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  • ‌【喜报】迈博药业出海再传捷报，类停®印尼获批上市
    审批动态
    ‌【喜报】迈博药业出海再传捷报，类停®印尼获批上市
    近日，迈博药业（2181.HK）（“本公司”）旗下泰州迈博太科药业有限公司自主研发和生产的 类停® （注射用英夫利西单抗）获得 印度尼西亚食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，简称BPOM）的 批准上市。 Mabpharm Limited。 类停® 于2021年7月获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20210025），是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药，上市已获批与原研一致的适应症，用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。
    泰州迈博太科
    2024-12-30
    类风湿关节炎 英夫利西单抗 银屑病 强直性脊柱炎 泰州迈博太科药业有限公司
  • 专利解析 | Moderna个性化癌症疫苗mRNA-4157(V940)
    前沿研究
    专利解析 | Moderna个性化癌症疫苗mRNA-4157(V940)
    导 读： 免疫检查点抑制剂是癌症治疗领域的重大突破之一，其能够激活大量 T 细胞来发挥强大的抗肿瘤效应。 以 PD-1/PD-L1 、 CTLA-4 为靶点的几种免疫检查点抑制剂目前被批准用于多种实体瘤治疗，为患者提供了显著的临床益处。 然而，仍有患者对免疫检查点抑制剂反应不完全或没有反应，肿瘤组织中发生的新突变、新抗原，可能是导致其对治疗无效的关键原因。
    生物制品圈
    2024-12-30
    PD-1 恶性肿瘤 实体瘤 PD-L1 CTLA4
  • “薄利多销”理论，究竟是否适用于疫苗市场？
    招标采购
    “薄利多销”理论，究竟是否适用于疫苗市场？
    2024年的流感疫苗和国产HPV疫苗价格战，似乎并没有取得预期效果，即价格下降后带来销量暴涨。 还是它不适用于疫苗市场规律。 “薄利多销”经济理论，是 指企业通过降低产品价格来吸引更多消费者，从而实现销量的增加。
    生物制品圈
    2024-12-30
    乳头瘤病毒感染 流感疫苗
  • 综合评价疫苗价值：药品指南6大价值维度在疫苗中的应用
    研发注册政策
    综合评价疫苗价值：药品指南6大价值维度在疫苗中的应用
    导 读： 免疫检查点抑制剂是癌症治疗领域的重大突破之一，其能够激活大量 T 细胞来发挥强大的抗肿瘤效应。 以 PD-1/PD-L1 、 CTLA-4 为靶点的几种免疫检查点抑制剂目前被批准用于多种实体瘤治疗，为患者提供了显著的临床益处。 然而，仍有患者对免疫检查点抑制剂反应不完全或没有反应，肿瘤组织中发生的新突变、新抗原，可能是导致其对治疗无效的关键原因。
    生物制品圈
    2024-12-30
    PD-1 恶性肿瘤 实体瘤 PD-L1 CTLA4
  • 科兴出海｜一场中国疫苗赢得全球信任的冒险
    公司动态
    科兴出海｜一场中国疫苗赢得全球信任的冒险
    截至2024年，中国有多少企业正在“出海”，没有一个准确的数字，有的统计认为是50万家，而有的报告则表示有70万家，围绕“出海”做服务的公司则更多。 一批中国企业为了寻找结构性机会、谋求更广阔的增长空间，毅然登上了“出海”的商贸船。 到今天， 科兴的12种疫苗中已有7款疫苗产品在44个国家注册， 供应全球80多个国家和地区（含新冠疫苗），累计供应总量近12.5亿剂， 科兴在土耳其、哥伦比亚开始建设疫苗工厂 ， 开始由单纯的销售供应，转向本地化生产的出海进阶。
    生物制品圈
    2024-12-30
    科兴生物制药股份有限公司
  • 港交所医疗大模型第一股——讯飞医疗挂牌上市
    医药投融资
    港交所医疗大模型第一股——讯飞医疗挂牌上市
    2024年12月30日，讯飞医疗科技股份有限公司成功登陆港交所（股票简称：讯飞医疗科技，股票代码：02506），发行价为82.8港元/股。 智医助理，赋能基层医疗机构。 医疗大模型，超越GPT-4 Turbo。
    国科投资
    2024-12-30
    缺血性卒中 讯飞医疗科技股份有限公司
  • 重磅发布！辉瑞辉煌卅五 · 十大新闻盘点
    公司动态
    重磅发布！辉瑞辉煌卅五 · 十大新闻盘点
    辉瑞全新一代CGRP受体拮抗剂乐泰可 ® 在中国获批。 特应性皮炎口服药物希必可 ® ，12岁以上都可以用了。 辉瑞靶向治疗创新药泰泽纳 ® 在华获批，助力前列腺癌精准化治疗。
    辉瑞制药
    2024-12-30
    特应性皮炎 Pfizer Inc 前列腺癌 瑞美吉泮 阿布昔替尼
  • 奥然生物iCassette®CT/NG/UU三联检，分子POCT应用场景新突破，传统PCR实验室不再是唯一
    前沿研究
    奥然生物iCassette®CT/NG/UU三联检，分子POCT应用场景新突破，传统PCR实验室不再是唯一
    性传播疾病（STD）是全球公共卫生的重大挑战，其中沙眼衣原体（CT）、淋病奈瑟菌（NG）和解脲脲原体（UU）是常见且危害大的病原体。 可用于门急诊实验室，。 助力STD核酸检测的普及。
    奥然生物
    2024-12-30
    脑血栓形成 尿道炎
  • 若弋新闻｜ 刘佳课题组与合作者开发PRIME语言模型并成功应用于LbCas12a核酸酶等蛋白质的定向进化
    前沿研究
    若弋新闻｜ 刘佳课题组与合作者开发PRIME语言模型并成功应用于LbCas12a核酸酶等蛋白质的定向进化
    相关研究以“A General Temperature-Guided Language Model to Design Proteins of Enhanced Stability and Activity”为题，于Science Advances在线发表。 蛋白质工程在制药及工业领域的应用中长期面临两大难题：如何精准识别有益的单点突变，以及如何有效组合多个单点突变以构建深度突变体。 通过与刘佳课题组和宋杰课题组合作，研究团队使用PRIME对5种目标蛋白进行了湿实验验证，包括LbCas12a、T7 RNA聚合酶、肌酸酶、人工核酸聚合酶及一种特异性纳米抗体的重链可变区。
    若弋生物
    2024-12-30
    上海交通大学 中国科学技术大学
  • 「纽邦生物」获数千万元B轮融资，加速创新型膳食营养补充剂原料开发｜36氪首发
    医药投融资
    「纽邦生物」获数千万元B轮融资，加速创新型膳食营养补充剂原料开发｜36氪首发
    南京纽邦生物近期完成数千万元B轮融资，由华熙元祐基金投资，资金将用于新产品研发、生产和市场拓展。公司成立于2015年，主要提供膳食营养补充剂原料和半成品，曾服务GNC、雀巢等知名企业。创始人廖琪林拥有20年以上行业经验，公司研发团队占比超过30%。纽邦生物致力于研发全球范围内未被商业化的新原料，已成功商业化数十个原料品种。公司产品管线覆盖多个领域，未来将保持每年推出5-10个创新品种的速度。纽邦生物通过自有实验室和与高校、CRO机构合作，开展近50项临床前和临床实验，拥有250余项发明专利申请。公司致力于打造To B的“要素品牌”，通过原料供应和成品开发，提高跨境供应链效率。华熙元祐基金看好纽邦生物的创新功能原料研发，期待其推动中国膳食营养补充剂行业的创新发展。
    36氪
    2024-12-30
    朗姿韩亚资管
  • 华东医药与施能康达成战略合作 共同开发新型siRNA药物SNK-2726
    公司动态
    华东医药与施能康达成战略合作 共同开发新型siRNA药物SNK-2726
    2024年12月27日--华东医药股份有限公司（SZ.000963）的全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称”华东医药”）与施能康医药科技（苏州）有限公司（以下简称”施能康”）达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。 华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。 SNK-2726目前处于IND申报准备阶段，是施能康具有自主知识产权的siRNA药物。
    华东医药股份有限公司
    2024-12-30
    高血压 国家药品监督管理局 AGT 华东医药股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司
  • 超10亿美元！恒瑞医药DLL3 ADC创新药出海
    交易并购
    超10亿美元！恒瑞医药DLL3 ADC创新药出海
    12月29日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的Delta样配体3(DLL3) ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。 根据协议条款， IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。 以上潜在的付款总额可达10.45亿美元。
    17Talk易企说
    2024-12-30
    江苏恒瑞医药股份有限公司 DLL3 SHR-4849注射液 IDEAYA Biosciences Inc
  • TF与TFPI的亲密关系
    公司动态
    TF与TFPI的亲密关系
    组织因子（TF）是癌症领域的热门靶点（ tisotumab vedotin-tftv获批宫颈癌 ），而组织因子途径抑制 物（TFPI）抗体（Concizumab和Marstacimab）刚获批 A型或B型血友病。 两个分子虽被开发用于不同领域的适应症，但却密切相关。 TFPI 的抑制作用 ：组织因子途径抑制物（TFPI）是血浆中的一种重要抑制剂，可直接抑制 FXa 活性，并以 FXa 依赖的方式抑制 TF/FVIIa 活性。
    生物制药小编
    2024-12-30
    factor X TF TFPI 马塔西单抗 康赛珠单抗
  • 2024年大药企并购的底层逻辑
    交易并购
    2024年大药企并购的底层逻辑
    2024年的收购案例似乎呈现出一种非常特殊的规律，即个头大的小，个头小的多。 大药企不再愿意吞下一个胖子，而更愿意做出规模相对较小的交易。 唯一的例外可能要属诺和诺德，2024年最大的一笔收购案是尚未完成的Novo Holdings以165亿美元收购制造商Catalent的交易。
    生物制药小编
    2024-12-30
    Novo Nordisk A/S Catalent Inc
  • 海创药业关于氘恩扎鲁胺软胶囊上市申请的进展更新
    审批动态
    海创药业关于氘恩扎鲁胺软胶囊上市申请的进展更新
    海创药业（6 88302.SH ） 已于近期按照C DE 要求提交了 氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：H C-1119）新药上市申请的补充资料 ，目前已进入 技术审评阶段 ，公司团队将与CDE持续保持积极的沟通，争取早日完成新药上市审评程序。 氘恩扎鲁胺软胶囊 （项目号：HC-1119）是公司自主研发的、治疗 转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药 ，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。 根据世界卫生组织数据， 前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤 ，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2020年全球前列腺癌新发病例数达到141万。
    海创药业
    2024-12-30
    恩扎卢胺 前列腺癌 氘恩扎鲁胺 AR 海创药业股份有限公司
  • 药用辅料苯甲酸苄酯有关物质HPLC检测方法的建立
    前沿研究
    药用辅料苯甲酸苄酯有关物质HPLC检测方法的建立
    苯甲酸苄酯又称安息香苄酯，秘鲁香胶内的一种成分，存在于多种植物中，作为药用辅料，可用作增溶剂、增塑剂等，临床用途广泛。 苯甲酸苄酯在《中国药典》2020年版中未收载，现行质量标准为卫生部药品标准(WS1-53(B)-89)和食品安全国家标准（GB1886.289-2016），均无有关物质检查项。 该品种在USP43-NF38、EP11.0版、BP2022年版和JPⅩⅧ版中均有收载。
    首都药检
    2024-12-30
    药用辅料 HPLC
  • 美国CSR加强与韩国、日本的生物安全合作，深化互操作性
    公司动态
    美国CSR加强与韩国、日本的生物安全合作，深化互操作性
    CSR认为，生物弹性（biological resilience）应成为所有国家的紧迫优先事项。 作为推进这一目标的一部分工作，CSR今年早些时候在赫尔辛基启动了全球生物安全加速器（GBA）。 通过加速器，CSR将来自全球的生物安全领导者聚集在一起，分享经验和想法，强调重要的倡议和进步领域。
    生物安全情报网
    2024-12-30
    生物安全
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