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共 367268 篇内容
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麓鹏制药第四代BTK抑制剂「洛布替尼」新药上市申请（NDA）获受理审批动态2025 年 5 月 28 日，国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）正式受理麓鹏制药自主研发的第四代 BTK 抑制剂洛布替尼片（ Rocbrutinib ）的新药上市申请（ NDA ），并已将其纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（ BTK ）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（ MCL ）患者。 若获批，预计是中国首个获批该适应症的国产 BTK 抑制剂。 本次NDA申请是基于一项在中国开展的二期关键性注册临床研究（CTR20230100）结果。
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跨界对话引活水 创新协同聚合力公司动态双方通过两场科技报告、三场深度研讨及研发实验室调研，在类器官芯片、新型佐剂等前沿领域形成技术共振，共同锚定“技术共研、产线共联、市场共拓”的合作范式，以学术碰撞破局技术壁垒，以产研融合构建创新生态，为双方发展注入“开放赋能、创新聚势”的源头活水。 学术 碰撞 · 前沿 科技 解 码 赛道 优势。 活动伊始，中国生物疫苗事业部人员及 国药动保 一行 走进兰州生物所企业文化展厅，开启 “沉浸式”文化体验。
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10亿美元！礼来对非阿片类止痛领域重金出击！交易并购美东时间5月27日， 礼来宣布以10亿美元收购SiteOne Therapeutics ，获取其处于临床阶段的 非阿片类止痛药STC-004 ，进一步强化在疼痛治疗领域的布局。 这笔交易包含预付款及与特定里程碑挂钩的额外付款，SiteOne股东有望获得最高10亿美元的总收益。 此次收购的核心资产STC-004，是一种选择性钠通道抑制剂， 靶向NaV1.8离子通道 ，该通道主要分布于外周神经系统，与疼痛信号传导密切相关。
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又一基因疗法临床试验出现死亡患者！因急性全身性感染导致临床研究近日， Rocket Pharmaceuticals 公司针对Danon病的一项基因疗法临床试验出现一名死亡患者， FDA暂停了其临床试验原。 Rocket原计划将于2026年年中公布临床数据，如今不得不推迟，并调整了财务策略以延长现金流。 Danon病是一种罕见的X连锁遗传性疾病，主要特征为心肌进行性衰弱，患者通常在青少年或成年早期因心力衰竭死亡，目前唯一的治疗手段是心脏移植。
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【on-target2.0】AAV感染肺脏 | 血清型·启动子·注射用量 | 一篇就GO了！前沿研究
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英矽智能再登Nature子刊，以AI赋能创新免疫疗法研发前沿研究美通社消息，免疫检查点抑制剂为肿瘤治疗带来范式变革，使得多种恶性肿瘤患者获益。 然而，接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中仅有10%-35%可以获得显著持久的治疗效果，亟需创新治疗策略。 近期，英矽智能在Nature Communications上发表了一项突破性研究，聚焦ENPP1靶点，开发能够有效调节STING通路、并强化肿瘤免疫的小分子抑制剂。
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赛诺菲要在越南搞疫苗生产啦！公司动态跨国 “手拉手”，疫苗合作超有戏。 这边越南疫苗公司（VNVC）也不甘示弱，周一甩出一则越南语新闻稿，官宣和赛诺菲开启 “梦幻联动”！ 这可不是简单的合作，而是要搞一个疫苗生产技术转让项目，目标是让赛诺菲的部分疫苗能在越南 “本土出道”，实现从 “进口货” 到 “越南造” 的华丽转变。
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修改预处理方案后，导致患者死亡研发注册政策日前，Rocket Pharmaceuticals披露，在其实验性基因治疗 RP-A501的2期关键临床试验中，1例患者在接受治疗后死亡。 受此消息影响，Rocket公司的股价在周二暴跌超过60%，市值蒸发了数亿美元。 实际上，在RP-A501的1期试验中显示出良好的耐受性，怎么才进2期就发生了严重的死亡事件。
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科济药业舒瑞基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局纳入优先审评审批动态中国上海， 2025年5月28日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。 舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。 2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
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ASCO 2025 | 健信生物 临床数据在ASCO发布临床研究本届年会以“知识化为行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，汇聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。 上海 健信生物 医药科技有限公司将参加此届年会，接洽潜在合作方，进行深入沟通和交流，寻求LB1410和LB4330出海合作机会，如感兴趣，可扫码交流~。 上海健信生物医药科技有限公司（健 信生物）是一家高新技术企业，专精特新企业，聚焦差异化双特异和多特异抗体新药(FIC)前沿创新，专注PD-1治疗无效和耐药细分人群的临床需求。
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最新！BD一级召回，1死2重伤审批动态医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 FDA发布公告，关于BD的食管胃球囊压迫导管一级召回，原因部分用户难以或无法从橡胶管腔中移除塑料塞以充气胃囊/食管囊。医械研发-嘉峪检测网2025-05-28BD
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10亿美元！礼来收购一款口服Nav1.8抑制剂，下半年开展二期临床交易并购2025年5月27日，礼来公司（Eli Lilly and Company）于宣布，将收购专注于开发非阿片类疼痛治疗方案的生物技术公司SiteOne Therapeutics。 此次收购的核心是SiteOne的主打药物STC-004，这是一种Nav1.8抑制剂，已准备进入二期临床试验。 Nav1.8是一种主要存在于周围神经系统的离子通道，与疼痛信号传导密切相关。
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百奥泰出海宣战，誓要掀翻103亿“免疫巨头”！公司动态5月23日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布，其乌司奴单抗生物类似药BAT2206正式获得美国FDA批准，商品名为STARJEMZA，用于治疗成人和儿童中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病以及溃疡性结肠炎。 这是中国生物类似药出海的重要突破。 Stelara®由强生于2009年推出，是靶向IL-12/23通路的生物制剂，累计获批用于斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等多个适应症。
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【同创Family】「真迈生物」完成2.8亿元C+轮融资，持续加速商业化与全球化布局医药投融资今日， 真迈生物 宣布完成2.8亿元C+轮融资。 本轮融资由圣湘生物（688289）、金域医学（603882）、圣维荣泉、金阖资本多方联合领投，沃杰资本、海口君信、霜叶创投、谦和资本等机构共同参与投资。”。 此次融资将锚定 “商业化生态建设” 与 “全球化拓展布局” 两大战略目标，为夯实市场、扩充产能及合规化布局提供充足动能，加速国产替代与技术出海双向突破。
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又一笔“出海”交易首付款到账 科伦博泰多款创新药获批上市交易并购今日记者从四川科伦博泰生物医药股份有限公司获悉，该公司今年1月的一笔创新药“出海”交易已收到首付款，包括现金付款（于2025年2月收到）及Windward Bio母公司的股权（于2025年5月完成交割）。 据了解，这款创新药由科伦博泰与和铂医药共同开发，于2025年1月授权给瑞士企业Windward Bio AG，首付款和里程碑付款最高为9.7亿美元，另有按净销售额一定百分比计算的特许权使用费。 SKB378/HBM9378/WIN378是科伦博泰在免疫领域开拓性的管线之一，也是该公司首个采用NewCo模式对外授权的免疫产品。
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阿斯利康、罗氏、辉瑞等知名药企确认出席，2025 APAC 共绘亚太医药合作新蓝图公司动态2025(第九届)亚太生物医药合作峰会。 全球协同创新 多元开放合作。 2025年7月8日-9日 中国 · 上海。
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全球首款 CD79B ADC 新适应症国内申报上市审批动态5 月 28 日，CDE 官网显示， 罗氏注射用维泊妥珠单抗 （商品名：Polivy、 优罗华） 新适应症上市申请获受理。 维泊妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向 CD79B 的 ADC，2019 年 6 月以加速批准的方式在美国获批上市， 联合苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往至少接受过 2 种治疗方案的 R/R DLBCL ，目前已转为完全批准。 作为全球唯一一款获批的 CD79B ADC，维泊妥珠单抗自上市以来，销售额一路高歌猛进， 24 年成功跻身重磅炸弹行列 。
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Vitafoods Europe 2025载誉收官 西宝生物开启营养健康产业新征程公司动态5月22日，作为全球营养保健食品行业风向标的Vitafoods Europe欧洲国际营养保健食品展览会，在西班牙巴塞罗那圆满收官。 这场历经二十余年发展的行业盛会，汇聚了来自全球保健品、功能性食品、饮品及医美日化等领域的精英企业，搭建起覆盖原料供应、产品生产、技术研发与咨询服务的全产业链交流平台，为行业发展注入新动能。 西宝生物与Vitafoods Europe一样，深耕行业二十余载，始终秉持自主创新的理念，在功能性健康原料、体外诊断试剂原料、生物医药原辅料等核心赛道精研深耕，坚持研发与生产并行。AI 西宝生物2025-05-28西宝生物 营养健康产业
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唾液酸定量分析解决方案 - 精准确定生物制药关键质量属性前沿研究众所周知， 唾液酸 是糖链的重要组成成分，是维持EPO体内生物效应所必需的。 唾液酸含量影响净负电荷从而改善了糖蛋白药物(如促红细胞生成素EPO)的代谢动力学,糖基化对稳定EPO的体内活性具有重要作用，若缺乏糖链，则EPO在体内迅速被水解而失活。 用1-1,2-二氨基-4,5-亚甲基苯酚（DMB）荧光标记释放的唾液酸。
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中国青蒿素抗疟58年：从岭南草药到全球生命守护者前沿研究在纪念国家疟疾防治“523项目”启动58周年座谈会上，广州中医药大学青蒿研究中心表示，经过几代人的努力，自主研发的青蒿素复方被世界卫生组织《疟疾治疗指南》收录，并形成了青蒿素复方群防群治，灭疟求本的独具特色的中国疟疾防治方案。 据国家国际发展合作署发布的信息显示，中国自主研发的青蒿素类药物已累计向非洲、东南亚等地提供超数十亿人份，全球每年逾亿疟疾患者接受青蒿素治疗，仅撒哈拉以南非洲地区就有约2.4亿人受益于青蒿素联合疗法，累计挽救数百万人生命。 青蒿素已经成为中国抗疟援助的重要品牌和名片，为全球疟疾防治作出重大贡献。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
