供了与全球肿瘤学界分享最新研究成果和促进合作的机会。Tempus将展示其最新的科学和临床研究成果，包括口头报告和海报展示。
    Biospace
    2024-09-13
  • 首个国产 IL-4R 单抗获批上市、FDA警告信！这次是中国两家检测CRO
    审批动态
    首个国产 IL-4R 单抗获批上市、FDA警告信！这次是中国两家检测CRO
    首个国产 IL-4R 单抗获批上市。 9月 12 日， NMPA 官网显示， 康诺亚 司普奇拜单抗获批上市， 用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎 （ 受理号：CXSS2300090 ） 。 这是国产首款获批的 IL-4R 抗体药物，也是全球第二款。
    新药社
    2024-09-12
    IL-4R CRO
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