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Prothena 在 III 期 AL 淀粉样变性试验失败时考虑商业选择研发注册政策Prothena公司宣布，其抗淀粉样蛋白抗体birtamimab在III期AFFIRM-AL试验中未能达到主要终点，无法显著改善AL淀粉样变性患者的全因死亡率时间，同时未能实现关键次要终点。这一挫折导致Prothena陷入危机，公司董事会和管理层开始审慎迅速削减开支，并评估业务选择以保护股东利益，包括大规模裁员。Prothena还决定停止birtamimab的开发，包括终止AFFIRM-AL试验的开放标签扩展阶段。公司将在6月提供有关战略审查的更多细节。Jefferies分析师在一份投资者简报中表示，birtamimab在III期试验中的失败“令人失望但并不意外”，此前该药物在晚期研究中已经失败。尽管如此，Prothena表示对即将到来的数据公布和未来18个月内的管道更新持谨慎乐观态度，包括8月份关于每月一次皮下抗体PRX012在阿尔茨海默病中的早期数据，以及与罗氏和诺和诺德合作的更新。Prothena在2025年第一季度报告净亏损6020万美元，低于去年同期的7220万美元亏损。截至3月31日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金4.188亿美元，无债务。
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大冢制药宣布 FDA 接受西贝瑞利单抗治疗免疫球蛋白 A 肾病 （IgAN） 的生物制品许可申请 （BLA） 并进行优先审查研发注册政策Otsuka制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理sibeprenlimab的生物制品许可申请（BLA），这是一种针对免疫球蛋白A肾病（IgAN）的实验性单克隆抗体。sibeprenlimab旨在抑制APRIL（一种增殖诱导配体）的活性，APRIL在IgAN的发病机制中起关键作用。该申请基于3期VISIONARY临床试验和2期ENVISION临床试验的结果，sibeprenlimab在3期试验中显示出与安慰剂相比，在治疗九个月后24小时尿蛋白肌酸清除率（uPCR）有统计学意义的显著和临床意义的降低。sibeprenlimab获得了突破性疗法指定，并已获得优先审评和PDUFA目标行动日期为2025年11月28日。Otsuka制药公司致力于通过科学和临床创新解决肾脏疾病等难以治疗的疾病，并寻求为复杂疾病如IgAN的未满足需求的病人提供关键进展。
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HiberCell 宣布成功完成 HC-7366 联合 WELIREG® （belzutifan） 治疗晚期 ccRCC 的 Ph1b 研究的剂量递增和入组更新研发注册政策HiberCell公司宣布其Phase 1b临床试验中HC-7366药物剂量递增阶段成功完成，该药物是一种ISR激酶GCN2的激活剂，与默克公司的HIF-2α抑制剂WELIREG®联合用于治疗晚期透明细胞肾细胞癌。剂量递增阶段共纳入18名患者，旨在评估HC-7366的安全性、耐受性和药代动力学，并确定推荐剂量。40mg和60mg剂量的HC-7366与固定剂量belzutifan联合使用显示出良好的安全性和药代动力学/药效学特征。HiberCell还宣布40mg扩展队列的入组已完成，60mg队列的入组正在进行中，预计在2025年第二季度末完成。此外，一个单独的队列正在评估60mg剂量HC-7366作为单药治疗。HiberCell正在推进对HC-7366作用机制的深入理解，并在AACR年会上展示了相关研究成果。HC-7366是一种新型GCN2激酶激活剂，在固体和液体肿瘤的预临床模型中显示出抗肿瘤和免疫调节活性。HiberCell致力于开发针对肿瘤转移、治疗耐药性和癌症复发的创新疗法。
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Savara 收到美国食品和药物管理局 （FDA） 拒绝提交 （RTF） 信函，要求 MOLBREEVI* 治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（自身免疫性 PAP）患者的生物制品许可申请 （BLA）研发注册政策Savara公司宣布收到FDA关于MOLBREEVI生物制剂的BLA审查的RTF信函，要求提供更多关于化学、制造和控制的额外数据。这不是出于安全担忧，且FDA未要求进行额外的疗效研究。Savara计划在30天内与FDA举行A类会议，并期望在2025年第四季度重新提交BLA。公司正在努力建立备用供应链，并已完成相关技术转移和工艺验证。MOLBREEVI在治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症方面已获得多个监管机构的快速通道、突破性疗法、孤儿药等资格。
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ASCO 2025：III 期 ARANOTE 事后分析介绍了接受 NUBEQA®（达洛鲁胺）联合 ADT 的转移性去势敏感性前列腺癌患者的健康相关生活质量和疼痛结果研发注册政策新药NUBEQA（达罗他胺）在III期ARANOTE临床试验中显示出对去势敏感前列腺癌（mCSPC）患者具有显著改善健康相关生活质量（HRQoL）和延缓疼痛进展的效果。与安慰剂加去势治疗（ADT）相比，NUBEQA加ADT治疗的患者在功能评估癌症治疗-前列腺（FACT-P）总分恶化时间上延长了5.1个月，中位数为16.6个月，而安慰剂组为11.5个月。此外，NUBEQA还能延长疼痛进展时间，与安慰剂相比，使用BPI-SF评估的疼痛进展风险降低了28%。这些结果将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。NUBEQA由拜耳和奥利安公司共同开发，已在美国获批用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
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Teva 和 Biolojic Design 启动了 BD9 的 IND 支持研究，BD9 是一种多体体，旨在探索特应性皮炎和哮喘的治疗研发注册政策Teva制药工业有限公司与生物技术公司Biolojic Design宣布，Teva启动了BD9的IND-enabling研究，BD9是一种针对TSLP和IL-13的双重特异性多抗体，旨在治疗TH2驱动的炎症性疾病，如特应性皮炎和哮喘。Teva拥有BD9的独家开发权。BD9的开发标志着Teva致力于应用尖端科学解决未满足的医疗需求，有望改善现有治疗不足的患者的治疗效果。Biolojic Design的CEO Yanay Ofran表示，他们与Teva的合作取得了新的里程碑，其下一代抗体平台已产生四种抗体，其中一种已进入临床试验。Teva全球研发和首席医疗官Eric Hughes强调，启动IND-enabling研究是向患者提供创新治疗的重要一步，强调了Teva加速创新和改善健康结果、扩大对弱势患者群体服务的承诺。
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ASCO 2025：REVEAL GENOMICS 公布了来自 800+ 患者的新 HER2DX 数据研发注册政策REVEAL GENOMICS公司在2025年ASCO年会上展示了四项独立研究，涉及800多名患者，评估其旗舰产品HER2DX在早期HER2阳性乳腺癌中的临床应用。这些研究证实了HER2DX作为预测治疗效果和长期预后的强大基因组工具，为优化早期HER2+乳腺癌和转移性乳腺癌的治疗策略提供了宝贵见解。研究结果表明，HER2DX能够识别出更有可能对治疗产生反应的肿瘤，有助于个性化治疗强度的选择，并在辅助治疗环境中支持不使用化疗的决定。
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Tvardi Therapeutics 宣布完成 TTI-101 治疗特发性肺纤维化的 2 期临床试验招募研发注册政策Tvardi Therapeutics完成了一项针对特发性肺纤维化（IPF）患者的TTI-101 Phase 2临床试验的入组工作。TTI-101是一种口服的小分子STAT3抑制剂，STAT3是纤维化信号通路的关键调节因子。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，主要终点包括安全性评估和肺功能（FVC）。Tvardi公司预计将在2025年第四季度公布该临床试验的主要数据。
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 授予三星 Bioepis 和 Organon HADLIMA™（阿达木单抗-bwwd）注射液互换性认定研发注册政策Samsung Bioepis与Organon宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将HADLIMA（阿达木单抗-bwwd）的高浓度和低浓度（40 mg/0.4 mL、40 mg/0.8 mL）自动注射器和预填充注射器指定为与Humira（阿达木单抗）可互换的生物类似物。这一指定是在HADLIMA低浓度（40 mg/0.8 mL）预填充注射器和单剂量安瓿瓶在2024年6月获得可互换指定之后做出的。现在，HADLIMA可以与所有参考产品的剂型互换。这一指定允许药剂师在无需咨询处方医生的情况下，根据州药房法律，用生物类似物替换参考产品。这一决定可能会提高患者对生物疗法的可及性，并为美国医疗保健系统节省潜在的费用。HADLIMA是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂，用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎等疾病。
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Circle Pharma CID-078 的临床前数据在 Advances in Neuroblastoma 研究会议的壁报展示中展出研发注册政策Circle Pharma在华盛顿特区举行的神经母细胞瘤研究会议上展示了CID-078的预临床数据，该数据展示了CID-078在神经母细胞瘤治疗中的潜力。CID-078是一种新型口服宏观环状药物，能够选择性地破坏细胞周期调节蛋白之间的相互作用，从而抑制肿瘤生长。研究结果表明，CID-078在多种神经母细胞瘤细胞系模型中表现出强大的抗肿瘤活性，并诱导DNA损伤、G2/M期阻滞和纺锤体组装检查点（SAC）的激活。此外，CDKN2A基因缺失的细胞对CID-078更加敏感，这表明CDKN2A状态可能成为潜在的患者分层策略。Circle Pharma与荷兰乌得勒支的公主玛克西玛儿童肿瘤中心和德国海德堡的霍普儿童癌症中心（KiTZ）的合作再次证明了其宏观环平台在开发针对传统上难以治疗的目标的新疗法方面的潜力。
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Iolyx Therapeutics 宣布 ILYX-002 治疗自身免疫性干眼症的 2 期结果研发注册政策Iolyx Therapeutics宣布了其II期临床试验ILYX-002的初步数据，该试验评估了针对与系统性自身免疫或炎症性疾病相关的中重度干眼症的局部免疫调节剂ILYX-002的安全性和有效性。试验结果显示，ILYX-002在主要终点（总结膜染色）和次要终点（总角膜染色）上均显示出临床意义的趋势和统计学上的显著结果，表明对难治性自身免疫患者的眼部表面健康有显著改善。研究在15天时达到了两个染色终点的显著性，显示出快速起效和持续至第57天的持久效果。专家们对ILYX-002的疗效和安全性表示了信心，认为它为干眼症患者提供了急需的更精确的治疗方法。该试验是ILYX-002作为潜在新标准治疗干眼症的重要里程碑，为患者提供了关键的安全性和免疫调节益处，并开启了在其他免疫眼科适应症中的开发。
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Vaccinex 将在 ASCO 年会上报告Pepinemab 新辅助治疗以增强头颈癌患者免疫治疗的可喜新临床结果研发注册政策Vaccinex公司宣布，其新药pepinemab在头颈癌患者中显示出增强免疫反应的独特机制，能够诱导成熟的淋巴结构，与改善的病理反应相关。pepinemab通过阻断SEMA4D信号，促进T细胞和树突状细胞的协调作用，从而优化免疫治疗的效果。在即将于2025年6月1日举行的临床肿瘤学年会（ASCO）上，将展示pepinemab在可切除头颈癌患者中作为新辅助治疗的新数据。这些数据显示，pepinemab与免疫检查点治疗联合使用，不仅没有增加毒性，而且增强了三级淋巴结构的成熟度，与改善的病理反应相关。这些结果突出了pepinemab将免疫“冷”肿瘤转化为“热”免疫中心的潜力。
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AskBio 宣布公布 AB-1005 基因治疗帕金森病运动障碍参与者的 1b 期试验的完整结果研发注册政策AskBio公司宣布其基因疗法AB-1005在治疗帕金森病（PD）的1b期临床试验结果已发表在《运动障碍》杂志上。AB-1005是一种基于GDNF的基因疗法，旨在延缓PD的进展。试验结果显示，AB-1005治疗在所有11名参与者中耐受性良好，未出现与GDNF基因疗法相关的严重不良事件。在基因转移后18个月，临床评估结果显示，轻度队列的数值稳定，中度队列的肢体功能有所改善。此外，非运动评估在整个18个月的随访期间也保持数值稳定。AB-1005在2025年2月获得了美国食品药品监督管理局的再生医学高级治疗（RMAT）指定。
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Renexxion Ireland Ltd. 和 Dr. Falk Pharma GmbH 宣布完成评估那罗那必利治疗胃轻瘫的全球 2b 期研究 （MOVE-IT） 的入组研发注册政策Renexxion Ireland Limited与Dr. Falk Pharma GmbH合作，成功完成全球Phase 2b MOVE-IT研究的患者招募，评估naronapride治疗胃轻瘫的安全性和有效性。该研究达到320名患者的目标招募量，预计2025年下半年公布主要结果。Naronapride是一种潜在的最佳口服、局部作用的泛胃肠道促动力药，通过调节肠道壁的5-HT4受体激动和D2受体拮抗，具有与其他5-HT4激动剂不同的药代动力学、安全性和疗效特征。胃轻瘫是一种常见的疾病，约1.7%的美国人和1%的欧洲人患有胃轻瘫样症状。Naronapride有望成为这一严重未满足需求的患者群体的最佳解决方案。
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吉尔伽美什制药公司宣布 GM-2505 治疗重度抑郁症 （MDD） 的 2a 期研究结果呈阳性研发注册政策Gilgamesh Pharmaceuticals宣布其新型5-HT2A受体激动剂和5-HT释放剂GM-2505在治疗中度至重度抑郁症（MDD）的2a期临床试验中取得积极结果。该试验显示GM-2505在减少MADRS评分方面具有显著疗效，且耐受性良好，无严重不良事件。70%的患者在10毫克剂量下达到MADRS缓解标准，94%的患者在15毫克剂量下达到缓解。GM-2505的快速和持久抗抑郁效果有望成为MDD患者的突破性疗法。
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BostonGene 将在 2025 年 ASCO® 年会上展示其推进药物开发的多模态 AI 平台研发注册政策BostonGene在2025年ASCO年会上展示其AI平台在生物标志物发现、患者分层和临床试验设计方面的加速和风险降低。六篇研究摘要被接受，涵盖肿瘤分子分型、基因组学分析、免疫微环境分析等，展示了平台如何揭示新型生物标志物、优化患者分层和预测治疗反应。研究还包括与MD Anderson癌症中心合作的项目，旨在通过精准医学改善癌症治疗。
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Vanda Pharmaceuticals 宣布在 2025 年 ASCP 年会上发表演讲研发注册政策Vanda Pharmaceuticals Inc.宣布参加2025年美国临床精神药理学学会（ASCP）年度会议，会议将于2025年5月27日至30日在亚利桑那州斯科茨代尔举行。会议中，将展示关于新型抗精神病药物Bysanti™的药代动力学研究结果，该药物有望于2026年在美国上市。Bysanti™通过作用于大脑中的多种神经递质受体，如α-肾上腺素能受体、血清素受体和多巴胺受体，以达到治疗效果。Vanda是一家专注于开发创新疗法的全球生物制药公司，致力于满足未满足的医疗需求并改善患者的生活。
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BioXcel Therapeutics 获得数据安全监测委员会 （DSMB） 的积极建议，继续进行 SERENITY 家用关键 3 期安全性试验，用于双相情感障碍或精神分裂症相关激越的急性治疗研发注册政策BioXcel Therapeutics公司宣布，其SERENITY At-Home关键性3期安全性试验，针对BXCL501急性治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激动的药物，得到了独立数据安全监测委员会（DSMB）的建议，可以继续进行，无需修改。该建议是基于截至2025年5月2日的首115名患者的未盲化安全性数据的审查。试验已完全入组，并正在继续收集为期12周的数据。公司CEO Vimal Mehta表示，他们对DSMB会议的有利结果感到满意，并对BXCL501首次家庭试验的数据公布感到兴奋。BXCL501是一种口服溶解薄膜制剂，用于治疗与阿尔茨海默病、双相I或II型障碍或精神分裂症相关的激动的药物。该试验旨在评估BXCL501在家庭环境中治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激动的安全性。
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艾伯维 在 ASCO 2025 上发布难治性实体瘤和血癌的新数据，凸显其肿瘤产品组合的广度和深度研发注册政策AbbVie公司在即将召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将展示其广泛的肿瘤学产品组合的关键数据，包括新型抗体-药物偶联物（ADCs）telisotuzumab adizutecan（ABBV-400，Temab-A）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、ABBV-706在高级神经内分泌肿瘤（NENs）和pivekimab sunirine（PVEK）在浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）中的新数据。这些数据突显了AbbVie在难治性实体瘤和血液癌症治疗方面的重大进展，展示了其在肿瘤学领域的领导地位和创新平台，如ADCs。AbbVie的研究和开发执行副总裁兼首席科学官Roopal Thakkar表示，这些数据反映了公司肿瘤学药物研发的广度和深度，以及对改善癌症患者预后的承诺。此外，AbbVie还计划在ASCO年会上进行多场口头报告和海报展示，包括关于telisotuzumab adizutecan、ABBV-706和pivekimab sunirine等新型ADCs的研究结果。
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Coherus 宣布与 STORM Therapeutics 开展临床合作，评估 STC-15 与 LOQTORZI® （特瑞普利单抗-TPZI） 的联合治疗研发注册政策Coherus BioSciences与STORM Therapeutics合作开展一项针对非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、黑色素瘤和子宫内膜癌的Phase 1b/2临床试验，评估METTL3抑制剂STC-15与PD-1抑制剂LOQTORZI的联合用药效果。该研究旨在确定联合用药的安全性及有效性，并将在美国招募至多188名患者。Coherus将提供LOQTORZI，而STORM将作为临床试验的发起方。双方各自保留其化合物在单药或联合用药中的商业权利。
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