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新药前沿｜全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物公布三期临床数据，近半数患者减重幅度>15%！临床研究近期GLP-1R药物研发进展突飞猛进，继4月份全球首款GLP-1激动剂小分子药物（Orforglipron）III期临床试验（ACHIEVE-1）发布积极结果之后，昨日，全球研发进展最快的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽，亦发布了在中国人群中的超重或肥胖受试者中的III期临床试验（GLORY-1）积极结果。 此次公布临床试验结果发表 在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（ The New England Journal of Medicine, NEJM） 。 研究结果显示，各剂量玛仕度肽相较安慰剂均可显著降低体重。
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西比曼生物C-CAR168获FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗难治性系统性红斑狼疮和狼疮肾炎审批动态美国马里兰罗克维尔，2025年5月27日 — 西比曼生物科技集团（简称“西比曼”或“公司”），一家处于临床阶段的专注于创新细胞疗法发现和开发的全球性生物制药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研管线C-CAR168再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN）。 C-CAR168是一种新型靶向CD20和B细胞成熟抗原（BCMA）的自体双特异性CAR-T疗法，用于治疗自身免疫疾病包括神经系统自身免疫性疾病。 此次RMAT认定基于其新药临床试验申请（IND）30283授予，早期临床数据表明C-CAR168有望解决难治性自身免疫疾病患者未满足的医疗需求。
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信立泰1类降压新药上市！荣昌、君实新适应症再获批审批动态信立泰1类新药获批上市。 今日， NMPA 官网显示，信立泰沙库巴曲阿利沙坦钙片获批上市，治疗 轻、中度原发性高血压 。 来源： NMPA 官网。
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Resurge Therapeutics 宣布新型前列腺药物递送疗法取得令人信服的六个月临床结果研发注册政策Resurge Therapeutics宣布，其创新的IntraProstatic Drug Elution (IPDE)疗法在正在进行的首次人体研究中展现出令人鼓舞的六个月临床结果。该疗法在治疗良性前列腺增生（BPH）引起的下尿路症状（LUTS）方面，显著改善了症状严重程度和尿流率。在新西兰的Flavio Ordones博士在2025年美国泌尿外科协会年会上展示的研究结果中，IPDE疗法在六个月时平均使国际前列腺症状评分提高了11分，最大尿流率提高了5毫升/秒。该研究没有报告药物相关或程序性严重不良事件。Resurge Therapeutics的联合创始人Shahram Gholami表示，这种新型疗法有潜力为患者提供持久的症状缓解，单次治疗即可实现，无需口服药物或手术的副作用，也不需要每日药物的依从性挑战。Resurge Therapeutics计划与美国食品药品监督管理局合作，推进IPDE疗法进入进一步的临床研究，并最终获得市场批准。
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Guided Therapeutics 从 SMI 的投资伙伴那里获得 100,000 美元，以继续 LuViva 在中国的商业化进程医药投融资Guided Therapeutics公司获得Shandong Yaohua Medical Instrument Corporation通过投资伙伴支付的10万美元款项，以支持LuViva Advanced Cervical Scan在中国市场的商业化。这笔款项是双方协议的一部分，旨在在中国监管机构批准后，将LuViva商业化。部分资金将用于向SMI及其中国合作伙伴提供LuViva配件所需的电子元件。Guided Therapeutics公司专注于利用其专利的生物光子技术进行疾病早期检测，其产品LuViva Advanced Cervical Scan是一种非侵入性设备，用于即时检测宫颈癌。在多中心临床试验中，该技术能比传统方法提前两年检测出宫颈癌。
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「最新融资」澜杉生物：获得仁熙基金天使轮投资，专注精神类新药研发医药投融资近日， 仁熙基金正式投资 澜杉（北京）生物科技有限公司（以下简称 “澜杉生物”） ， 并作为领投方将协调跟投方帮助公司完成此轮融资，支持公司推进双相情感障碍及抑郁症创新药临床申报，早日为患者带来更好解决方案。 澜杉生物是一家专注于 神经精神类创新药研发的生物科技公司，由清华大学生命科学院副教授姚骏博士创立并担任首席科学家。 澜衫生物主要从事神经精神类疾病创新药物研发，拥有双相情感障碍及抑郁症等多个适应症药物开发管线。
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「最新融资」汇视医疗：完成5000万元战略融资，永秀集团领投视觉康复赛道布局医药投融资近日， 国内领先的视觉康复领域创新企业 汇视医疗 正式宣布完成5000万元融资 。 本轮融资由 广州永秀投资集团 有限公司领投，。 本轮 资金将用于加速家庭-医疗双场景产品矩阵布局，深化与美国HTS公司的独家技术合作。
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「最新融资」心光生物：凭全球颠覆式“透析液再生技术”获数千万融资医药投融资近日， 专注于推动“透析液再生技术”发展的上海心光生物医药有限责任公司（下称“心光生物”）宣布已完成Pre-A++轮融资 。 这是心光生物在过去12个月内完成的第三笔融资。 本轮募集资金将主要用于加速其自主研发的便携式透析机的量产及注册取证。
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和恒瑞、信达赛跑，与诺华掰手腕，本土心血管大王“杀疯了”公司动态左手是最具潜力新靶点的BD交易，右手是重磅炸弹级别的新药获批上市。 信立泰在心血管赛道里杀疯了。 5月27日，信立泰赚足了产业的目光。
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2025年GLP-1药物市场深度剖析：全球格局与中国机遇前沿研究在糖尿病和减重领域，GLP-1药物正成为全球医药行业的“超级风口”。 2024年，全球GLP-1多肽类药物市场规模已达518亿美元，预计2025年将突破600亿美元，2030年有望达到800亿美元。 中国作为全球最具潜力的市场之一，2024年GLP-1市场规模突破35亿美元，2025年预计达到45亿美元，2030年有望突破135亿美元。
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国内首个！非同生物5T4x4-1BB双抗FTL008.16中国临床研究正式启动临床研究2025 年 5 月 27 日，非同（成都）生物科技有限公司宣布，其自主研发的靶向 5T4x4-1BB 双特异性抗体药物 FTL008.16 的中国Ⅰ期临床研究在中国医学科学院肿瘤医院正式启动， 中国医学科学院 肿瘤医院李宁副 院长 、 王书航博士、方元博士、非同生物创始人兼首席执行官李庆博士、首席医学官闻守宾等专家出席研究启动会。 本研究是一项评价 FTL008.16 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的 I 期临床研究 （ CTR20251519 ）将在中国多 家 临床研究中心 开展 。 对于本研究的正式启动， 中国医学科学院 肿瘤医院李宁副 院长表示： " 在肿瘤免疫激动剂治疗的研发领域， 5T4 和 4-1BB 两个靶点的设计，很令人期待。
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江苏确定中成药集采执行日期招标采购各设区市医疗保障局，各相关医疗机构，有关药品生产经营业：。 一、 落地执行相关事项。 全省已在中成药联盟带量采购填报系统报量医疗机构，根据报量在我省平台网签合同。药筛2025-05-27集采 江苏
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STORM Therapeutics 宣布临床合作完成首例患者给药，以评估 STC-15 与 LOQTORZI® 的联合治疗，并任命 Atif Abbas 医学博士为首席医学官研发注册政策STORM Therapeutics与Coherus BioSciences合作开展一项1b/2期临床试验，评估其领先产品STC-15与Coherus的PD-1抑制剂LOQTORZI联合治疗非小细胞肺癌、头颈癌、黑色素瘤和子宫内膜癌的疗效。STC-15在前期临床试验中表现出良好的耐受性和持久疗效，此次联合研究旨在进一步验证其治疗潜力。Atif Abbas博士加入STORM Therapeutics担任首席医疗官，他将领导这一研究并制定STC-15的开发策略。该研究由Coherus提供LOQTORZI，STORM Therapeutics负责临床试验。
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独家中成药迎首仿！健民药业入局，搅动20亿市场公司动态近年来，中药仿制药领域迎来发展热潮，众多企业纷纷布局赛道。 鼻渊通窍颗粒 是国内独家品种，为国家医保乙类药品，自2003年上市以来，临床疗效获得中西医临床专家的广泛认可。 摩熵医药全国医院销售 （全终端） 数据库显示，在医院终端市场 鼻渊通窍颗粒 经历了2022年销售额急降后，2023年同比增长43.29%，销售规模超3.5亿元。摩熵医药2025-05-27中成药
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估值51.88亿元！核药龙头先通医药递表港交所医药投融资2025年5月 2 6 日 ，港交所官网显示，先通医药递交港交所上市申请，中金公司和中信证券为联席保荐人。 招股书显示，先通医药成立于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者及领导者，致力于开发及商业化具有成为中国首个上市、同类首创或同类最佳潜力的放射性药物。 招股书显示，于往绩记录期间，先通医药的收益来自(i)销售货品，主要包括医药产品及放射性核素；(ii)许可收入，主要包括自Duality Biotherapeutics, Inc所获得的首付款及里程碑付款。药时空2025-05-27
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20亿+抗焦虑药市场，复星医药拿下又一款产品！审批动态据摩熵医药数据库显示， 湖南洞庭药业 为 阿普唑仑片 第六家过评企业，此前已过评企业包括 山东信谊制药 （首家过评） 、 恩华药业 、 齐鲁制药 等。 阿普唑仑片 原研企业为 辉瑞 ，最早于1981年在美国获批上市。 国内 阿普唑仑片 取得较好的销售表现，2023年 阿普唑仑片 全国院内销售额约2.77亿元，同比增长超20%， 山东信谊制药 占据27.3%的市场份额， 恩华药业 （25.2%） 、 天方药业 （13.5%） 紧随其后。
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派格生物登陆港交所 苏州生物医药上市军团又添丁医药投融资苏州工业园区生物医药企业。 派格生物成立于2008年，是一家专注于代谢紊乱领域慢性病创新疗法研发的生物技术公司，核心方向为肽类和小分子药物开发。 公司以长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂为核心技术路径，主要布局2型糖尿病（T2DM）、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿片类药物引起的便秘（OIC）及先天性高胰岛素血症等常见慢病及代谢疾病。
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EMA跨机构合作审评框架乏人问津公司动态EMA在协调欧盟各国审评方面积累许多经验，已成为多个区域性药监组织效仿的典范，例如 非洲的“绿皮书” 和 可能成立的东盟药监局 。 EMA的愿景是借新冠疫情推动审评协调。 EMA的OPEN框架于2020年12月首次启动，最初允许与EMA有永久保密安排的非欧盟监管机构参与欧盟COVID-19疫苗和治疗药物上市申请的平行审评。
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CDE新增“化学仿制药共性问题解答（4个），涉及干混悬剂”！研发注册政策答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答》，每次溶出曲线测定应使用至少12个制剂单位。 对于多剂量包装的混悬剂而言，溶出测试用供试品通常来源于不同的包装容器，对于样品自检和注册检验溶出度检查建议使用至少6瓶分别制备6份供试品，对于质量研究中的溶出曲线对比试验使用至少 12瓶分别制备12份供试品。 答：溶出度、溶出曲线试验投样量通常采用说明书中用法用量项下的单次给药剂量。药品圈2025-05-27干混悬剂 CDE
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0527 II 60个品规新获批准（含化1、5.1类、中2.1类等）审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 国家药品监督管理局批准山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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