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  • BD 解决先前披露的 SEC 调查
    交易并购
    BD 解决先前披露的 SEC 调查
    BD公司与美国证券交易委员会（SEC）达成协议，解决与BD Alaris™系统相关的先前公开披露和SEC报告的调查。BD同意支付1.75亿美元给SEC，这笔款项已在公司2024年财务年度10-K表格中预留并披露，并纳入了BD 2025年现金流计划。BD Alaris™系统安全有效，是美国医疗保健的关键部分，已多年用于安全地给患者输送静脉疗法，包括在COVID-19大流行期间。BD已对其运营和治理流程以及相关披露实践进行了多项改进，并致力于以诚信和最高道德标准运营，生产高质量、安全有效的产品，成为客户及其患者的可靠合作伙伴。
    PRNewswire
    2024-12-17
    COVID-19 Becton Dickinson And CO
  • Knight Therapeutics 宣布在加拿大提交 Qelbree®（维洛沙嗪）新药申请
    研发注册政策
    Knight Therapeutics 宣布在加拿大提交 Qelbree®（维洛沙嗪）新药申请
    Knight Therapeutics公司宣布，其针对Qelbree®（维洛昔嗪缓释胶囊）的新药申请已获得加拿大卫生部的审查批准。Qelbree®是一种新型非兴奋性药物，用于治疗注意力缺陷多动症（ADHD）。Knight Therapeutics于2023年12月与Supernus Pharmaceuticals公司达成协议，获得Qelbree®在加拿大的独家商业化权利。该药物在美国已作为处方药上市，用于治疗6岁及以上患者的ADHD。Qelbree®在美国已获得批准，用于治疗6至17岁儿童和成人的ADHD。Knight Therapeutics正在开展多项临床试验，包括与心理刺激剂联合治疗儿童和青少年ADHD，以及针对学龄前儿童和成人ADHD患者的临床试验。Knight Therapeutics首席执行官Samira Sakhia表示，Qelbree®的提交为加拿大市场提供了新的治疗选择，有助于改善ADHD患者的管理。据IQVIA Canada报告，2023年加拿大非刺激剂ADHD产品市场总额为8350万美元，该市场在过去四年中复合年增长率达到11%。
    GlobeNewswire
    2024-12-17
    注意力缺陷多动障碍 Supernus Pharmaceuticals Inc Knight Therapeutics Inc
  • Satellos 宣布隔夜公开发行普通股
    医药投融资
    Satellos 宣布隔夜公开发行普通股
    Satellos Bioscience Inc.计划通过向不列颠哥伦比亚省、艾伯塔省和安大略省的证券监管机构提交初步和随后的招股说明书补充文件，以商业合理努力发行其普通股。此次发行预计将在2024年12月20日左右完成，资金将用于推进SAT-3247的二期临床试验、营运资金需求和其他一般企业用途。发行还将包括以预付费普通股购买权证代替普通股的选项。
    Businesswire
    2024-12-17
    Satellos Bioscience Inc SAT-3247
  • Molina Healthcare 获得合同，为密歇根州和爱达荷州的双重合格人群提供服务
    交易并购
    Molina Healthcare 获得合同，为密歇根州和爱达荷州的双重合格人群提供服务
    Molina Healthcare宣布，密歇根州卫生与公众服务部（MDHHS）已授予其子公司Molina Healthcare of Michigan一项合同，以提供高度集成的双重资格特殊需求计划（HIDE SNP）。该计划名为MI Coordinated Health，面向同时注册在医疗保险和医疗补助计划下的个人，覆盖密歇根州整个下半岛的11个服务区域。合同将于2026年1月1日生效，为期七年，可延长三年。此外，爱达荷州卫生与福利部（IDHW）计划授予Molina Healthcare of Idaho管理州医疗保险/医疗补助协调计划（MMCP）和爱达荷州医疗补助加计划（IMPlus）的合同，为双重资格人群提供综合福利，覆盖约11,000名成员。合同预计于2026年1月1日生效，为期四年，可延长一年。Molina Healthcare是一家提供管理医疗保健服务的FORTUNE 500公司，在密歇根州和爱达荷州的服务将增强其在该领域的市场地位。
    Businesswire
    2024-12-17
    Molina Healthcare Inc
  • Bionomics 宣布新南威尔士州最高法院批准 Bionomics 的重新注册
    交易并购
    Bionomics 宣布新南威尔士州最高法院批准 Bionomics 的重新注册
    澳大利亚Bionomics Limited公司宣布，新南威尔士州最高法院已批准其从澳大利亚迁址至美国的重组方案。根据该方案，美国特拉华州的Neuphoria Therapeutics Inc.将成为Bionomics Limited的最终母公司。重组方案于12月16日法院听证后正式生效，Bionomics的ADS将继续在纳斯达克交易，直至12月23日（纽约时间）实施日。持有方案记录日期（2024年12月17日悉尼时间下午5点）的Bionomics股东将有权获得方案对价。Neuphoria的股票预计将于12月24日或尽快在纳斯达克以“NEUP”为代码开始交易。Bionomics是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发新型、潜在的一类allosteric离子通道调节剂，用于治疗严重中枢神经系统疾病。
    GlobeNewswire
    2024-12-17
    Bionomics Ltd
  • Carestream 在阿尔及利亚签订 Crucial 业务合作伙伴协议
    交易并购
    Carestream 在阿尔及利亚签订 Crucial 业务合作伙伴协议
    Carestream Health与阿尔及利亚领先的医疗解决方案分销商BSF Medical - SARL达成合作协议，BSF Medical - SARL在阿尔及利亚的医学设备分销领域占据重要地位，提供包括心脏病学、泌尿学、内窥镜、放射学和制药产品在内的服务。Carestream Health业务发展经理Mahmoud Lazzouli表示，很高兴与BSF Medical - SARL这样的强大组织合作，并强调BSF Medical - SARL在满足客户需求和客户满意度方面的卓越表现。BSF Medical - SARL被Carestream Health在区域内的客户满意度记录、成像卓越历史以及提供定制化高性能解决方案的能力所吸引。Carestream Health现在在全球范围内拥有超过200家合作伙伴。Lazzouli表示，期待看到新合作伙伴带来的影响，并强调将共同致力于以客户为中心，为提供者和其工作人员以及患者创造更好的成像体验。Carestream Health是一家全球医疗成像系统、X射线成像系统和精密合同涂层服务的提供商，拥有全球服务和支持网络。
    Businesswire
    2024-12-17
    Carestream Healthcar
  • Virax Biolabs 首席执行官 James Foster 致股东信
    医投速递
    Virax Biolabs 首席执行官 James Foster 致股东信
    Virax Biolabs首席执行官James Foster向股东发布了一封信，概述了公司2025年的计划和近期成就。信中提到，公司致力于通过其创新平台ViraxImmune开发T细胞诊断和免疫分析解决方案，并已推出ImmuneSelect产品。2024年，公司进行了实验室设施升级，并启动了针对T细胞功能障碍的临床研究。此外，公司扩大了全球分销网络，并与多家分销商达成协议。2025年，公司将继续推进ViraxImmune的临床验证研究，并扩大ImmuneSelect的分布渠道。财务方面，公司研发投入增加，现金余额充足，无长期债务。
    美通社
    2024-12-17
  • IDEAYA 宣布 IDMC 在 darovasertib 和克唑替尼联合疗法治疗 1L HLA-A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的注册启用试验第 2a 部分中推荐前移剂量
    研发注册政策
    IDEAYA 宣布 IDMC 在 darovasertib 和克唑替尼联合疗法治疗 1L HLA-A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的注册启用试验第 2a 部分中推荐前移剂量
    IDEAYA Biosciences宣布，独立数据监测委员会（IDMC）推荐了前进剂量，并完成了符合美国食品药品监督管理局（FDA）Project Optimus指南的2a部分剂量优化，以评估darovasertib和crizotinib组合在一线（1L）HLA-A2阴性（HLA-A2(-)）转移性脉络膜黑色素瘤（MUM）患者中的潜在注册性3期临床试验。公司首席医疗官Darrin M. Beaupre表示，这一推荐允许公司完成研究2a部分，并无缝继续在2b部分进行入组，以实现基于主要终点的中位无进展生存期的潜在加速批准。Darovasertib和crizotinib组合在HLA-A2(-) MUM患者中的初步临床结果显示出令人信服的效果，IDMC对前进剂量的推荐支持了这一潜在注册性3期临床试验的推进，并为MUM患者带来新的治疗选择迈出了重要一步。此外，持续快速的入组进一步证实了医生和患者对这一研究的强烈兴趣，并突显了这些患者群体中存在的重大未满足需求。Darovasertib和crizotinib组合在MUM中拥有FDA快速通道指定，目前正在两个临床试验中进行评估：一个潜在注册性3期临床试验，评估darova
    Biospace
    2024-12-17
    克唑替尼 HLA-A2 IDEAYA Biosciences Inc darovasertib
  • Cyclerion 的 sGC 刺激器产品组合创造收入，促进公司发展
    医投速递
    Cyclerion 的 sGC 刺激器产品组合创造收入，促进公司发展
    Cyclerion Therapeutics与Akebia Therapeutics重新协商了praliciguat的独家许可协议，将获得175万美元的前期和近-term付款，并承担praliciguat的知识产权费用。此外，Cyclerion还与CVCO Therapeutics签订了关于olinciguat的独家许可选择协议，该协议赋予潜在合作伙伴在期权期内对olinciguat的独家评估权。Cyclerion还宣布将出售其CNS资产zagociguat和CY3018给Tisento Therapeutics，以筹集资金并支持其未来管线建设。
    GlobeNewswire
    2024-12-17
    Akebia Therapeutics Inc SGC
  • Aegis Sciences Corporation 与 McNabb 中心合作评估甲苯噻嗪暴露对阿片类药物戒断的影响
    交易并购
    Aegis Sciences Corporation 与 McNabb 中心合作评估甲苯噻嗪暴露对阿片类药物戒断的影响
    2023年4月，白宫将芬太尼与盐酸克伦特罗的混合物列为美国新兴威胁。尽管联邦政府关注，但未获批准用于人类使用的盐酸克伦特罗继续在美国毒品供应中蔓延。尽管对这种物质进行检测以协助治疗决策变得越来越普遍，但关于盐酸克伦特罗对戒断症状影响的研究文献仍然非常有限。Aegis Sciences Corporation和McNabb中心在白宫新闻发布会之际开始合作，以进一步评估盐酸克伦特罗暴露对寻求治疗阿片类药物使用障碍的个人产生的影响。McNabb中心的药物滥用障碍服务医疗主任、成瘾医学医师Ryan Alexander博士注意到，标准阿片类药物戒断管理在处理患者的戒断症状方面变得越来越不有效。他怀疑，基于盐酸克伦特罗在体内的作用方式，它可能正在导致除患者阿片类药物戒断之外的额外戒断症状。Aegis Sciences Corporation自2021年开始对尿液和口腔液体样本进行盐酸克伦特罗检测，其识别近期使用芬太尼和盐酸克伦特纳的能力引起了Alexander博士的注意，并导致其组织与Aegis Sciences Corporation之间的合作讨论。他们共同发表的研究发现，芬太尼和盐酸克伦特罗的联合使用率比该地区之前报
    Biospace
    2024-12-17
    芬太尼
  • 默克在令人失望的后期结果后解雇了两名癌症候选药物
    研发注册政策
    默克在令人失望的后期结果后解雇了两名癌症候选药物
    默克公司周一宣布，由于III期临床试验数据不佳，将停止开发两种抗癌药物vibostolimab和favezelimab。vibostolimab是一种单克隆抗体，通过阻断TIGIT通路来恢复免疫系统抗癌活性和增强T淋巴细胞活性。默克曾将vibostolimab与 blockbuster疗法Keytruda（pembrolizumab）进行组合治疗研究。然而，在预定的分析中，独立数据监测委员会（DMC）确定两项研究未能达到主要终点总生存率的预期效果，并建议终止试验。此外，默克还报告了使用vibostolimab与Keytruda联合治疗的患者出现免疫相关不良事件增多。由于vibostolimab在多个临床试验中的失败，默克决定停止vibostolimab的III期KeyVibe-006试验和其他相关研究。同时，默克还宣布停止favezelimab的临床开发，并终止了KEYFORM-008研究，该研究旨在测试favezelimab与Keytruda在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中的联合应用。
    Biospace
    2024-12-17
    恶性肿瘤 帕博利珠单抗 TIGIT DMC Biotechnologies Inc MK-7684A注射液
  • 加拿大卫生部批准 XEOMIN®（肉毒杆菌毒素 A）用于治疗成人中风后踝关节和足部下肢痉挛
    研发注册政策
    加拿大卫生部批准 XEOMIN®（肉毒杆菌毒素 A）用于治疗成人中风后踝关节和足部下肢痉挛
    加拿大卫生部门批准了Merz Therapeutics公司旗下神经毒素领域的领导者——XEOMIN（incobotulinumtoxinA）用于治疗成年人的中风后下肢痉挛，涉及踝部和足部。这一批准为受中风影响的成年人提供了安全有效的治疗选择。XEOMIN通过肌肉内注射减少异常增高的肌肉张力，新的批准允许最多600单位的剂量用于上下肢联合治疗，使加拿大合格医疗专业人员能够根据患者需求和活动目标调整剂量。XEOMIN的批准基于日本研究（J-PLUS）的数据，这是第三个批准XEOMIN用于下肢治疗的的国家。XEOMIN在加拿大已有六个治疗适应症，最初于2009年获得批准用于治疗第七神经的紧张性障碍，如眼睑痉挛和偏侧面肌痉挛，以及成人斜颈（痉挛性斜颈）和上肢痉挛。
    Biospace
    2024-12-17
    Health Canada
  • ExeGi Pharma 在 EXE-346 PROF 1b 期研究中取得阳性顶线结果
    研发注册政策
    ExeGi Pharma 在 EXE-346 PROF 1b 期研究中取得阳性顶线结果
    ExeGi Pharma公司宣布其PROF研究1b阶段的初步结果积极，该研究旨在调查EXE-346在患有回肠造口术（IPAA，或“J-pouch”）并经历频繁排便的患者的疗效。EXE-346是一种含有高活性的八种益生菌菌株的活生物治疗药物。该研究显示，在四周治疗后，患者的排便频率减少了18%，夜间醒来的次数减少了28%，且未报告严重不良事件。EXE-346的Phase 2研究将于2025年1月开始在美国八个临床中心招募患者。ExeGi Pharma致力于开发环境友好型产品，平衡商业需求与绿色环保。
    Biospace
    2024-12-17
    ExeGi Pharma LLC
  • HighField Biopharmaceuticals 获得其独特的 TRAFsomeTM T 细胞接合器 （HF50） 治疗实体瘤癌症的中国临床试验许可
    研发注册政策
    HighField Biopharmaceuticals 获得其独特的 TRAFsomeTM T 细胞接合器 （HF50） 治疗实体瘤癌症的中国临床试验许可
    杭州，中国——（商业通讯）——临床阶段生物制药公司HighField Biopharmaceuticals，利用脂质疗法治疗癌症、糖尿病和其他疾病，宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准其新药临床试验申请，以开始HF50在晚期实体瘤癌症患者中的临床试验。这是该公司免疫脂质平台产生的首款同类脂质体T细胞趋化剂，也是首个进入临床试验的药物。公司CEO兼科学创始人徐宇宏博士表示，HF50是一种T细胞重定向抗体片段锚定脂质体（TRAFsome），带有两种不同的抗体，一种结合T细胞，另一种结合肿瘤细胞。除了将T细胞转化为癌症杀手大军外，HF50还携带在肿瘤微环境中释放的药物载体，以促进抗肿瘤免疫反应。该TRAFsome T细胞趋化剂的设计基于HighField的LipoADCplexTM平台的成功，其首个产品K1含有抗HER2抗体，用于结合肿瘤细胞并递送抗癌药物。K1正在临床试验中，并在癌症患者中显示出良好的安全性。临床试验将评估HF50在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。该试验预计将于2025年第一季度开始。
    Biospace
    2024-12-17
    恶性肿瘤 糖尿病 HER2 晚期实体瘤
  • Immutep 宣布评估 IMP761 的首次人体 I 期试验的初步安全性数据
    研发注册政策
    Immutep 宣布评估 IMP761 的首次人体 I 期试验的初步安全性数据
    世界首个LAG-3激动剂IMP761在临床试验中展现出良好的安全性，至今未出现治疗相关的不良事件。该药物旨在增强LAG-3在T细胞上的“刹车”功能，以恢复免疫系统平衡并解决多种自身免疫疾病的根本原因。Immutep公司正在荷兰莱顿的药物研究中心进行一项最多49名参与者的临床试验，评估IMP761的安全性和免疫抑制功效。此外，将在2025年上半年收集更多安全数据和药代动力学/药效学关系评估。LAG-3免疫检查点被认为是治疗类风湿性关节炎、1型糖尿病和多种硬化症等自身免疫疾病的潜在靶点。IMP761在临床试验中显示出抑制炎症细胞因子和抗原特异性T细胞介导的免疫反应的潜力。
    Biospace
    2024-12-17
    CD223 Immutep SAS
  • MediWound 将于 2025 年 1 月 8 日举办虚拟关键意见领袖活动，讨论 EscharEx® 在下肢静脉溃疡中的 III 期 VALUE 研究及其商业机会
    研发注册政策
    MediWound 将于 2025 年 1 月 8 日举办虚拟关键意见领袖活动，讨论 EscharEx® 在下肢静脉溃疡中的 III 期 VALUE 研究及其商业机会
    MediWound Ltd.将于2025年1月8日举办虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论其创新生物药EscharEx在晚期临床开发中的进展，包括即将进行的静脉溃疡（VLUs）的III期VALUE研究及其商业潜力。会议将邀请三位临床专家进行讨论，包括EscharEx在II期研究中的显著结果、即将进行的III期VALUE研究、VLUs和糖尿病足溃疡（DFUs）的治疗现状以及EscharEx的竞争优势和独特的商业潜力。会议还将设有问答环节。EscharEx是一种针对慢性伤口清创的生物活性多模式去腐疗法，目前处于临床开发的高级阶段。MediWound Ltd.是一家专注于非手术组织修复的下一代酶疗法全球领导者，其首个药物NexoBrid已获得FDA和EMA批准，用于去除深度部分厚度和/或全层热烧伤的焦痂。
    Biospace
    2024-12-17
    糖尿病足溃疡 MediWound Ltd
  • Great Bay Bio 完成 B 轮融资的首次交割
    医药投融资
    Great Bay Bio 完成 B 轮融资的首次交割
    Great Bay Bio（GBB）宣布成功完成B轮融资的首轮关闭，由知名战略投资机构及其附属机构Tiger Jade Pebble Accelerator领投，吸引了包括香港家族办公室、香港科技园风险投资基金以及现有全球生命科学战略投资者的参与。这笔资金将助力GBB推进其AI赋能的药物开发生态系统，并加速其创新解决方案在全球的普及。GBB的商业化努力因技术突破和市场驱动型解决方案而不断加速，其AlfaCell平台在细胞系开发业务中帮助客户获得中国NMPA和FDA的临床试验批准，并成功应用于多个项目。GBB还建立了自己的ISO 9001:2015认证的细胞培养粉末生产线，确保了高质量的供应链。基于这些成就，GBB推出了一个集成的生态系统解决方案，将先进的技术平台整合为无缝的工作流程，使客户能在八个月内从靶点识别到临床前候选药物生成加速药物开发。GBB的愿景是开发全球差异化的技术，并致力于在全球范围内推动创新，以改变生物制药行业。
    Biospace
    2024-12-17
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