时讯
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国家药监局急刹！印度产阿尔茨海默一线药、感冒药原料被暂停进口，用药安全再拉警报
1月26日，国家药监局暂停进口印度Sun Pharma重酒石酸卡巴拉汀胶囊及Supriya马来酸氯苯那敏原料药，因其质量管理和GMP违规。此举波及国内药企生产，强调进口药监管无双重标准，全力保障公众用药安全。 -
以岭药业：2025年业绩扭亏为盈，首个化药2.1类新药苯胺洛芬注射液获批上市！
1月22日，以岭药业公告称2025年净利润12-13亿元扭亏为盈，前三季度已显复苏；首个化药专利新药苯胺洛芬注射液获批上市，填补术后镇痛空白。公司化药管线覆盖肿瘤、脑卒中等领域，正向“中药+化药”双轮驱动转型。 -
正大天晴双抗ADC药物TQB2102启动III期临床！直击HER2 IHC3+结直肠癌三线“无药可用”痛点
近日，正大天晴启动TQB2102（双抗ADC）针对经治HER2 IHC3+晚期结直肠癌的III期临床。该药采用双表位设计，早期数据ORR达34.8%，已获突破性治疗认定，旨在填补三线治疗空白，有望成为国内首款获批该适应症的靶向药。 -
反腐风暴刮向基层！20省市医院密集约谈供应商，从三甲到县医院打响“带金销售”围剿战
2026年初，全国超20家医院密集约谈药械供应商，以山东中医院“三定三有”等制度明确廉洁红线，释放从三甲延伸至基层的监管信号。政策层面推动从“末端打击”转向“全链条治理”，企业违规将面临连带严惩。行业规则已变，医药反腐常态化下合规成为唯一生存法则。 -
凯因科技股价暴跌近12%，1.11亿减值超净利，乙肝新药撤回背后监管审评趋严
凯因科技因监管审评建议，主动撤回培集成干扰素α-2注射液乙肝适应症申请并计提1.11亿减值，致股价暴跌11.78%。公司称将补充数据重报，非研发失败，后续持续推进乙肝临床治愈管线布局。此举也折射出乙肝“临床治愈”赛道门槛极高，监管对确证性数据要求提升。 -
2026年耗材集采风暴全面起势！多地联动执行最低价，第六批国采“反内卷”新规终结唯低价论
2026年2月起，全国多地耗材采购目录大换血，江西、京津冀、河北集采落地执行“最低价”，第六批国采出台“反内卷”新规不再唯低价论，全链条监管加码，市场正从“降价”转向“提质”。 -
江苏安徽等多地“严查风暴”来袭！医械全链条监管升级，无菌/高值耗材成重点
2026年开年，全国医疗器械质量监管进入“严查严管”阶段，多地启动专项检查，形成重点清单，检查内容细化。监管升级为全链条常态化覆盖，配套“二次检查 + 顶格处罚”机制，医械违规成本飙升，企业需时刻保持合规。 -
葛兰素史克22亿收购RAPT，长效IgE单抗Ozureprubart受瞩目
1月20日葛兰素史克宣布以约22亿美元收购美国药企RAPT，其核心资产长效抗IgE单抗Ozureprubart处于IIb期临床，该药最早由中国济民可信旗下济煜医药开发，2024年12月RAPT获其大中华区外全球权益。 -
艾伯维与Genmab合作新突破：CD3×CD20双抗Epkinly在R/R DLBCL III期试验中PFS显著改善
艾伯维与Genmab联合研发的Epkinly在DLBCL患者III期试验中，PFS显著改善，但OS未达显著性。该药是全球首个证实可改善R/R DLBCL患者PFS的双抗，受结果影响股价波动，双方正评估影响，计划与监管机构沟通后续策略。 -
阿斯利康收购西比曼C-CAR031部分权益，独揽全球开发，6.3亿美金助力肝细胞癌疗法加速前行！
1月19日西比曼生物与阿斯利康达成协议，阿斯利康收购西比曼在中国对C-CAR031开发和商业化权益的50%，独揽全球独家权益。西比曼最高获6.3亿美元，此次协议或加速C-CAR031全球开发进程。
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