Kineticos Life Sciences与Orthobond达成合作，通过KAMRA Fund I投资支持Orthobond发展，Orthobond获得FDA批准其Ostaguard™技术用于脊柱植入物的首个非药物释放抗菌解决方案。此次融资将支持Orthobond在椎弓根螺钉脊柱手术中的商业化进程，并争取更多FDA批准。Steve Favaloro，KAMRA Fund I战略顾问，将加入Orthobond董事会，共同推动对抗抗菌耐药性的全球斗争。Orthobond致力于开发永久性结合的抗菌表面技术，其应用范围广泛，包括医疗设备等行业。

Monopar Therapeutics公司宣布，其正在进行的MNPR-101-Zr Phase 1成像和剂量学临床试验结果显示，MNPR-101-Zr在人体中表现出对肿瘤的靶向能力。MNPR-101是该公司的首创人源化单克隆抗体，针对表达尿激酶纤溶酶原激活受体（uPAR）的癌症，包括大多数三阴性乳腺癌、结直肠癌、膀胱癌、卵巢癌、胃癌和胰腺癌。试验中，MNPR-101-Zr在肿瘤中的摄取与正常组织相比表现出特异性、持久性和摄取率。此外，Monopar Therapeutics还获得了在澳大利亚启动MNPR-101-Lu Phase 1治疗性临床试验的批准，并计划在2024年第四季度启动。

随着新型检测技术在临床上的广泛应用和对肿瘤基因组认知的深入了解，乳腺癌的精准治疗已经取得了显著进展，尤其是在特定基因组变异的患者群体中，靶向药物的应用使治疗效果得到了显著提升。 研究显示，PAM通路的过度激活是导致乳腺癌患者接受抗肿瘤治疗应答不佳的主要原因之一，这其中PIK3CA突变较为常见。 约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，并且中国患者的突变率较欧美人群更高。

辐射是治疗人类癌症的强大工具，但长时间暴露在辐射下却会损伤机体皮肤健康，并且， 辐射诱导的皮肤损伤是非常痛苦的，其会增加个体发生感染和长期炎症的风险。 随着研究的深入，这种新型药膏有望成为一种高效且快速的伤口愈合方案。 大多数接受放射治疗的癌症患者都会遭遇辐射引起的皮肤损伤，症状包括红肿、疼痛、溃疡、坏死和感染。

逆转座子(Retrotransposon) 的扩张深刻地影响着物种的基因组。 虽然以前的研究已经分析了特定KZFPs与逆转座子之间的相互作用，但仍缺乏一个完整的分析研究。 研究显示，KZFPs针对逆转座子的结合特异性经历了长时间的演化，反映出物种对基因组中逆转座子扩张的适应性响应。

2024年9月12日，港股上市Biotech企业康诺亚今日宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。 这是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。 司普奇拜单抗（CM310）是康诺亚研发的一种针对IL-4Rα的高亲和力、人源化抗体，通过靶向IL-4Rα，可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导，从而抑制炎症反应，用于中重度哮喘、COPD、特应性皮炎等适应症。

2024年，毫无疑问是创新药企业IPO最为多灾多难的一年。 除了政策端的收紧，各种预期之外的“幺蛾子”也明显比往年增多；不仅排队阶段的企业大面积“撤退”，即使已经过会的企业，也远没有想象中的一帆风顺。 2024年8月底，一家已经成功IPO过会的创新药企业必贝特，暂时中止了其科创板发行注册程序。

01 西达基奥仑赛注射液。 该品种的上市为多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择。 02 赛立奇单抗注射液。

《管理规定》共五章三十九条，分为总则、委托生产及其变更管理、委托生产质量管理体系、委托生产监管其他规定、附则等。 在特别规定中，对药品委托双方签订委托协议，管理规定明确 内容至少包括:。 1、物料采购及执行情况，包括运输包装、交货与质量保证：。

来源：广东药监局编辑：wangxinglai2004。 根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）要求，结合工作实际，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会决定发布 第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（ 以下简称目录）。 涉及药品名称： 阿扎胞苷片、曲美木单抗、注射用芦比替定、罗培干扰素α-2b注射液、泊那替尼片、阿司福酶α注射液、阿伏利尤单抗、索米妥昔单抗、磷酸芦可替尼乳膏、特泽利尤单抗；。

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。 现对该实施建议和中文版公开征求意见， 征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止， 如有 修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：。 01 口服固体速释制剂的生物等效性。

英国诊断公司Cizzle Biotechnology Holdings plc与佛罗里达州领先的癌症医院Moffitt Cancer Center达成关键合作，旨在评估Cizzle的CIZ1B生物标志物检测在疑似肺结节患者中的临床效果。该合作是Moffitt癌症中心“利用生物标志物进行肺癌诊断、风险分层、治疗后复发风险和长期生存”的第二阶段项目的一部分，由Moffitt肺癌早期检测中心总监Dr. Lary Robinson领导。此次合作标志着Cizzle在美国的战略扩张，旨在通过简单血液检测来早期发现肺癌，减少因CT扫描导致的误诊和过度干预。Cizzle的CIZ1B生物标志物血液检测提供了一种成本效益高、非侵入性的解决方案，有助于在肺癌早期阶段进行检测，可能挽救生命并减轻医疗负担。Cizzle生物技术公司执行董事长Allan Syms表示，与Moffitt癌症中心的合作对Cizzle来说是一个转折点，该合作将有助于推进CIZ1B生物标志物测试的进展，并有望为患者提供更准确的诊断工具。

食物与营养发展研究所。 共同探讨生物有机肥的发展与研究。 助力国家高标准农田建设。

BGB-16673是一种BTK降解剂，同时也是一种异双功能小分子，通过泛素化诱导BTK降解。 在临床前模型中，BGB-16673可降解野生型BTK以及已知的共价和非共价BTKi抗性突变蛋白，导致肿瘤消退。 BGB-16673通过泛素化诱导BTK降解，展现出在解决BTK抑制剂耐药性问题上的巨大潜力。

中国有超过 80% 的原发性肝癌与 HBV 感染相关。 即使乙肝疫苗的有效应用大大减少了新发病例，但根据 2010 年-2022 年统计数据，全国乙肝每年新发人数仍然在 90 万～100 万。 慢性乙型病毒性肝炎（chronic viral hepatitis B，CHB） 是严重危害全球人民健康的重大公共卫生难题，有效彻底地治疗 CHB 对于目前存量巨大的 CHB 患者也仍具有十分重要地意义。

休斯顿大学的研究人员正在开发一种旨在对抗这种威胁的疫苗——芬太尼疫苗（Fentanyl vaccine），这一研究正在向临床试验阶段迈进，成为可能拯救无数生命的突破性进展。 芬太尼疫苗的药物临床试验即将启动。 最近，一种新的针对芬太尼的疫苗，在动物试验中已经取得了显著的效果，成功阻止了这种高度成瘾的合成阿片类药物进入大脑并导致过量死亡。

Kazia Therapeutics与澳大利亚顶级癌症研究中心QIMR Berghofer达成独家许可协议，获得PI3K抑制剂与免疫疗法或PARP抑制剂组合疗法的知识产权。Kazia将获得全球范围内的独家、可转许可和有偿许可权，用于开发PI3K抑制剂类药物。此次许可协议基于双方自2022年12月开始的合作，并已申请相关专利。Kazia的CEO John Friend表示，这是Kazia与QIMR Berghofer合作的重要里程碑，也是公司商业组合的重要一步。QIMR Berghofer的CEO Fabienne Mackay表示，双方期待在合作下推进PI3K抑制剂药物的 临床开发，以惠及患者。Kazia正在进行关于paxalisib在实体瘤中的应用研究，paxalisib是Kazia的主要产品候选药物，属于PI3K抑制剂类药物。