依帕戈替尼是和誉医药自主研发的一款强效的高选择性小分子FGFR4抑制剂，被开发用于治疗FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）。研究表明，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达，研发针对该信号通路的分子靶向药物成为治疗HCC的前沿领域。 在2024年ESMO年会上，和誉医药公布了依帕戈替尼单药治疗晚期HCC患者的I期研究数据。结果显示，经免疫检查点抑制剂和多靶点酪氨酸激酶抑制剂（mTKI）治疗的FGF19过表达HCC患者接受依帕戈替尼（220mg，每日2次）治疗后，客观缓解率（ORR）达到44.8%，中位缓解持续时间（mDoR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。 除单药之外，和誉医药同时在探索依帕戈替尼联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗的治疗潜力。 在2024年ESMO-GI大会上，和誉医药公布了依帕戈替尼联合阿替利珠单抗治疗HCC的最新II期研究（ABSK-011-201）数据。结果显示，FGF19过表达HCC患者接受依帕戈替尼（220mg，每日2次）联用阿替利珠单抗治疗后，ORR达到50%（5/10）。此外，在之前接受过免疫检查点抑制剂治疗的HCC患者群体中，该联合疗法的疗效依然显著，且安全性良好。 此次获批的注册性临床研究（ABSK-011-205）是一项多中心、随机、双盲的研究，旨在评估依帕戈替尼联合最佳支持性治疗（BSC）与安慰剂联合BSC在经免疫治疗和mTKI治疗的FGF19过表达的晚期或不可切除的HCC患者治疗中的有效性和安全性。这项研究将作为支持依帕戈替尼潜在批准上市的关键依据，标志着依帕戈替尼在晚期或不可切除HCC治疗领域达成了重要的里程碑。 目前，晚期或不可切除HCC患者在接受免疫治疗和mTKI治疗后缺乏有效的后续治疗方案，而且FGF19过表达群体预后更差，因此这些患者迫切需要新的治疗选择。和誉医药即将开展的这项注册性临床研究将有望为这部分存在未满足临床需求的患者带来新的希望及变革型的可能性。 文章来源：医药魔方Info 关于和誉医药 和誉医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年，是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。 关于汉康资本 汉康资本是一家专注于医药健康产业的风险投资基金。基金以“赋能医药创新，守护人类健康”为使命，携手一流科学家和企业家共同开发治疗重大疾病的突破性新药。汉康资本立足中国，放眼世界，投资的多家企业已成长为行业领先企业，如康方生物（09926.HK）、诺诚健华（09969.HK，688428.SH）、康诺亚生物（02162.HK）、微芯生物（688321.SH）、和誉医药（02256.HK）、奥浦迈（688293.SH）等。
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