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恒瑞医药1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批SAA一线治疗新适应症,打造血液疾病治疗领先产品矩阵
3月13日,恒瑞医药自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批新适应症,用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血(SAA)一线治疗,是中国首个且目前唯一获批该适应症的TPO-RA。此前已获批两项适应症,此次获批扩大了适用群体和市场前景,也体现了恒瑞的研发策略及该药的临床价值与市场潜力。
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恒瑞医药
1类新药
海曲泊帕乙醇胺片
SAA
TPO-RA
重型再生障碍性贫血
新适应症获批
血液疾病
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1个月前
罗氏抗病毒药玛巴洛沙韦获批低龄儿童流感新适应症!1岁以上全年龄段覆盖,病毒排毒时间显著缩短
近日,罗氏制药中国宣布,速福达®(玛巴洛沙韦)干混悬剂3月3日获批,片剂2月13日获批,治疗年龄范围扩展至1岁及以上,实现全覆盖。新适应症获批基于两项III期临床研究,显示其疗效与安全性双优。儿童是流感重点人群,速福达®全年龄段覆盖填补低龄儿童治疗空白,为流感防控提供高效方案。
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罗氏制药
抗病毒药
玛巴洛沙韦
流感
新适应症获批
速福达®
临床试验
药品疗效
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2个月前
全球首个AFRS靶向药获批!赛诺菲/再生元的度普利尤单抗斩获FDA新适应症,稳坐自免“药王”宝座
2月24日,赛诺菲与再生元宣布度普利尤单抗获批用于治疗有鼻窦手术史的成人及儿童AFRS患者,是全球首个获批治疗该病的药物。它精准狙击2型炎症,适应症广泛,2025年销售额大增,稳坐自免领域“药王”宝座。
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赛诺菲
再生元
度普利尤单抗
AFRS
鼻窦炎
新适应症获批
自免药物
药品销售额
FDA
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2个月前
正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗获批新适应症!PD-L1抑制剂多领域拓展带来肺癌治疗新曙光
2月14日,正大天晴自主研发的贝莫苏拜单抗注射液获批新适应症,用于不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗。这得益于R-ALPS研究,目前其已获批4项适应症,两项适应症在审评,未来有望为更多肿瘤患者提供有效治疗。
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正大天晴
贝莫苏拜单抗注射液
1类创新药
肺癌
PD-L1抑制剂
新适应症获批
药品审评审批
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2个月前
礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂「替尔泊肽」国内第5项适应症获批,全球版图与后续布局全解析
2月12日礼来制药宣布替尔泊肽国内获批成人2型糖尿病单药治疗新适应症,实现治疗闭环。其2025年全球销售额达365亿美元登顶“药王”,适应症不断拓展,后续管线加速推进,慢病治疗或迎革新。
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礼来
替尔泊肽
2型糖尿病
药品审评审批
慢病治疗
代谢治疗
新适应症获批
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2个月前
阿斯利康C5补体抑制剂依库珠单抗获批国内唯一儿童难治性gMG治疗,告别激素依赖
1月26日,阿斯利康的依库珠单抗注射液(舒立瑞®)获NMPA批准新适应症,用于治疗6岁及以上抗AChR抗体阳性的难治性全身型重症肌无力儿童患者。作为国内首个且唯一儿童靶向药,其III期临床数据显示疗效显著且安全性与成人一致,填补了儿童患者长期缺乏精准靶向治疗的空白。
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阿斯利康
gMG
儿童gMG治疗
依库珠单抗注射液
新适应症获批
全身型重症肌无力
舒立瑞®
C5补体抑制剂
靶向药
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3个月前
第一三共/阿斯利康重磅ADC德曲妥珠单抗新适应症获批!拓展乳腺癌治疗边界,构建跨癌种矩阵
12月25日,第一三共与阿斯利康宣布德曲妥珠单抗在中国获批新适应症,用于HR阳性、HER2低/超低表达乳腺癌成人患者。至此其在国内已获批五项适应症,商业化表现亮眼,且尚有多个新适应症申报上市,市场潜力有望释放。
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第一三共
阿斯利康
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德曲妥珠单抗
新适应症获批
乳腺癌
药品审评审批
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4个月前
阿斯利康PD-L1单抗「度伐利尤单抗」又一新适应症获批,局部晚期非小细胞肺癌迎新疗法
11月24日NMPA官网显示,阿斯利康度伐利尤单抗注射液新适应症在国内获批,用于局部晚期非小细胞肺癌。该获批基于PACIFIC-5试验,结果显示其能降低患者疾病进展或死亡风险,且治疗一年、两年患者比例高于安慰剂组。
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阿斯利康
PD-L1单抗
度伐利尤单抗
新适应症获批
NSCLC
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5个月前
信达生物与礼来携手:玛仕度肽新适应症获批,多重代谢获益助力2型糖尿病治疗
9月19日NMPA官网显示,信达生物与礼来制药共同开发的玛仕度肽注射液新适应症获批,用于治疗2型糖尿病。此前,2025年6月27日其已首次在国内获批,用于成人患者长期体重控制。
药圈头条
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信达生物
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新适应症获批
2型糖尿病
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7个月前
全球首个OSA靶向药!礼来「替尔泊肽」新适应症中国获批
7月3日,礼来制药的替尔泊肽注射液获NMPA批准,成为首个治疗成人肥胖患者OSA的处方药,填补了OSA药物治疗空白,其“减重+呼吸改善”效果或成首选,标志着GLP-1类药物进化,有望成礼来角逐代谢疾病市场的重磅产品。
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礼来
替尔泊肽
新适应症获批
OSA靶向药
阻塞性睡眠呼吸暂停
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10个月前
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