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  • 上海医药携手战略合作方，共拓细胞治疗新赛道
    公司动态
    上海医药携手战略合作方，共拓细胞治疗新赛道
    9月10日，在上海生物医药前沿产业创新中心开业庆典暨上海康健生细胞技术有限公司揭牌仪式上， 上海医药集团股份有限公司与上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国干细胞集团有限公司正式签署了四方战略合作协议，将携手共拓细胞治疗新赛道。 细胞治疗是国家“十四五”医药工业发展规划的重点发展方向，是生物医药产业未来的战略性新赛道，具备加快形成新质生产力的先导优势，具有广阔的发展前景。 正是基于对行业发展的战略性、前瞻性判断及共同的发展目标，四方将通过加强战略合作，依托康健生细胞治疗创新联合体，合力推进细胞治疗领域关键核心技术的研发创新和产业化应用。
    上海医药
    2024-09-12
    上海交通大学 细胞治疗
  • 天境生物「普那利单抗」拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    天境生物「普那利单抗」拟纳入突破性治疗品种
    9月11日，CDE官网显示，天 境生物的普那利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种 ，适应症为： 复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS） 。 普那利单抗为天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。 普那利单抗具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。
    Pharma CMC
    2024-09-12
    GM-CSF 风湿 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症
  • 34个化药+25个中成药！浙江第五批集采启动
    招标采购
    34个化药+25个中成药！浙江第五批集采启动
    9月11日，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购文件》。 本次集采覆盖34个化药、25个中成药，化药、中成药分别开展评审，采购周期24个月。 报名时间为2024年9月11日至9月30日（工作日），其他事项时间另行通知。
    Pharma CMC
    2024-09-12
    集采
  • 刚刚！CDE发布ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版、问答文件（征求意见）
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版、问答文件（征求意见）
    刚刚，CDE发布M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版，并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。 现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。
    Pharma CMC
    2024-09-12
    固体速释制剂 CDE
  • 东瑞制药总裁辞任
    人事变动
    东瑞制药总裁辞任
    9月11日，港股上市公司东瑞制药(控股)有限公司发布公告， 吴伟贤先生因需专注于其他个人事务，已提呈辞任公司总裁以及附属公司层面的其它董事职务 ，吴先生将不再于东瑞制药担任任何职务。 东瑞制药主要从事头孢类抗生素以及系统专科药物的开发、制造及销售 。 东瑞制药头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂；专科药物覆盖心血管系统、抗乙肝病毒、抗过敏、消化系统、泌尿系统和内分泌系统，剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。
    Pharma CMC
    2024-09-12
    东瑞制药
  • Nat Commun | 邱伟/刘晓东/秦峰合作揭示多发性硬化髓鞘再生障碍新机制
    前沿研究
    Nat Commun | 邱伟/刘晓东/秦峰合作揭示多发性硬化髓鞘再生障碍新机制
    多发性硬化（ MS ） 是西方人群最为常见的神经系统疾病之一 （>1/10000患病率） ，而东方人群相对少见 （
    BioArtMED
    2024-09-12
    神经系统疾病 多发性硬化髓鞘再生障碍 Nat Commun
  • NEJM丨刘玮/黎浩/李昌团队合作发现一种对人具有致病性的新布尼亚病毒
    前沿研究
    NEJM丨刘玮/黎浩/李昌团队合作发现一种对人具有致病性的新布尼亚病毒
    研究人员首先对一名蜱叮咬后不明原因发热病人的血清进行高通量测序，发现该患者疑似感染了一种新的布尼亚病毒。 基于全基因组序列比对与系统发育分析，发现该病毒的基因组特征与已知的布尼亚病毒目正内罗病毒属成员相近，但在系统进化树上形成了一个单独的分支。 其中，8名患者采集了急性期与恢复期血清样本，并检测到血清阳转或抗体滴度4倍升高，同时恢复期血清样本均检出中和抗体。
    BioArtMED
    2024-09-12
    发热 感染 李昌
  • Cell Rep Med丨陈阳课题组建立不依赖KRAS突变的胰腺癌小鼠模型
    前沿研究
    Cell Rep Med丨陈阳课题组建立不依赖KRAS突变的胰腺癌小鼠模型
    大约90%胰腺癌病例都带有致癌性KRAS突变。 所以目前研究领域中，常用的自发胰腺癌小鼠模型几乎都是基于KRAS突变作为致癌过程的核心驱动。 值得注意的是，大约10%胰腺癌病例并未带有KRAS突变，而是保持了野生型 （Wild-type） KRAS。
    BioArtMED
    2024-09-12
    KRAS 胰腺癌 陈阳
  • Cancer Lett | 潜在基因治疗“药物”——环状RNA可通过编码肽抑制神经母细胞瘤
    前沿研究
    Cancer Lett | 潜在基因治疗“药物”——环状RNA可通过编码肽抑制神经母细胞瘤
    神经母细胞瘤 （NB） 是儿童最常见颅外实体恶性肿瘤，被称为“儿童肿瘤之王”。 约50%的患儿在诊断时已出现远处转移，该类患儿即便接受包括手术、大剂量化疗、放疗和自体造血干细胞移植在内的多种治疗方案，其5年总生存率仍低于60% （ New England Journal of Medicine, 2023 ） 。 2023年10月，诺贝尔生理学或医学奖授予了核苷酸类似物修饰mRNA来延长其半衰期和降低免疫原性的研究。
    BioArtMED
    2024-09-12
    神经母细胞瘤 造血干细胞移植 环状RNA
  • 若弋新闻｜ 刘佳/李家大合作研究发现杆状病毒AcMNPV转导哺乳动物系统的重要宿主因子EXTL3和NPC1
    前沿研究
    若弋新闻｜ 刘佳/李家大合作研究发现杆状病毒AcMNPV转导哺乳动物系统的重要宿主因子EXTL3和NPC1
    项目中，团队成员利用自己设计和构建的膜蛋白组CRISPR/sgRNA文库首次鉴定了杆状病毒AcMNPV转导哺乳动物系统的重要宿主因子EXTL3和NPC1，揭示了EXTL3和NPC1在杆状病毒粘附、进入及内体逃逸过程中的功能。 该研究成果以“EXTL3 and NPC1 are mammalian host factors for Autographacalifornica multiplenucleopolyhedrovirusinfection”为题，于9月4日在 NatureCommunications 上在线发表。 除了转导基因进入昆虫细胞，杆状病毒也作为转导载体在哺乳动物系统中应用。
    若弋生物
    2024-09-12
    NPC1
  • 制药企业IT基础架构的合规为何如此重要
    研发注册政策
    制药企业IT基础架构的合规为何如此重要
    近年来，随着越来越多的制药企业面临着数字化转型的挑战，大型应用系统的验证通常是企业关注的重点，但往往会忽略IT基础架构的合规。 本次课程以 “制药企业 IT 基础架构合规要点分享” 为主题，从 IT 基础架构确认的必要性 出发，明确其 具体范围和实操 （ 包括需确认的具体内容及合规需要考量的 IT 流程等）。 借此让药企中的 质量、生产及实验室等非 IT 技术人员 对IT基础架构部分的合规确认有所了解，同时也希望可以帮助药企中的 IT 人员在推进数字化建设过程中 结合合规验证的视角找寻更优质的IT基础架构并搭建更加夯实的 IT 数字化体系。
    蒲公英Biopharma
    2024-09-12
    制药企业
  • 晶锐医药 (苏州) 有限公司JRD-018项目获得国家药监局IND临床试验批准
    临床研究
    晶锐医药 (苏州) 有限公司JRD-018项目获得国家药监局IND临床试验批准
    晶锐医药 (JINGRUI Pharma)是一家专注于小分子抗肿瘤药物研发公司，现宣布其自主研发的 BET抑制剂JRD-018（Oral, QD）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)新药临床试验 (IND)批准（9月11日） 。 这是继美国食品药品监督管理局（FDA）批准临床试验许可(4月24日)后的第二个地区（中国）临床试验批件。 此次获得临床许可，晶锐医药将首先在中国积极开启Ⅰ期临床试验并将针对晚期肿瘤患者进行招募，旨在探索JRD-018在患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。
    晶锐医药
    2024-09-12
    BET 肿瘤 IND
  • Nat. Nanotechnol. | DELIVER框架：纳米药物临床转化的加速器
    前沿研究
    Nat. Nanotechnol. | DELIVER框架：纳米药物临床转化的加速器
    纳米药物在生物医药领域带来了一场革命，它们以其独特的性质和巨大的潜力，为治疗多种疾病提供了新的可能性。 然而，纳米药物的临床转化面临着多方面的挑战，包括对其物理化学性质理解不足、在目标细胞或组织中的暴露有限、临床试验中难以重现临床前结果、生物相容性问题，以及工业化放大、资金和监管环境的挑战。 这些挑战不仅增加了研发的时间和成本，也导致了临床试验的失败，阻碍了纳米药物的广泛应用。
    厚存纳米
    2024-09-12
    纳米药物
  • 重磅！禾元生物奥福民®NDA获受理并纳入优先审评审批程序 | 锋投动态
    审批动态
    重磅！禾元生物奥福民®NDA获受理并纳入优先审评审批程序 | 锋投动态
    近 日， 武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民 ® （植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。 植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产，其智能化生产线已经获得药品生产许可证。
    倚锋资本
    2024-09-12
    白蛋白 奥福民 优先审评
  • 对话张连山：如何追赶全球创新药丨创新十年访谈
    专家观点
    对话张连山：如何追赶全球创新药丨创新十年访谈
    总体来看，科学和理性的竞争不仅能提高产品质量，还可以优胜劣汰。 每家公司都在大历史中不断调整自己的创新策略，以此不断提高自己的创新度。 2014年，恒瑞阿帕替尼（艾坦）在中国重磅上市，成为全球第一个治疗晚期胃癌的小分子靶向药物，是全球胃癌靶向药物中第一个也是到目前为止唯一的口服制剂。
    17Talk易企说
    2024-09-12
    胃癌 张连山
  • 革新之作：翌圣镁孚泰生物成功改造高热稳定性T4 DNA连接酶，货架期更持久！
    前沿研究
    革新之作：翌圣镁孚泰生物成功改造高热稳定性T4 DNA连接酶，货架期更持久！
    T4 DNA连接酶（T4 DNA Ligase）是一种由T4噬菌体编码的酶，以ATP作为辅因子，催化双链DNA或RNA的5’-磷酸与3’-羟基之间形成磷酸二酯键。 然而，T4 DNA连接酶在实际应用中仍存在一些挑战，包括稳定性差、接头自连率高或DNA建库产量低等问题。 这些问题可能导致实验效率的降低、数据质量的下降、实验结果的重复性差以及产物纯度低等，进而影响分子生物学实验的整体效果和测序数据的准确性。
    Being科学
    2024-09-12
    翌圣镁孚泰 T4 T4 DNA连接酶
  • 诺和诺德新的口服减肥药来了！12周减重13.1%，临床数据喜人
    临床研究
    诺和诺德新的口服减肥药来了！12周减重13.1%，临床数据喜人
    Amycretin是诺和诺德开发的一款胰高血糖素样-1受体/胰淀素（amylin）受体（GLP-1R/AMYR）激动剂，其皮下注射剂型（NN9490）的用药频率为每周1次，其口服剂型的用药频率为每日1次。 受试者基线BMI为25.0-39.9kg/m2。 结果显示，50mg和100mg剂量组受试者的体重分别 平均降低了10.4%和13.1% ，安慰剂组这一比例为1.1%。
    Being科学
    2024-09-12
    减肥 口服减肥药
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