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  • GlycoNex 宣布 Denosumab 生物仿制药 3 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    GlycoNex 宣布 Denosumab 生物仿制药 3 期临床试验中出现首例患者给药
    GlycoNex公司宣布，其研发的骨质疏松症治疗药物Denosumab生物类似物SPD8的第三期临床试验已开始，并已完成首例患者给药。该试验旨在评估SPD8治疗骨质疏松症的效果，预计将在2026年第二季度获得非盲结果。SPD8与Xgeva和Prolia（Denosumab）相似，是一种广泛用于预防骨转移癌患者骨骼相关事件的药物。SPD8的安全性和药代动力学与参照药物相当，这使其研发进入关键阶段。GlycoNex与台湾最大的CDMO公司EirGenix合作，为大规模制造SPD8达成生产协议。GlycoNex还致力于扩大其肿瘤学管线，包括完成一期临床试验的GNX102抗体，并计划将其开发为抗体药物偶联物（ADC）。
    美通社
    2024-12-17
    地舒单抗 骨质疏松症 骨转移
  • 肌肉萎缩症协会和 Coalition to Cure Calpain 3 合作资助 300,000 美元的研究资助，用于肢带式肌营养不良症的基因治疗开发
    医药投融资
    肌肉萎缩症协会和 Coalition to Cure Calpain 3 合作资助 300,000 美元的研究资助，用于肢带式肌营养不良症的基因治疗开发
    美国肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）与治愈Calpain 3联盟（C3）共同资助了一项价值30万美元的研究补助金，用于支持加州大学洛杉矶分校（UCLA）杜氏肌营养不良症中心共同主任Melissa Spencer博士的研究。该补助金将用于Spencer博士的项目“优化治疗性基因和衣壳以治疗LGMD2A/R1”，旨在推进针对LGMD2A/R1型肢体带肌营养不良症的基因治疗。Spencer博士的研究旨在优化针对calpain-3（CAPN3）突变的基因治疗，这是LGMD2A/R1的遗传原因。通过提高这些治疗成分的递送和功能，该项目有望为受LGMD2A/R1影响的病人创造更有效的治疗选择。MDA首席研究官Sharon Hesterlee博士表示，与C3的合作强调了合作在推进研究和寻找神经肌肉疾病潜在治疗方法的重要性。Spencer博士对获得MDA和C3的支持表示感激，称这将使团队能够完善基因治疗方法，并更接近为LGMD2A/R1患者提供显著改善生活质量的疗法。C3科学总监Jennifer R. Levy博士表示，资助这个项目不仅推动了遗传研究的前沿，也强化了为受LGMD2A/R1影响的病人寻找改变生命的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-12-17
    MD Ally Technologies Inc
  • 礼来和 EVA Pharma 宣布监管部门批准并在埃及发布本地生产的胰岛素
    研发注册政策
    礼来和 EVA Pharma 宣布监管部门批准并在埃及发布本地生产的胰岛素
    埃及药物管理局批准了EVA Pharma与Eli Lilly and Company合作生产的胰岛素甘精注射剂，旨在到2030年每年为低收入和中等收入国家的一百万糖尿病患者提供负担得起的胰岛素。这是EVA Pharma胰岛素药物产品的首次监管批准，自2022年12月宣布合作以来，Lilly向EVA Pharma以大幅降低的价格供应其胰岛素的活性药物成分，并提供免费的技术转让，以使EVA Pharma能够配制、填充和完成胰岛素瓶和卡。EVA Pharma已完成了新的生物制品制造设施，完成了胰岛素配方和稳定性测试过程，并与当地监管机构合作获得胰岛素甘精注射剂的批准，并发布了首批本地制造的胰岛素药物产品。此外，EVA Pharma的人胰岛素注射剂也提交了当地监管批准。Lilly和EVA Pharma继续与世界卫生组织合作，以确保本地制造的人胰岛素注射剂获得WHO预认证。这一合作是Lilly 30x30倡议的一部分，该倡议旨在到2030年每年为3000万生活在资源有限环境中的患者提供质量医疗保健。
    Biospace
    2024-12-17
    糖尿病 Eli Lilly & Co
  • 碧迪医疗 和 Babson Diagnostics 向医疗保健组织推出创新的指尖血液检测
    医投速递
    碧迪医疗 和 Babson Diagnostics 向医疗保健组织推出创新的指尖血液检测
    BD公司与Babson Diagnostics公司共同推出创新的指尖血液检测技术，旨在为美国医疗系统和其他大型医疗机构提供便捷的血液检测服务。该技术结合了BD的MiniDraw毛细血管血液采集系统和Babson的BetterWay技术，只需患者指尖采集少量血液即可进行检测。这种非侵入性检测方式可由任何受过培训的医疗工作者操作，有助于提高医疗资源匮乏地区血液检测的可及性，降低患者对针头的恐惧和测试的物流难题。此举旨在提升医疗效率，改善患者满意度，并有望改变医疗行业。
    美通社
    2024-12-17
    Becton Dickinson And CO
  • Optimi Health 将为 Psyence Biomed 的 IIb 期姑息治疗试验提供 GMP 认证的裸盖菇素
    研发注册政策
    Optimi Health 将为 Psyence Biomed 的 IIb 期姑息治疗试验提供 GMP 认证的裸盖菇素
    Optimi Health Corp.与Psyence Biomedical Ltd.签订协议，将独家向Psyence Biomed提供GMP认证的天然提取麦角酸二乙酰胺（psilocybin），用于其临床研究和药物开发，包括针对调整障碍的IIb期临床试验和姑息治疗领域的商业化应用。Optimi将为Psyence Biomed提供CMC支持，确保其临床试验和商业化的顺利进行。此合作标志着Optimi在高质量麦角酸二乙酰胺药物候选品生产领域的领导地位，并支持Psyence Biomed在姑息治疗领域解决未满足的精神健康需求。
    Biospace
    2024-12-17
    赛洛西宾 Psyence Group Inc Optimi Health Corp
  • Abbott 宣布在心脏左束支区域进行世界上第一例无导线起搏手术
    医投速递
    Abbott 宣布在心脏左束支区域进行世界上第一例无导线起搏手术
    Abbott公司宣布，其研发的AVEIR Conduction System Pacing（CSP）无导线起搏器系统已完成全球首例人体左束支区域起搏（LBBAP）手术，标志着该系统在左束支区域植入无导线起搏器的突破。该系统旨在激活心脏的自然传导系统，为心率过慢或不规则的患者提供新的治疗选择。该研究由美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性设备认定，以加速创新技术的审查。Abbott公司表示，通过不断创新起搏技术，该公司正在改变数百万患有缓慢或不规则心率的人的生活。
    美通社
    2024-12-17
    Abbott GmbH
  • J&J 的 FDA 对皮下注射 Rybrevant 的申请未能成功
    研发注册政策
    J&J 的 FDA 对皮下注射 Rybrevant 的申请未能成功
    美国食品药品监督管理局（FDA）周一拒绝了强生公司关于其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）皮下注射剂型的审批，该药型原本被提议用于治疗某些非小细胞肺癌患者。FDA在其完整回复函中指出，在标准审批前的检查中发现了制造商的问题。尽管如此，FDA并未对皮下Rybrevant的产品配方或公司的疗效和安全性数据包提出质疑。此次拒绝不会影响Rybrevant作为静脉注射疗法的现有批准。强生公司表示正在与FDA紧密合作，尽快将皮下注射的amivantamab带给患者，并对解决问题的路径充满信心。强生公司基于III期PALOMA-3试验数据寻求皮下Rybrevant的审批，该试验在5月份发现皮下注射与静脉注射配方非劣效。在平均随访17个月后，皮下注射组的总缓解率为30%，而静脉注射组为33%。Rybrevant是一种双特异性抗体，通过结合EGFR和MET蛋白来抑制肿瘤生长并促进免疫系统抗癌活性。2021年5月，该药首次获得FDA加速审批，允许用于EGFR外显子20插入突变且疾病在或之后铂类化疗进展的转移性或局部晚期非小细胞肺癌患者。3月，FDA授予Rybrevant传统批准，与卡铂和培美曲塞联合使用。当
    Biospace
    2024-12-17
    EGFR 非小细胞肺癌 埃万妥单抗 Johnson & Johnson 培美曲塞
  • Dermata 的专利名称 Xyngari（TM） 获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Dermata 的专利名称 Xyngari（TM） 获得 FDA 批准
    Dermata Therapeutics公司宣布，其研发的用于治疗痤疮的药物Xyngari（原名DMT310）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的专有名称批准。Xyngari目前处于3期临床试验阶段，预计2025年3月将公布首项3期STAR-1研究的初步结果。该研究旨在评估Xyngari在治疗中重度面部痤疮患者中的疗效、安全性和耐受性。Xyngari是一种新型每周一次的局部产品，由淡水海绵提取，具有多种作用机制，包括机械成分和化学成分，有助于治疗炎症性皮肤病。Dermata Therapeutics公司还计划将Xyngari用于治疗银屑病和玫瑰糠疹，并正在研究将Xyngari作为无针皮下注射肉毒杆菌毒素的新方法，用于治疗多种美容和医疗皮肤病。
    Biospace
    2024-12-17
    银屑病 痤疮 玫瑰糠疹
  • Reviva 宣布拟议的公开募股
    医药投融资
    Reviva 宣布拟议的公开募股
    Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.计划进行一次公开募股，出售其普通股和购买普通股的认股权证，以资助研发活动和一般公司用途。该公司计划利用此次募股的净收益来支持其神经系统和心血管疾病领域的研究与开发。募股的具体条款将取决于定价时的市场和其他条件。Citizens JMP Securities, LLC将担任此次募股的唯一簿记管理人。Reviva是一家专注于开发治疗未满足医疗需求的药物的公司，其产品管线包括两种新化学实体药物，brilaroxazine和RP1208。
    Biospace
    2024-12-17
    心血管疾病 Reviva Pharmaceuticals Inc brilaroxazine
  • 默克公司宣布 FDA 接受 Clesrovimab 的生物制品许可申请，Clesrovimab 是一种研究性长效单克隆抗体，旨在保护婴儿在第一个 RSV 季节免受 RSV 疾病的侵害
    研发注册政策
    默克公司宣布 FDA 接受 Clesrovimab 的生物制品许可申请，Clesrovimab 是一种研究性长效单克隆抗体，旨在保护婴儿在第一个 RSV 季节免受 RSV 疾病的侵害
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的预防性长效单克隆抗体clesrovimab（MK-1654）的生物制品许可申请（BLA）。clesrovimab旨在保护婴儿在首个RSV季节免受RSV疾病的影响。FDA设定了2025年6月10日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。该申请基于CLEVER试验和SMART试验的结果，这些试验评估了clesrovimab在预防RSV疾病方面的安全性和有效性。如果获得批准，clesrovimab将成为首个和唯一一种针对婴儿的单剂量免疫接种，无论体重如何，旨在在整个首个RSV季节保护他们。默克预计，如果获得批准，clesrovimab将于2025年7月前可供医生和医疗管理人员订购，并在2025年RSV季节到来之前发货。
    Biospace
    2024-12-17
    Clesrovimab注射液 RSV
  • Gelteq 新动物药适用性申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Gelteq 新动物药适用性申请获得 FDA 批准
    Gelteq Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于新动物药物的开发适宜性申请。该公司专注于开发基于凝胶的药物递送解决方案，此次批准的药物利用了Gelteq的可食用凝胶平台。Gelteq提出将参考药物从片剂形式改为口服凝胶形式，FDA认为这些变更不需要进行进一步的安全性和有效性研究。这一批准将加快Gelteq进入动物药物市场的步伐，并为所有利益相关者提供长期价值。Gelteq总部位于澳大利亚墨尔本，致力于开发针对处方药、营养补充剂、宠物护理和其他产品的白色标签凝胶递送解决方案。
    Biospace
    2024-12-17
    Gelteq Ltd
  • 2024 年 12 月致股东之函
    医投速递
    2024 年 12 月致股东之函
    CytoDyn Inc.在2024年取得了多项重要里程碑，包括确保有足够的现金和药物供应以完成2025年的临床优先事项，以及推进长效勒隆利单抗的开发。公司还迎来了几位新顾问，包括肝病学、临床开发和肿瘤学领域的专家。CytoDyn计划在2025年优先考虑肿瘤学领域，并已获得FDA批准启动一项针对复发/难治性微卫星稳定结直肠癌患者的勒隆利单抗II期研究。此外，公司还专注于勒隆利单抗在治疗乳腺癌和胶质母细胞瘤中的作用，并继续推进其在炎症治疗中的应用，包括治疗MASH、长COVID、阿尔茨海默病和HIV的研究。CytoDyn还与amfAR合作开展了一项名为LATCH的HIV治愈研究，并积极推动现有临床数据的出版。
    MarketScreener
    2024-12-17
    乳腺癌 老年性痴呆 胶质母细胞瘤
  • Akamis Bio 宣布获得 6000 万美元的 A 轮 Prime 融资和新的战略合作伙伴关系
    医药投融资
    Akamis Bio 宣布获得 6000 万美元的 A 轮 Prime 融资和新的战略合作伙伴关系
    Akamis Bio宣布完成6000万美元的A轮Prime融资，并达成战略合作伙伴关系，用于其领先候选药物NG-350A的开发。NG-350A是一种针对实体瘤的基因疗法，旨在通过化疗和放疗联合治疗局部晚期直肠癌。该轮融资由全球生物技术风险投资公司Sedgwick Yard领投，并签署了许可协议，将NG-350A在大中华区的权利授予Xuanzhu Biopharma。Akamis Bio的T-SIGn平台利用基因疗法治疗实体瘤，旨在激活患者自身免疫系统对抗癌症。
    Biospace
    2024-12-17
    实体瘤
  • Akava Therapeutics， Inc. 祝贺 SAB 主席 Hande Ozdinler 博士、创始人 Richard B. Silverman 博士和 William Klein 博士最近从美国国家老龄化研究所获得 730 万美元的资助，用于研
    医药投融资
    Akava Therapeutics， Inc. 祝贺 SAB 主席 Hande Ozdinler 博士、创始人 Richard B. Silverman 博士和 William Klein 博士最近从美国国家老龄化研究所获得 730 万美元的资助，用于研
    Akava Therapeutics公司祝贺其SAB主席Hande Ozdinler博士、创始人Richard B. Silverman博士和西北大学同事William Klein博士获得国家老龄化研究所授予的730万美元研究经费，用于研究AKV9蛋白聚集抑制剂在神经退行性疾病中的应用。该研究旨在探究AKV9对阿尔茨海默病和额颞叶痴呆的影响，以及其作用机制。AKV9由Silverman博士发明，与Ozdinler博士合作研发，目前正用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），并已获得FDA批准进行人体临床试验。在ALS小鼠模型中，AKV9显示出改善神经元健康的效果，抑制蛋白聚集，恢复细胞完整性，并改善线粒体、内质网、树突和轴突的健康，这些对ALS的进展至关重要。该研究团队还扩展至包括Klein博士，他专注于阿尔茨海默病的研究。Akava Therapeutics成立于2019年，旨在开发Silverman实验室在西北大学发现的临床前药物候选物。
    Businesswire
    2024-12-17
    老年性痴呆 肌萎缩侧索硬化 额颞叶痴呆 SAB Biotherapeutics Inc 西北大学
  • 美国 FDA 授予 Trodelvy® （sacituzumab govitecan-hziy） 突破性疗法认定，用于广泛期小细胞肺癌的二线治疗
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 Trodelvy® （sacituzumab govitecan-hziy） 突破性疗法认定，用于广泛期小细胞肺癌的二线治疗
    Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）突破性疗法认定，用于治疗经过铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。这一认定基于全球2期TROPiCS-03研究的ES-SCLC队列结果，显示Trodelvy作为二线治疗在ES-SCLC中表现出令人鼓舞的效果。Gilead计划启动针对这一患者群体的3期临床试验。Trodelvy是一种针对Trop-2的抗体-药物偶联物（ADC），在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。目前，Trodelvy已在50多个国家获得批准用于二线或更晚期的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，在40多个国家用于某些经治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。
    Biospace
    2024-12-17
    Gilead Sciences Inc
  • 景格生物与卡内基梅隆大学合作获得 940 万美元，用于根据 ARPA-H 的 REACT 计划开发用于疾病治疗的植入式细胞生物电子设备
    医药投融资
    景格生物与卡内基梅隆大学合作获得 940 万美元，用于根据 ARPA-H 的 REACT 计划开发用于疾病治疗的植入式细胞生物电子设备
    Ginkgo Bioworks与卡内基梅隆大学合作，获得ARPA-H的REACT项目资助，共同研发用于治疗和监测内分泌疾病的植入式细胞生物电子设备，项目金额高达940万美元。该项目旨在利用Ginkgo Bioworks在哺乳动物细胞工程和诱导多能干细胞（iPSC）工程方面的专长，创建能够产生和输送治疗分子或监测疾病状态的细胞。该合作项目名为“生物集成植入式细胞传感与治疗系统”（BIO-INSYNC），重点开发能够按需产生治疗分子或实时测量疾病生物标志物的植入式生物电子设备。项目团队将利用甲状腺疾病作为样本疾病，通过智能手机远程监测疾病和控制药物输送状态。
    Financial Times Markets
    2024-12-17
    甲状腺疾病 Ginkgo BioWorks Inc
  • FDA 批准 Jaguar Health 的 Crofelemer 用于治疗霍乱腹泻的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    FDA 批准 Jaguar Health 的 Crofelemer 用于治疗霍乱腹泻的孤儿药资格认定
    世界卫生组织将全球霍乱疫情紧急程度提升至最高级别，每年全球有130万至400万霍乱病例，以及2.1万至14.3万霍乱相关死亡。Jaguar Health公司旗下Napo制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型植物基处方药克罗费勒姆孤儿药资格，用于治疗霍乱引起的腹泻。克罗费勒姆此前已获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，用于治疗短肠综合征和微绒毛内陷病。Jaguar Health公司计划在欧盟也申请克罗费勒姆的孤儿药资格。此外，Jaguar Health还计划寻求对NP-300孤儿药资格的认定，NP-300是一种可持续从克罗顿莱切尔树中提取的二代抗分泌剂，用于治疗霍乱引起的腹泻。
    Biospace
    2024-12-17
    短肠综合征 霍乱 crofelemer Jaguar Health Inc
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