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众生睿创:3CL口服新冠药申报临床!预计很快开展

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众生药业5月11日公告:

控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并收到《受理通知书》。具体情况如下:


3CL蛋白酶切割位点在冠状病毒属“高度保守”区域,对冠状病毒的变异株保有高度活性,发生耐药几率较低。数据表明,辉瑞公司研发的Paxlovid【即奈玛特韦片(PF-07321332)和利托那韦片组合】,无论是在高风险人群还是低风险人群,其住院或者死亡率分别降低89%、70%,已先后被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用(EUA)或附条件批准上市,亦是首次纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》的小分子口服抗新冠病毒药。

RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶(main protease,Mpro,3CLpro),抑制病毒前体蛋白质的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。众生睿创已按照新冠药物临床前开发相关的法规和指南,完成了一系列符合IND 标准的临床前研究工作,并向国家药品监督管理局递交 IND 申请。

临床前研究表明 RAY1216 是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物,对新冠病毒 3CL 蛋白酶具有显著的抑制作用,且对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性,抑制作用与被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用 ( EUA)或附条件 批准上 市的奈玛特韦(PF-07321332)相当;在新冠病毒 Delta 株感染的 K18-hACE2 小鼠模型中,RAY1216 能有效保护小鼠,可显著降低肺组织病毒滴度,改善肺部病变,对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用,呈现出较好的量效关系,其抗新冠病毒效果与同剂量PF-07321332相当。安全性结果提示,RAY1216 存在脱靶副作用的风险较低,致畸、致突变等研究结果为阴性,具有较高的治疗指数和良好的安全性。RAY1216 片的临床试验注册申请获得受理,是公司在承担企业社会责任、抵御新冠病毒感染的攻关研发道路上的关键里程碑。

众生睿创在 RAY1216 临床研究推进过程中,将依据国家相关技术指导原则,全程做好与 CDE 的沟通交流,抢抓时机,加快研发进度。


参考资料:
众生药业公告


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