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Olema Oncology 在 ASCO 2025 年年会上宣布 Palazestrant 剂量选择和进行中的试验海报研发注册政策Olema Pharmaceuticals宣布与FDA达成一致，选定90毫克palazestrant作为正在进行的第三期OPERA-01临床试验第二部分以及OPERA-02临床试验的剂量。OPERA-01临床试验是一项针对二线和三线雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）转移性乳腺癌的注册性研究。此外，palazestrant与CDK4/6抑制剂ribociclib的90毫克组合剂量也将用于OPERA-02临床试验，该试验针对一线ER+/HER2-转移性乳腺癌。Olema Oncology的医学总监Naseem Zojwalla表示，palazestrant在单药和联合治疗设置中，对ESR1突变型和野生型ER+/HER2-肿瘤的临床结果支持了其治疗乳腺癌的潜力。OPERA-01临床试验的进展海报将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。
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ONO PHARMA 在 2025 年 ASCO 年会上公布美国复发或难治性 PCNSL 患者关键性试验的积极结果研发注册政策日本大阪，Ono制药公司宣布，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示tirabrutinib开放标签2期PROSPECT研究的成果。该研究针对美国复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（R/R PCNSL）患者，使用口服tirabrutinib作为单一疗法，达到67%的总缓解率（ORR）。tirabrutinib是一种由Ono在日本发现的第二代不可逆Bruton酪氨酸激酶抑制剂。2023年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予tirabrutinib针对PCNSL的孤儿药资格。PROSPECT研究显示，接受每日一次口服tirabrutinib治疗的48名R/R PCNSL患者，中位随访11.5个月后，ORR为67%，完全缓解率为44%。tirabrutinib表现出良好的安全性特征，主要停药原因为疾病进展和死亡。Ono制药公司希望尽快将tirabrutinib带到美国，为难以治疗的PCNSL患者提供潜在的治疗选择。Biospace2025-05-28Ono Pharmaceutical C
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Veru 报告了 2b 期质量研究的积极安全性结果：与单独使用 semaglutide 相比，在 semaglutide 中添加 Enobosarm 可增加脂肪减少、保护肌肉并减少胃肠道副作用研发注册政策Veru公司宣布，其Phase 2b QUALITY临床试验的初步安全性数据显示，enobosarm与semaglutide的联合用药在安全性方面优于单独使用semaglutide。enobosarm 3mg的剂量已被选为Phase 3临床试验的候选剂量。研究显示，enobosarm 3mg与semaglutide联合使用可减少胃肠道副作用，如腹泻、恶心和GERD，同时高度选择性地减少脂肪质量，占总体重损失的99%。此外，Veru已向FDA申请结束Phase 2会议，以提供关于Phase 3临床试验的监管清晰度。Phase 2b扩展维持研究正在评估enobosarm单药治疗是否能防止在停止semaglutide治疗后体重和脂肪的恢复。
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Geron 宣布在 ASCO 和 EHA 上发表演讲，强调 RYTELO® （imetelstat） 在一系列 LR-MDS 患者中的疗效和安全性，并展示骨髓纤维化计划的势头研发注册政策Geron公司宣布在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）2025年大会上将展示RYTELO（imetelstat）的研究成果。这些展示强调了RYTELO作为首个类寡核苷酸端粒酶抑制剂在低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）患者中的潜在益处，特别是对于依赖输血的患者。Geron公司还介绍了imetelstat在骨髓纤维化（MF）治疗中的进展，包括IMpactMF和IMproveMF试验。这些新分析强调了RYTELO在LR-MDS患者中提供更多无输血时间的潜力，并增强了临床医生将其作为符合条件患者的二线治疗选择的信心。
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Axsome Therapeutics 在美国临床精神药理学学会 （ASCP） 2025 年年会上呈报其三个创新神经科学项目的数据研发注册政策Axsome Therapeutics在2025年5月28日至30日举行的美国临床精神药理学学会(ASCP)年会上，展示了其三项创新神经科学项目的成果。这些项目包括：AUVELITY（艾维利蒂）用于治疗重度抑郁症（MDD），AXS-05用于治疗阿尔茨海默病的激越症状，以及Solriamfetol用于治疗患有嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的过度日间嗜睡。AUVELITY是一种新型口服NMDA受体拮抗剂，已获FDA突破性疗法认定，用于治疗MDD。Axsome Therapeutics致力于开发针对中枢神经系统(CNS)疾病的新疗法，以改善患者的生活质量。
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Enveric Biosciences 报告主要候选药物 EB-003 取得积极的临床前结果研发注册政策Enveric Biosciences宣布其神经可塑性小分子药物候选药物EB-003在开放式游泳测试中显示出积极的临床前结果，该测试是一种用于研究严重抑郁和绝望的动物模型。EB-003在30毫克/千克剂量下显著减少了抑郁样行为，其效果与已批准的三环类抗抑郁药伊米哌嗪相当。重复研究证实了30毫克/千克剂量是有效的，且未观察到不良运动影响。此外，长期给药测试显示，连续22天每天口服30毫克/千克的EB-003对小鼠没有不良行为、生理或神经学影响，表明其长期给药的安全性。这些数据支持了EB-003作为治疗严重抑郁症的候选药物的开发。
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ASCO 2025：XOFIGO®（镭-223 二氯化物）联合数据显示转移性去势抵抗性骨转移性前列腺癌的临床益处研发注册政策Annals of Oncology发表了PEACE III三期临床试验的完整结果，评估了XOFIGO（镭-223二氯化物）与恩杂鲁胺（AR通路抑制剂）联合用药与单独使用恩杂鲁胺在治疗伴有骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效。结果显示，XOFIGO联合恩杂鲁胺显著提高了mCRPC患者的无进展生存期（rPFS），与单独使用恩杂鲁胺相比，进展或死亡风险降低了31%。此外，联合用药组的患者中位rPFS为19.4个月，而单独使用恩杂鲁胺组为16.4个月。该试验由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）、爱尔兰临床试验（CTI）、加拿大泌尿生殖系统肿瘤学组（CUOG）、拉丁美洲合作肿瘤学组（LACOG）和法国UNICANCER泌尿生殖系统肿瘤研究组（GETUG）合作进行。XOFIGO是首个也是唯一一种被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗mCRPC患者骨转移的α发射型放射性药物。
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Spero Therapeutics 和 GSK 宣布在独立数据监测委员会审查后提前终止替比培南 HBr 的 PIVOT-PO 3 期研究研发注册政策Spero Therapeutics和GSK宣布，针对复杂性尿路感染（cUTIs）的口服碳青霉烯类抗生素tebipenem HBr的关键性3期PIVOT-PO临床试验达到主要终点，并将提前结束以评估疗效。该试验评估了tebipenem HBr与静脉注射imipenem-cilastatin在治疗住院成人cUTI患者（包括肾盂肾炎）的非劣效性。GSK计划与美国监管机构合作，在2025年下半年提交包含这些数据的申请。美国每年有约290万例cUTIs病例，许多病例需要住院治疗，导致每年超过60亿美元的医疗保健成本。如果获得批准，tebipenem HBr有望改变cUTI患者的治疗格局。
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Mitsubishi Tanabe Pharma America 宣布美国 FDA 接受重新提交研究性 ND0612 的新药申请，用于治疗帕金森病的运动波动研发注册政策Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受ND0612的新药申请（NDA）重新提交，ND0612是一种24小时连续皮下（SC）输注的液体左旋多巴/卡比多巴（LD/CD），用于治疗帕金森病（PD）患者的运动波动。FDA已指定PDUFA目标行动日期为2025年第四季度。该NDA基于来自关键性3期、多中心、随机、双盲双模拟（DBDD）BouNDless试验的数据，以及ND0612的长期安全数据。如果获得批准，MTPA将在美国进行ND0612的商业化。
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Ocular Therapeutix™ 将于本周结束 SOL-R 的注册，这是其第二项评估 AXPAXLI™ 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的注册试验研发注册政策Ocular Therapeutix公司宣布其产品AXPAXLI在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的注册性试验SOL-R已完成招募，这是迄今为止最大的视网膜TKI临床试验。SOL-R和SOL-1两项临床试验旨在支持AXPAXLI的NDA提交，该药物是一种生物可吸收的玻璃体注射剂，用于治疗湿性AMD。SOL-R试验预计将在2026年第一季度完成主要终点分析，SOL-1试验已完成随机化，患者保留情况良好。两项试验均显示出对AXPAXLI的强烈兴趣，并有望提供关于其持久性、灵活性和重复性的关键数据。如果获得批准，AXPAXLI有望显著降低湿性AMD患者的治疗负担，并可能改善长期视力结果。FDA已同意SOL-1和SOL-R可构成支持AXPAXLI在湿性AMD中潜在新药申请（NDA）和标签的两个充分和良好控制的试验。
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Rezolute 宣布完成 Ersodetug 治疗先天性高胰岛素血症患者的 3 期 sunRIZE 研究的入组研发注册政策Rezolute公司宣布其全球性三期临床试验sunRIZE研究完成入组，共有62名参与者，其中约15%来自美国。该研究旨在评估ersodetug治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖症的疗效和安全性。ersodetug是一种针对胰岛素受体的抗体，旨在降低胰岛素和相关物质（如IGF-2）的受体过度激活，从而改善低血糖症。研究预计在2025年12月公布初步数据，如果数据支持，公司计划在2026年向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请。
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Strand Therapeutics 在 2025 年 ASCO 年会上宣布 STX-001 在晚期实体瘤患者中的首次人体 1 期初步数据研发注册政策Strand Therapeutics宣布其领先候选药物STX-001在晚期实体瘤患者中的初步1期临床试验数据，这是该公司专有的可编程mRNA技术平台的首次临床证据，标志着公司使命的重大里程碑。STX-001在1期临床试验中显示出良好的安全性特征和抗肿瘤活性迹象，作为单药治疗在免疫检查点抑制剂难治性实体瘤患者中表现出希望。研究数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并计划进一步开发STX-001作为单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗。
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Enveda 报告新型口服抗炎药具有良好的 1 期安全性，启动特应性皮炎 1b 期试验研发注册政策Enveda公司宣布其创新药物ENV-294的1期临床试验成功完成，ENV-294是一种新型口服抗炎小分子，用于治疗特应性皮炎、哮喘等疾病。该药物基于Enveda平台发现的化学成分，在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，安全审查委员会批准进入1期b临床试验。ENV-294有望为特应性皮炎患者提供一种安全、有效的口服治疗选择，该疾病在全球约有2亿患者，其中美国约有2600万。Enveda的AI驱动药物发现平台在ENV-294的研究中取得了重要进展，验证了其技术的成熟性。
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百时美施贵宝获得欧盟委员会批准，用于多种实体瘤适应症的 Opdivo®（纳武利尤单抗）皮下制剂研发注册政策欧洲委员会批准了Opdivo（尼伏单抗）皮下注射新剂型，这是首个和唯一获得批准的皮下注射PD-1抑制剂。该批准基于CheckMate -67T临床试验结果，显示Opdivo皮下注射（Opdivo SC）在Cavgd28和Cminss等主要终点上与静脉注射Opdivo（IV Opdivo）相当，且在总缓解率等次要终点上具有一致的疗效。Opdivo SC适用于多种成人实体瘤的单药治疗，或作为化疗或卡博替尼的联合治疗。Opdivo SC的上市将为患者提供更便捷的治疗方式，并有助于改善医疗资源的使用效率。
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InflaRx Axes 罕见皮肤病研究的后期数据令人失望研发注册政策InflaRx宣布将停止其研究性抗体vilobelimab的III期临床试验，用于治疗罕见慢性皮肤疾病坏疽性脓皮病（PG）。这一决定是基于独立数据监测委员会的建议，该委员会审查了晚期试验的早期未揭盲数据，认为继续进行试验将是徒劳的。数据委员会没有发现任何新的安全信号。vilobelimab是一种针对补体级联中关键蛋白C5a的嵌合IgG4-kappa抗体，理论上可以抑制炎症。2023年4月，FDA已授予vilobelimab针对COVID-19住院成人的紧急使用授权。InflaRx将资源转向其口服C5aR1阻断剂INF904，用于治疗慢性自发性荨麻疹和化脓性汗腺炎。公司正在考虑额外的成本节约和资源重新分配，以延长现有现金余额。
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Evommune 宣布 EVO756 在慢性诱导性荨麻疹中的 2 期试验的顶线数据显示活性强大且安全性良好研发注册政策Evommune公司宣布，其研发的EVO756药物在治疗慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的2b期临床试验中取得积极结果。该药物是一种针对MRGPRX2受体的口服小分子拮抗剂，能够调节肥大细胞和周围感觉神经元。试验结果显示，30%的患者在4周治疗后达到完全反应，其中50%的患者IgE水平较高（≥100 IU/ml），41%的患者表现出临床上有意义的反应，瘙痒评分减少≥4分。这些数据支持EVO756在慢性自发性荨麻疹和特应性皮炎中的进一步开发。EVO756有望成为治疗荨麻疹的新选择，具有改善疗效、安全性和口服给药便利性的潜力。
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Entrada Therapeutics 在欧盟获得授权，启动 ELEVATE-45-201，这是一项 ENTR-601-45 在适合外显子 45 跳跃的杜氏肌营养不良症患者中的 1/2 期多次递增剂量临床研究研发注册政策Entrada Therapeutics宣布获得多国卫生当局和伦理委员会的授权，将在2025年第三季度开始ELEVATE-45-201临床试验，该试验是一项针对Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者的Phase 1/2多剂量递增临床研究。ELEVATE-45-201旨在评估ENTR-601-45的安全性和有效性，ENTR-601-45是一种针对DMD患者的新型治疗药物，能够恢复mRNA阅读框架并允许翻译出缩短但仍具有功能的肌营养不良蛋白。此次临床试验的成功将有助于扩大Entrada在DMD领域的治疗范围。
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Enthera Pharmaceuticals 宣布在 Journal of Clinical Investigation 上发表文章，支持 Ebrasodebart 的临床开发研发注册政策Enthera Pharmaceuticals发布了一项针对IGFBP3/TMEM219通路的新抗体疗法Ebrasodebart的预临床数据，揭示了TMEM219在IBD中促进ISC凋亡和损害粘膜愈合的关键作用。该研究支持了Ebrasodebart在治疗IBD，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病中的临床开发。公司已完成Ebrasodebart在溃疡性结肠炎患者中的1b期临床试验的受试者招募。研究显示，调节TMEM219可恢复患者来源的类器官的自我更新能力，并在小鼠模型中改善结肠炎症状和促进粘膜愈合。Enthera是一家位于意大利米兰的临床阶段生物技术公司，致力于通过恢复干细胞能力来改变IBD和T1D的治疗模式。
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Vittoria Biotherapeutics 将在 ASCO 2025 年会上分享 VIPER-101 1 1 期研究的进展试验报告研发注册政策Vittoria Biotherapeutics Inc.宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其领先研究性CD5靶向CAR-T疗法VIPER-101的1期临床试验进展。该研究旨在评估VIPER-101在复发或难治性CD5阳性T细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效，并确定推荐剂量。VIPER-101利用公司专有的Senza5™平台，该平台通过基因编辑增强细胞功效、持久性和安全性。该研究将在ClinicalTrials.gov上公布详细信息。
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Ernexa Therapeutics 宣布将在 2025 年 ASCO 年会上呈报新数据研发注册政策Ernexa Therapeutics宣布将在2025年6月2日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其新型iMSC免疫疗法的最新数据。该研究探讨了使用诱导性间充质干细胞（iMSCs）分泌细胞因子IL-7和IL-15直接进入卵巢肿瘤的技术。这些iMSCs来源于成人皮肤细胞，安全地迁移到肿瘤微环境中，并触发了强烈的免疫激活，包括T细胞和巨噬细胞浸润，将免疫学上“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤。在卵巢癌小鼠模型中，使用分泌IL-7/IL-15的iMSCs治疗显著减少了肿瘤负担并延长了生存期。这项研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Michael Andreeff博士领导。Ernexa总裁兼首席执行官Sanjeev Luther表示，这项工作代表了有可能重新定义我们如何治疗癌症的突破。通过解决免疫学“冷”肿瘤的问题，我们为目前面临有限治疗选择的患者打开了更有效治疗的大门。这是对Ernexa iMSC平台的有力验证，也是实现创新、可扩展和有效细胞疗法的重大一步。
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