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Invivyd 宣布发表具有里程碑意义的 CANOPY 3 期 PEMGARDA® (pemivibart) 临床试验;结果强调了单克隆抗体在现代美国人群中预防 COVID-19 对抗相关的免疫逃避 SARS-CoV-2 病毒的强大功效研发注册政策Invivyd公司宣布其Pemivibart药物在CANOPY Phase 3临床试验中的结果已在线发表。该研究发表在《临床传染病》杂志上,显示Pemivibart在预防症状性COVID-19方面表现出良好的安全性和临床抗病毒活性。试验包括788名参与者,分为免疫抑制者和有感染风险的人群,结果显示Pemivibart在预防COVID-19方面具有显著效果。Pemivibart总体耐受性良好,常见的不良反应为轻微至中度。这项研究为免疫抑制患者提供了预防COVID-19的新选择,并支持了Pemivibart作为预防药物的可能性。
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Ocugen 宣布 OCU410ST - 用于治疗 Stargardt 病的修饰基因疗法获得罕见儿科疾病资格认定研发注册政策Ocugen公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其针对ABCA4相关视网膜病变(包括Stargardt病、视网膜色素变性19和锥杆营养不良3)治疗的OCU410ST罕见儿科疾病指定(RPDD)。此前,OCU410ST已获得FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药指定。这一指定强调了为Stargardt病患者提供治疗方案的紧迫性,因为目前没有FDA批准的治疗方法。Stargardt病是一种遗传性视网膜疾病,通常在儿童期发病,影响患者及其家庭。Ocugen计划在接下来的几周内启动OCU410ST的2/3期关键性确认试验,并计划在2027年提交生物制品许可申请(BLA)。OCU410ST利用AAV递送平台将RORA基因递送到视网膜,是Ocugen的修饰基因治疗方法的代表,该方法基于NHR RORA,该受体调节与Stargardt病相关的病理生理途径,如脂褐素形成、氧化应激、补体形成、炎症和细胞存活网络。
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InflaRx 宣布 Vilobelimab 治疗坏疽性脓皮病的 3 期试验的中期分析结果研发注册政策InflaRx公司宣布,独立数据监测委员会(IDMC)建议停止vilobelimab在坏疽性脓皮病(PG)的III期临床试验,因试验无效。这一决定基于对30名首位受试者的数据分析,IDMC未发现任何意外不良事件。尽管结果不尽如人意,InflaRx仍致力于开发针对慢性免疫皮肤病的疗法,包括其口服C5aR抑制剂INF904。公司计划将资源转向INF904,并考虑节约成本以延长现金流。GOHIBIC(vilobelimab)在美国和欧盟分别获得紧急使用授权和特殊条件市场授权,用于治疗COVID-19。InflaRx将继续支持BARDA资助的II期临床试验。
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TWYMEEG® 的新临床和科学数据将在第 68 届日本糖尿病学会年会上呈报研发注册政策POXEL公司宣布,将在2025年5月29日至31日在日本冈山的日本糖尿病学会(JDS 2025)年会上展示TWYMEEG®的新临床和科学数据。共有15项报告,包括7项临床试验、3项事后分析和5项非临床研究,由日本糖尿病领域的专家进行。这些发现进一步证实了TWYMEEG®在单药和联合疗法中的疗效、安全性、双重作用机制以及在特定患者群体中的潜在益处。主要内容包括对Imeglimin(一种针对线粒体功能障碍的创新药物)在治疗2型糖尿病中的应用研究,以及其与其他药物的联合使用效果。这些研究有助于支持TWYMEEG®在日本及全球市场的临床和商业发展。
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模块化细胞治疗流程开发商TQ Therapeutics收购了Juno Therapeutics医药投融资2025年5月28日,模块化细胞治疗流程开发商TQ Therapeutics宣布完成了一项重要的收购:收购Juno Therapeutics GmbH。Juno Therapeutics GmbH是BMS百时美施贵宝全资子公司JunoTherapeutics,Inc.在德国的子公司。通过这项股权收购协议,TQx成功扩展了其能力,获得了更多的知识产权和许可协议,这将有力支持其变革性细胞处理平台的发展。该协议的财务条款未披露。
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私募股权公司Coalesce Capital收购DAS Health的多数股权医药投融资2025年5月27日,私募股权公司Coalesce Capital宣布已收购DAS Health Ventures的多数股权,Houlihan Lokey担任财务顾问,McDermott Will & Emery LLP担任DAS Health及其股东的法律顾问。Coalesce将通过投资技术、人才和战略收购来支持DAS Health的发展,进一步加强公司为医疗保健组织提供价值的能力。vcaonline2025-05-28Houlihan Lokey DAS Health
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医疗保健供应管理平台AssistIQ获得1150万美元A轮融资,利用人工智能革新医院供应链医药投融资2025年5月28日,医疗保健供应管理平台AssistIQ获得1150万美元A轮融资,由Battery Ventures领投,回报投资者Tamarind Hill参与其中。该公司的平台在学术和社区医院中越来越受欢迎,捕获了手术室和手术室中使用的每件物品。这有助于医疗保健机构恢复收入、简化临床运营并提高员工满意度。HIT2025-05-28Battery Ventures Tamarind Hill AssistIQ
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突发!Rocket基因疗法致患者死亡,FDA紧急叫停临床试验临床研究2025 年 5 月 27 日,生物医药领域传来一则令人痛心的消息: Rocket Pharmaceuticals 公司正在开展的 Danon 病基因疗法关键 2 期临床试验因患者死亡而被迫暂停。 临床试验暂停:患者死亡背后的医学谜团。 而美国 FDA 也在周五正式对该试验实施了临床暂停。
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Borregaard ASA董事会成员John Arne Ulvan增持股份医投速递2025年5月27日,Borregaard ASA董事会成员John Arne Ulvan在奥斯陆证券交易所以每股188.04挪威克朗的价格购买了2,000股公司股票,增持后持有5,500股。根据公司规定,股东选举的董事会成员需使用其毛收入的20%购买公司股票,直至其持有的股票价值等于一年的毛董事会薪酬。这些股票在董事会成员任职期间应予以保留。此外,根据欧盟法规EU 596/2014(MAR)第19条,Borregaard ASA已发布相关人员履行管理职责的通知。此信息符合挪威证券交易法第3-1条下的披露要求,并参照欧盟理事会和欧洲议会2014年4月16日关于市场操纵的法规(市场操纵法规)第19条。GlobeNewswire2025-05-27
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国内首款!卫材失眠新药「莱博雷生」审批动态5 月 27 日 , 卫材药业宣布, 「 莱博雷生片」 (商品名:达卫可) 在中国获批上市, 用于治疗 成人失眠。 值得一提的是, 莱博雷生是国内首款获批上市的 双重食欲素受体拮抗剂, 其获批意味着国内失眠患者迎来了全新机制的新疗法。 莱博雷生由卫材药业研发, 通过竞争性结合两种食欲素受体亚型 (OX1R 和 OX2R) ,抑制食欲素神经传递,调节睡眠-觉醒节律。
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明慧医药:皮下注射IGF-1R抗体启动甲状腺眼病三期临床临床研究该三期临床计划入入组108例甲状腺眼病患者,预计2027年初初步完成。 MHB018A通过皮下注射给药,每4周给药一次,剂量为450mg。 安进的Tepezza(收购Horizon获得)为全球范围内首款获批上市的IGF-1R抗体,2024年销售额为18.51亿美元。
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CNAS|5月上半月暂停撤销注销公告招标采购
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Cell丨陈玲玲团队发现细胞内核应激小体动态组装参与调控急性炎症反应前沿研究在多数情况下, 为 了在各种 环境胁迫与 生理 病理压力 下争取生机 , 哺乳动物细胞 会 优先 启动适应性且可逆的生存策略 。 这些 应答 机制包括 :全局性基因转录 的 抑制、蛋白质翻译 速度 的 减缓 、 生存关键 基因 的 选择性上调 、 以及应激颗粒 ( stress granule s ) 、 核应激小体 ( nuclear stress bodies, nSBs ) 等 无膜 亚结构 的形成 。 然而,重复 性 SatIII RNA 序列的转录程度、核应激小体的精细结构和组装机理、以及其是否具有生理病理学功能仍不清楚。BioArt2025-05-27细胞内核应激小体 细胞内核应激小体动态组装
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中国创新“周”力量:GLP-1RA周制剂重塑T2DM治疗未来!前沿研究
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Pillar Biosciences 筹集了 $34.5M 的资金医药投融资Pillar Biosciences,决策医学领域的领导者,宣布完成34.5亿美元的融资,包括Illumina的战略投资、Soleus Capital的结构化融资以及现有投资者的投资。这笔资金将用于推进公司的商业活动,包括扩大人员编制和基础设施,以支持生物制药合作伙伴关系并扩大其可分发临床测试套件的采用。公司创始人兼执行董事长Gang Song表示,他们期待利用这笔最新资本注入推动额外收入增长,并逐步实现盈利。Illumina的财务投资进一步巩固了其与Pillar的紧密合作关系,包括2017年和2023年宣布的先前协议。Illumina公司企业发展战略副总裁Ashley Van Zeeland表示,Pillar已成为Illumina的重要战略合作伙伴,使其能够提供更广泛的科研和临床NGS解决方案,加速全球精准肿瘤学的发展。Soleus Capital的Benjamin Lund表示,快速NGS测试解决方案对于推进肿瘤学中的精准医学至关重要,Pillar的技术被视为市场领导者,帮助全球实验室更有效地整合分子测试平台,实现更快的结果。Pillar Biosciences是决策医学的领导者,利用高度准确和敏感的下一
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智药探索丨天方药业首次顺利通过TMDA批准前GMP现场检查审批动态2025年5月20-21日,非洲坦桑尼亚药品和医疗器械管理局(TMDA)检查官Emmanuel Alphonce Nkiligi 、Horrace Jackob Mbungani对通用技术中国医药所属天方药业制剂分厂进行为期2天的批准前GMP现场检查,检查品种为阿托伐他汀钙片、盐酸克林霉素胶囊。 检查中,TMDA审计团队依据当地GMP法规和国际标准,对公司阿托伐他汀钙片的生产设施、工艺流程、质量控制体系、人员资质及培训等各个关键环节进行了全面细致的审查 。 此次检查的顺利通过,为后续产品在坦桑尼亚及其他非洲国家注册和上市开启了新篇章,有助于公司进一步扩大国际市场份额,提升品牌知名度和影响力,同时也为非洲地区的心血管疾病患者带来了更多的治疗选择和健康福祉。
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新能安又获大订单!公司动态新能安配套智能电摩E-VO。 5月26日,五羊本田重磅发布的高性能智能电摩E-VO,搭载的是 新能安独家研发的74V28Ah三包并联电池系统。 这是 新能安获得五羊本田高性能智能电摩E-VO的动力电池订单 的具体表现。锂电前沿2025-05-27新能安
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药政速递 | 国家重点研发计划2025“细胞与基因治疗”领域项目申报指引研发注册政策国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引。 “细胞与基因治疗”是国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项(简称“专项”)重点布局领域,采取开放式发现和链条式布局全产业链关键核心技术,开创新技术路线,开辟新赛道,实现带动引领。 面向基础性、战略性重大场景,聚焦“细胞与基因治疗”领域关键核心技术环节,形成一批颠覆性技术,加快转化应用,打造新技术谱系和产业链条,开辟精准医疗和再生医学新赛道。
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荣昌生物泰它西普获批新适应症,治疗重症肌无力审批动态5 月 27 日,NMPA 官网显示, 荣昌生物 「 注射用 泰它西普 」第 3 项适应症获批上市 ,与常规治疗药物联合用于治疗 成人全身型重症肌无力(gMG)患者 ( 受理号:CXSS2400115) 。 泰它西普 ( Telitacicept,RC18,商品名:泰爱®)是荣昌生物自主研发的一款 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药,可通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子的过度表达,「双管齐下」阻止 B 细胞的异常分化和成熟,从而治疗 B 细胞介导的多种免疫性疾病。 Insight 数据库显示,该药早在 2010 年 7 月就开始了临床申报,至 2021 年首次获批上市,历经「十年磨一剑」的长期研发。
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岸迈超2亿美元授权:NewCo与TCE,再度起风了交易并购7月25-26日,邀您相聚金鸡湖畔,与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 5月27日,岸迈生物发布公告称,已与Juri Biosciences签订一项全球许可协议,授予后者用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2 (KLK2) 和CD3开发的TCE全球独家权利。 资料显示,Juri是TCG Labs Soleil旗下投资组合公司。
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颁布机构:国家药品审评中心(CDE) 2026-10-16
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颁布机构:国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构:国家药品监督管理局 2026-09-10
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
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颁布机构:国家市场监督管理总局 2026-11-07
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颁布机构:国家市场监督管理总局 2026-11-07
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颁布机构:国家市场监督管理总局 2026-11-04
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企业
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华润医药集团有限公司98.17 -
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上海复星医药(集团)股份有限公司96.32 -
石药控股集团有限公司95.68

