2024年9月10至11日，国家卫健委体细胞临床研究监督核查专家组对本项目进行了现场监督核查。 肿瘤内科副主任 沈虹主任 汇报了T01项目的临床研究质量管理、临床研究备案、受试者管理以及研究进展情况。 最后，专家组对本项临床研究的科学性、规范性、伦理性给予了肯定， 同时提出临床研究中心需要加强体细胞临床研究监管，推动研究工作规范、有序、高质量发展。

2024年9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应 性皮炎 。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达 ® （司普奇拜单抗）的上市， 不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光 。 “ 关于 特应性皮炎 与 康悦达 ® ”。

康泰生物“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗。 在印度获批III期临床试验。 日前，康泰生物全资子公司民海生物收到印度中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organization）颁发的《新药或试验性新药临床试验许可》， 批准民海生物自主研发的“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗在印度开展III期临床试验。

继通用药业原总经理被查后，原总经理助理也被查了。 今日，“廉洁通用”发布公告： 湖北通用药业有限公司原总经理助理庄阿伟接受纪律审查和监察调查 。 作为总经理助理，庄阿伟并不是通用技术下属医药公司被查的第一人，此前也有这个职务被查的。

2024年9月12日是第20个“中国预防出生缺陷日”。 今年的宣传主题是： 预防出生缺陷，守护生命起点健康 。 2024年预防出生缺陷日 宣传海报。

Unravel Biosciences是一家人工智能驱使治疗公司，致力于开发治疗复杂疾病的药物。 该公司前不久宣布，其治疗雷特综合征的药物vorinostat (RVL-001) 已获得美国食品药品管理局（FDA）的孤儿药资格认定。 在过去的 18 个月中，Unravel 公司高效、快速地开展了 RVL-001 在雷特综合征患者中的临床试验。

儿童脑瘤网络（CBTN）宣布任命Pied Piper基金会为其执行委员会成员。这一战略伙伴关系结合了CBTN在儿童脑癌研究方面的专业知识与Pied Piper基金会在筹款和投资关键儿科研究方面的能力。Pied Piper基金会由Ava Johnson于2020年7月创立，其父母Mat和Ana Johnson的支持下，继Ava被诊断出中枢神经系统肿瘤——室管膜瘤之后。受到女儿勇气的启发，约翰逊一家致力于推动儿童脑瘤治愈的进步。CBTN合作关系的建立，旨在支持儿童癌症的预临床项目，对年轻患者和家庭产生持久影响。Mat Johnson的财务专长与Pied Piper基金会长期研究项目的关注点与CBTN结束儿童脑瘤的使命相一致。双方共同追求创造一个儿童癌症不再是致命疾病的世界。儿童脑瘤网络（CBTN）是一个协作研究机构，旨在确保没有孩子因脑瘤而遭受或死亡。CBTN的35个国际成员机构已招募超过7,000名研究参与者，并收集了超过70,000个生物样本，创建了世界上最大的儿童脑瘤样本库。CBTN的基于云的informatics和analytics平台使研究人员和临床医生能够实时合作，为被诊断出脑瘤的儿童提供帮助。

近日， 贝斯生物宣布完成A2轮融资，融资金额达数千万人民币 。 据悉，本轮融资由戈壁大湾区（Gobi Partners GBA）管理的AEF大湾区创业基金领投，资金将用于加强贝斯生物的研发团队、优化产品管线、加速临床试验，并为未来的商业化奠定坚实的基础。 自成立以来，公司一直致力于开发世界首创的细胞疗法和基因编辑产品，尤其在治疗癌症和遗传疾病方面显示出巨大潜力。

恒瑞医药近日称，“基于阿帕替尼上市后的IV期研究、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反应分析等”，恒瑞医药向CDE递交 甲磺酸阿帕替尼片的补充申请，将其 “晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药治疗）”适应症用法用量的修订：由原“本品推荐剂量为850 mg，每日1次”修订为“本品推荐剂量为500 mg，每日1次”。 此次适应症用法用量修订的获批主要基于阿帕替尼上市后的IV期研究 、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反应分析等 。 胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一。

糖蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。 为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，我中心组织起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。

成都 2024年9月12日 /美通社/ -- 康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎 。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达 ® （司普奇拜单抗）的上市， 不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白 ，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光 。 康悦达®（司普奇拜单抗）。

近日，国家药监局批准成都康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的夫那奇珠单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的赛立奇单抗注射液上市，附条件批准南京传奇生物科技有限公司申报的西达基奥仑赛注射液上市。 司普奇拜单抗注射液用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。

eClinical Solutions LLC，一家全球性的数字临床软件和服务提供商，宣布获得私人投资公司GI Partners的多数投资。这一投资肯定了eClinical Solutions作为大型、中型和新兴生命科学组织在加速研究和推动未来治疗突破中的可靠合作伙伴地位。GI Partners的投资反映了其对支持行业领导者、为快速增长领域提供关键服务的长期承诺。总部位于美国波士顿大都会区，eClinical Solutions自2012年成立以来，一直在创造技术以解决市场日益增长的临床数据挑战。公司的elluminate Clinical Data Cloud® SaaS平台旨在优化数据流动、加速周期时间并提高生产力，以保障客户的临床试验。eClinical Solutions与全球前50家生物制药公司中的16家合作，帮助他们通过现代基础设施释放数据价值。公司创始人兼首席执行官Raj Indupuri表示，他们的愿景是通过云和数字平台实现无摩擦的数据流动，以改善试验效率并帮助制药公司缩短时间表。GI Partners的加入将助力公司深化产品路线图、扩展嵌入式AI能力，并推动未来试验。此次交易预计将在2024

B.More Inc.宣布，其合作伙伴、纽约大学朗格尼中心精神药物医学主任迈克尔·博格桑泽克获得国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）380万美元的资助，用于研究迷幻药物在治疗酒精滥用障碍中的应用。该研究旨在阐明迷幻药物辅助治疗酒精滥用障碍的脑部机制，增加有关迷幻药物安全性和有效性的证据，并探讨在实际治疗环境中提供迷幻药物辅助治疗的可行性。试验将在Silver Hill医院进行，B.More Inc.将提供并支付临床试验中使用的cGMP标准迷幻药物的费用，并资助独立监查员以确保数据质量，为未来的新药申请做准备。该研究有望为迷幻药物的商业化提供路线图，并为成本效益的保险报销提供证据。

据公开资料显示，EXG110是一款候选AAV基因疗法， 以重组AVV为载体将治疗基因GLA靶向递送到肝脏和肌肉细胞 ，肝脏-肌肉双特异性启动子，使正常GLA基因在肝脏和肌肉细胞中特异、持续表达，产生的α-半乳糖苷酶 A（α-Gal A）分泌到血液循环中，其他细胞可以通过受体摄取。 一次静脉注射EXG110，有望实现高效、持久的疗效。 这款候选产品拟用于治疗法布雷病。

RT2831项目是通过 靶向恶性血液肿瘤细胞表面特异性抗原的候选双特异性纳米抗体药物 ，在此前的非临床研究中，该候选产品已经显示出了优秀的安全性和药效。 该公司即将针对RT2831项目在中国开展临床研究。 2025（第三届）生物创新药产业大会。

日前，在一份美国证券交易委员会（SEC）文件中，Adicet Bio宣布了一项战略重点。 将搁置其主要核心产品CAR-γδT细胞ADI-001的癌症计划，转而将目标集中在自身免疫性疾病上。 ADI-001是一款靶向CD20的同种异体CAR-γδT细胞，最初是被开发用于治疗B细胞恶性肿瘤。