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国家药监局严审:118个品种上市申请被否,13款首仿折戟!九典、东阳光药布局受挫引深思
近日国家药监局连续三日否决118个(规格)品种上市申请,13款首仿失败,改良新药也未通过审批。九典制药、东阳光药等药企申请受挫,反映出药品审批严格化趋势,药企应注重研发质量,聚焦临床刚需。
摩熵医药
药品审评审批
国家药监局
上市申请
九典制药
吲哚美辛凝胶贴膏
东阳光药
苯磺酸氨氯地平
首仿
改良新药
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5个月前
齐鲁制药“抢跑”国内独家!阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液上市申请获受理
12月15日,CDE官网显示齐鲁制药提交的阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液上市申请获受理,国内独家“抢跑”。该药是复方制剂,齐鲁制药已完成多项布局,若顺利获批,领先优势将进一步巩固。
摩熵医药
齐鲁制药
阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液
阿瑞匹坦
帕洛诺司琼
上市申请
CDE受理
药品审评审批
复方制剂
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5个月前
齐鲁制药:恩曲替尼胶囊上市申请获受理,有望斩获不限癌种的“明星”靶向药国内首仿
齐鲁制药(海南)恩曲替尼胶囊上市申请获受理,该药为不限癌种“明星”靶向药,市场潜力大。目前国内仅罗氏获批,齐鲁若获批有望获首仿。近年齐鲁制药在首仿药领域成绩突出,今年已获4款首仿,能否继续登顶值得期待。
摩熵医药
齐鲁制药
恩曲替尼胶囊
上市申请
靶向药
国内首仿
药品审评审批
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5个月前
全球首创!辉瑞「扎维吉泮鼻喷雾剂」上市申请获CDE受理,成人偏头痛迎新疗法
12月4日CDE官网显示,辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获受理,用于成人偏头痛治疗。其为全球首个CGRP受体拮抗剂鼻喷剂型,15分钟起效。该药由辉瑞收购所得,此前在美国获批,此前辉瑞已有同类产品在国内上市。
摩熵医药
辉瑞
扎维吉泮
偏头痛
上市申请
CDE受理
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5个月前
泛谷药业再战氢溴酸伏硫西汀口崩片:抗抑郁改良新药上市申请获受理,市场格局或生变
近日,深圳泛谷药业改良新申报的氢溴酸伏硫西汀口崩片上市申请获受理,用于成人抑郁症治疗,这是其第二次提交申请。该原研药市场表现优异但未入医保,国采后降价。目前口崩片改良抗抑郁药临床优势存争议,审批结果有待考察。
药通社
泛谷药业
氢溴酸伏硫西汀口崩片
抗抑郁药物
改良新药
上市申请
CDE受理
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6个月前
84亿美元合作加持!百利天恒全球首创双抗ADC药物Iza-bren上市申请获受理,多癌种III期临床推进中
11月21日CDE官网显示,百利天恒注射用BL-B01D1(Iza-bren)上市申请获受理,用于鼻咽癌治疗且被纳入优先审评。其与BMS合作开发,开展多项实体瘤III期临床,2025年11月食管鳞癌试验达双主要终点。
摩熵医药
百利天恒
iza-bren
上市申请
CDE受理
临床试验
鼻咽癌
双抗ADC
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6个月前
石药集团:热门肠炎药国内独家剂型美沙拉秦缓释颗粒上市申请获CDE受理,10款产品报产在审引关注!
近日,石药集团中诺药业美沙拉秦缓释颗粒上市申请获CDE受理。美沙拉秦是溃疡性结肠炎一线药物,2024年销售额近4亿。目前国内仅有上海爱的发制药获该缓释颗粒首仿,国产第2家或将在济川药业和石药集团中产生。
摩熵医药
石药集团
美沙拉秦缓释颗粒
上市申请
CDE受理
肠炎
药品审评审批
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6个月前
医药界“泡泡玛特”:新桥生物-B提交港交所上市申请,创新双抗等管线亮眼,欲搭建创新药出海新平台
10月31日新桥生物-B向港交所提交上市申请,其29日更名并变更美股代码。公司专注肿瘤等创新疗法研发,有多条临床管线,欲募资推进试验和建厂,还欲搭建平台助中国创新药出海,其模式有别于传统Newco模式。
生物药大时代
新桥生物
港交所
上市申请
在研管线
创新药
药品出海
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7个月前
齐鲁制药布比卡因脂质体上市申请获受理,有望成国产第3家,市场竞争生变!
近日,齐鲁制药布比卡因脂质体注射液上市申请获受理,目前国内仅2家药企有生产批文,6家药企申请仿制药上市。齐鲁制药研发与申报实力强劲,今年已提交18款仿制品种申请,23款品种过评,5款为首家过评。
摩熵医药
齐鲁制药
布比卡因脂质体注射液
镇痛药
上市申请
药品审评审批
仿制药
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7个月前
宁波美诺华氨甲环酸片上市申请获CDE受理,止血药市场或迎新变局!
7月7日,宁波美诺华天康药业的氨甲环酸片上市申请获受理。氨甲环酸是临床一线止血药,院内销售以注射剂为主。目前氨甲环酸片竞争激烈,此外,氨甲环酸在跨界治疗黄褐斑有潜力,医美应用前景可期。
摩熵医药
宁波美诺华天康药业
氨甲环酸片
上市申请
CDE受理
止血药
仿制药
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10个月前
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