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SCYNEXIS 在 3 期 MARIO 研究中恢复患者给药研发注册政策SCYNEXIS公司宣布，在FDA解除临床暂停后，MARIO III期临床试验中首名新患者已开始接受剂量。该试验旨在评估口服ibrexafungerp作为静脉注射棘白菌素后治疗侵袭性念珠菌病的潜在降级抗真菌疗法。该研究因担心潜在交叉污染而暂停，后因在另一地点制造新的临床供应品和FDA解除临床暂停而恢复。如果研究成功并获得FDA批准，将为医疗保健提供者提供将患者降至非唑类口服疗法的可能性，同时保留仅静脉注射的棘白菌素的机制（葡萄糖合成酶抑制），后者是治疗侵袭性念珠菌感染的金标准。SCYNEXIS与合作伙伴GSK在MARIO研究的恢复和里程碑付款责任上存在分歧，SCYNEXIS正在努力解决这一分歧。
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Octapharma 发布儿科急性发作神经精神综合征 3 期优效性研究结果研发注册政策奥塔法玛公司发布了一项针对儿童急性起病神经精神综合征（PANS）患者的III期临床试验结果，该试验比较了PANZYGA®（人免疫球蛋白静脉注射剂）与安慰剂的效果。结果显示，在9周时，PANZYGA®组的CY-BOCS评分（儿童耶鲁-布朗强迫量表）平均改善了31.1%，而安慰剂组为12.1%。尽管主要终点未达到预期，但次要终点——临床总体印象（CGI-I）评分在9周时两组之间有统计学意义的改善。研究还发现，在9周到18周的双盲交叉分析中，接受PANZYGA®治疗的患者在第一阶段的改善更为显著。主要研究者迈克尔·戴恩斯博士表示，尽管主要疗效结果未达到预期，但CGI的次要终点显示出了统计学上和临床上有意义的改善，这表明PANZYGA®可能有助于解决儿童急性起病神经精神综合征的更广泛疾病负担。
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Y-mAb 举办虚拟放射性药物研发更新，重点介绍临床进展和扩展的管道研发注册政策Y-mAbs Therapeutics公司宣布，其针对GD2表达的重复发或难治性转移性实体瘤的GD2-SADA临床试验（Trial 1001）第一阶段完成，结果显示GD2-SADA安全、耐受性好，且能够实现177 Lu-DOTA的靶向体内结合，提高肿瘤保留和总肿瘤摄取。公司计划在2026年第一季度启动使用优化型通用放射性标记物“Proteus”的Trial 1001桥接研究（Part 2A），并在2026年第二季度进行数据公布。此外，公司计划在2027年第一季度启动使用Proteus的Trial 1001第二阶段，并在2027年第二季度公布数据。Y-mAbs Therapeutics将重点发展放射性药物管线，关注肿瘤学领域的目标领域，并计划在2025年底前为其首个分子影像资产提交IND申请。
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AKTIS ONCOLOGY 启动其靶向 NECTIN-4 的候选放射性药物产品 AKY-1189 的 1B 期临床试验，用于多种肿瘤类型研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了[225Ac]Ac-AKY-1189和[64Cu]Cu-AKY-1189的IND申请，以启动NECTINIUM-2 Phase 1b临床试验。该试验旨在评估[225Ac]Ac-AKY-1189治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌、三阴性乳腺癌以及其他Nectin-4表达的肿瘤的效果。AKY-1189是一种潜在的首次上市的Nectin-4靶向放射性药物产品候选，此前已在不同类型的实体瘤中显示出显著的肿瘤摄取。Aktis Oncology公司宣布，其已在美国启动AKY-1189的Phase 1b临床试验，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和其他Nectin-4表达的肿瘤。Nectin-4是一种在多种实体瘤中高度表达的细胞表面蛋白，在正常组织中表达有限，使其成为精准肿瘤疗法的理想靶点。NECTINIUM-2试验将招募约150名患者，患者将接受最多六剂[225Ac]Ac-AKY-1189治疗。该多中心研究在美国进行。Aktis Oncology公司表示，AKY-1189在Nectin-4表达的肿瘤类型患者中显示出显著的肿瘤摄取，且对正常组织的暴露有限
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Nuclera 和 Cytiva 合作加速用于药物开发的蛋白质表征交易并购标题：Nuclera与Cytiva合作加速药物研发中的蛋白质表征 内容摘要： 生物技术公司Nuclera宣布与全球生命科学领导者Cytiva合作，旨在通过结合Nuclera的eProtein Discovery系统和Cytiva的Biacore表面等离子体共振（SPR）技术，加速药物研发所需的蛋白质的生产、纯化和表征。蛋白质是药物靶点的95%，快速获取这些蛋白质并了解它们与药物候选物的相互作用对于药物研发至关重要。Nuclera和Cytiva的合作使蛋白质的生产和表征时间缩短至五天，这一成果在行业会议Discovery on Target和PEGS Europe上展出。Nuclera的产品管理副总监Yvonne Tan博士表示，与Cytiva的合作支持了Nuclera改善人类健康的使命，并展示了eProtein Discovery系统在产生可用于表征实验的具有临床意义的蛋白质方面的能力。Cytiva的高级经理Anna Moberg补充说，Nuclera的eProtein Discovery系统加速蛋白质生产和纯化的能力与Cytiva的Biacore SPR技术相辅相成，有助于简化上游蛋白质生产过程。更多信息
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MAIA Biotechnology 宣布私募约 669,500 美元医药投融资MAIA生物技术公司宣布与认可投资者和公司董事达成协议，以每股1.50美元的价格购买总计446,332股普通股，并附带购买一股普通股的认股权证，行权价格为每股1.71美元。此次私募预计将在2025年5月29日左右完成，预计将为公司带来约669,500美元的毛收入，用于支持THIO-101临床试验第一阶段C部分的执行和营运资金。这些证券根据1933年证券法修正案第4(a)(2)节和D条例私募发行，未在美国注册，认股权证和其下的普通股不得在美国除注册或豁免注册要求外进行买卖。MAIA是一家专注于开发针对癌症的靶向免疫疗法的临床阶段生物制药公司，其领先项目ateganosine（THIO）是一种针对端粒酶阳性癌症细胞的潜在首创癌症端粒靶向药物。
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Portal Access， Inc. 宣布完成 700 万美元的 A 轮融资，以支持 FDA 批准和下一代化疗端口的有限市场投放医药投融资Portal Access公司宣布成功完成700万美元的A轮融资，投资者包括美国医生和风险投资公司，用于支持其Flexi-Port™ SLF-TANL™新型皮下输液港的监管活动和FDA审批。该设备旨在简化癌症患者的血管通路，预计2025年7月提交510(k)申请，2026年初在美国市场推出。该轮融资反映了投资者对该公司愿景和技术的强烈支持，Flexi-Port™ SLF-TANL™有望改善癌症治疗流程，降低治疗延误和医疗成本。
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GlycoEra AG 筹集 1.3 亿美元，以推进用于治疗自身免疫性疾病的新型细胞外蛋白降解剂管道医药投融资GlycoEra AG，一家专注于开发治疗自身免疫疾病的蛋白质降解技术的生物技术公司，宣布完成了一轮1.3亿美元的B轮融资，资金将用于推进其领先IgG4靶向蛋白质降解剂的临床试验，并推动第二个项目进入临床试验，同时进一步开发其在免疫学和其它适应症中的差异化蛋白质降解剂管线。该轮融资由新投资者Novo Holdings领投，还有Catalio Capital Management、LifeArc Ventures和QIA等新投资者以及现有投资者Sofinnova Partners、5AM Ventures、Roche Ventures和Bristol Myers Squibb的参与。GlycoEra的独家平台能够开发针对广泛细胞外蛋白的最佳降解剂，其领先项目GE8820旨在降解导致多种自身免疫疾病的致病性IgG4自身抗体。
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Lexeo Therapeutics 宣布获得 8000 万美元的股权融资，以进一步推进心血管疾病变革性基因药物的开发医药投融资Lexeo Therapeutics宣布与机构及医疗认证投资者达成证券购买协议，发行及出售总计20790120股普通股或等值的预先融资认股权证，每股价格为2.8825美元。预计此次私募融资将筹集约8000万美元，用于推进临床阶段项目、工作资本和一般企业用途。私募融资预计于2025年5月28日完成。
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Traws Pharma 宣布收到 FDA 关于 tivoxavir Marboxil 的指南，并报告了为大流行病准备而进行储备的计划研发注册政策Traws Pharma公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对提交的B型新药申请前会议的书面回复，包括对治疗禽流感和季节性流感药物tivoxavir marboxil（TXM）的审批路径反馈。FDA建议进行一项结合季节性流感和大流感感染者的临床试验，并讨论了动物规则的适用。Traws Pharma计划与FDA进行D型会议，以确定下一步行动，并寻求与政府机构合作推进TXM的储备和应对大流行的准备工作。Traws Pharma还与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）进行了对话，并计划与国际监管机构合作。TXM是一种针对流感病毒的单剂量口服小分子药物，在动物实验中显示出对H5N1禽流感的治疗效果。
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IRLAB 报告了 IRL757 I 期研究第二部分的积极结果研发注册政策IRLAB Therapeutics宣布其针对帕金森病新药IRL757的临床I期研究第二阶段顺利完成，该药物用于治疗冷漠症状。研究结果显示，IRL757在人体内具有良好的吸收和暴露度，且耐受性良好，安全性高。该研究由迈克尔·J·福克斯基金会资助，并与全球制药公司Otsuka旗下的McQuade中心合作启动了针对帕金森病和冷漠症状的Ib期临床研究。IRL757有望成为首个治疗冷漠症状的药物，其疗效与逆转神经系统中枢皮质到皮层下神经信号中断的独特能力相关。
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OPDIVO® 的新皮下制剂在加拿大获得批准，可用于所有授权的实体瘤适应症研发注册政策加拿大卫生部门批准了Bristol Myers Squibb公司（BMS）的OPDIVO® SC（皮下注射型尼伏单抗）在所有目前授权的实体瘤适应症中用于单药治疗、联合伊匹单抗（YERVOY®）后的维持治疗阶段以及与化疗或酪氨酸激酶抑制剂联合的方案，与静脉注射型制剂的批准适应症一致。这种新的皮下制剂每两周、三周或四周注射一次。OPDIVO® SC不应与YERVOY®同时联合使用。这一新剂型的批准扩大了现有免疫疗法的给药选项，提供了一种具有可比安全特征的皮下替代方案。这种额外的治疗交付方式为临床医生和患者提供了在多种肿瘤类型（包括黑色素瘤、肾细胞癌、胃癌和其他实体瘤）方面的灵活性和便利性。皮下尼伏单抗的制剂旨在减少符合条件患者的给药时间，这可能有助于减轻输液椅的需求，并可能使患者花更少的时间在诊所，更多的时间在日常生活中。这对于容量有限或患者数量多的环境尤其有益。BMS表示，OPDIVO® SC的批准反映了其长期致力于创新，不仅在于治疗科学，还在于如何提供癌症护理。
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Theriva™ Biologics 宣布在 ASCO 2025 上呈报 VCN-01 视网膜母细胞瘤 1 期临床试验的数据，并召开研究者会议，以审查 VCN-01 治疗转移性胰腺癌的 VIRAGE 2b 期试验的顶线数据研发注册政策Theriva™ Biologics宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其针对视网膜母细胞瘤患者使用VCN-01（zabilugene almadenorepvec）治疗的最终临床结果和安全数据。这项由Sant Joan de Déu Barcelona儿童医院进行的1期临床试验评估了VCN-01在难治性视网膜母细胞瘤患者中的安全性和耐受性，这些患者对系统性、动脉内或玻璃体内化疗无效，且摘除眼球是唯一推荐的治疗方法。数据将在会议的展板上展示，并有望为VCN-01在儿童癌症患者中的临床策略提供反馈。同时，Theriva™ Biologics还将参加ASCO会议，并参与关于一线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的VIRAGE 2b期临床试验的讨论。
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Immutep的Efti与放射治疗和KEYTRUDA® （pembrolizumab）在软组织肉瘤的II阶段达到主要终点研发注册政策Immutep公司宣布，其针对癌症和自身免疫疾病的晚期免疫疗法在EFTISARC-NEO Phase II临床试验中取得了积极成果。该试验评估了eftilagimod alfa（efti）与放疗加KEYTRUDA（pembrolizumab）在可切除软组织肉瘤（STS）新辅助治疗中的效果，达到了主要终点。这种新型组合疗法显著超过了研究预设的中位肿瘤透明变性/纤维化35%与单独放疗的历史数据15%相比。肿瘤透明变性/纤维化是手术切除时的早期替代终点，与STS患者的总生存期和无复发生存期改善相关。研究的主要研究者表示，这些结果支持了efti激活抗原呈递细胞，进而引发广泛的适应性免疫和先天免疫反应，有助于改变软组织肉瘤的免疫抑制肿瘤微环境，从而产生强大的抗癌效果。该研究由波兰政府资助，预计将在未来的医学会议上公布详细结果。
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Akebia Therapeutics 宣布在 2025 年欧洲肾脏协会大会上展示三场壁报研发注册政策Akebia Therapeutics公司将在2025年6月4日至7日举行的第62届欧洲肾脏协会（ERA）大会上展示其关于Vadadustat的临床数据，此次大会将在维也纳以虚拟和现场两种形式进行。Akebia Therapeutics是一家致力于改善受肾病影响的人的生活的生物制药公司，成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市。
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EyePoint 完成 DURAVYU™ 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的关键 3 期 LUGANO 试验的入组研发注册政策EyePoint Pharmaceuticals宣布其DURAVYU™治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的Phase 3 LUGANO关键试验已成功招募并随机分配了超过400名患者，超出预定目标。这是迄今为止湿AMD最快招募的Phase 3关键试验之一。LUGANO是DURAVYU™治疗湿AMD的Phase 3项目中两个关键非劣效性试验中的第一个。该试验得到了DAVIO 2 Phase 2临床试验的支持，并与美国食品药品监督管理局（FDA）直接对齐，遵循行业最佳实践，旨在提高监管和商业成功的潜力。所有患者均在第一天随机分配并立即开始治疗，一年内评估疗效和安全性。LUGANO试验的完成预计将在2026年中提供主要数据。DURAVYU™是一种新型治疗，有望改变湿AMD的治疗模式，并减轻患者的治疗负担。
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BioNTech 将在 2025 年 ASCO 年会上展示多元化肿瘤管线的进展研发注册政策BioNTech将在2025年5月30日至6月3日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其多元化肿瘤产品组合中的临床试验数据。这些数据突出了公司在mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法（包括抗体-药物偶联物（ADCs））等互补治疗模式方面的临床项目进展。BioNTech预计将在2025年和2026年发布多项数据，以支持其战略并推动公司成为一家多元化的多产品肿瘤公司。公司将重点介绍其下一代免疫调节剂BNT327和ADC项目，这些数据强调了其资产改善患者预后的潜力。
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BriaCell Bria-OTS™ 1/2 期研究通过安全性评价;给药 First patient 联合检查点抑制剂研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp.宣布，其个性化免疫疗法Bria-OTS在1/2期临床试验中安全评估通过，并已开始与检查点抑制剂（CPI）联合用药。该研究旨在评估Bria-OTS在转移性乳腺癌患者中的安全性和客观缓解率。Bria-OTS是一种针对Bria-IMT™的下一代个性化疗法，目前正在进行关键性3期临床试验。BriaCell计划进一步探索Bria-OTS平台的治疗潜力，并评估其在多种癌症类型中的应用。
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Viatris 宣布在加拿大推出首款氯氮平口腔崩解片 （ODT）研发注册政策Viatris公司在加拿大推出了一种新型口服速溶片剂型——Gen-Clozapine口服速溶片，为治疗难治性精神分裂症患者提供了新的治疗选择。这是加拿大首次提供口服速溶片剂型的clozapine，该药物是唯一获批准用于治疗难治性精神分裂症的抗精神病药物。Gen-Clozapine口服速溶片适用于需要快速吸收的患者，为医生提供了新的给药形式。Viatris通过GenCAN患者支持计划，为加拿大数千名患者提供药物和相关护理服务，该计划支持超过12,000名活跃患者，并与医疗团队合作确保药物的安全有效使用。
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Seres Therapeutics 在 2025 年 ASCO 年会上呈报扩展的 SER-155 探索性生物标志物数据研发注册政策Seres Therapeutics公司宣布，其SER-155 Phase 1b研究的新探索性生物标志物数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。数据显示，SER-155有助于改善肠道上皮屏障完整性和调节全身炎症反应，降低肠道细菌移位相关血流感染（BSIs）的风险，并在治疗中观察到BSIs显著减少（77%的相对风险降低）。新数据表明，SER-155可能通过调节稳态细胞因子和周围T细胞扩张来促进allo-HSCT后的免疫重建。研究结果显示，与安慰剂相比，在SER-155的第二剂（在粒细胞恢复后给予）和HSCT第100天观察到IL-7水平显著升高，以及SER-155组外周血中CD4+ T细胞的频率更高。这些发现支持SER-155在促进T细胞群体方面可能发挥重要作用，这对于allo-HSCT后的免疫重建至关重要，降低感染风险并改善临床结果。Seres Therapeutics计划在接下来的几周内向FDA提交SER-155在allo-HSCT中的Phase 2试验方案，并积极寻求合作伙伴以支持持续的临床开发。
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