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首页 临床进展 持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对、阳性对照临床试验

【ChiCTR2300070373】持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对、阳性对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070373

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对、阳性对照临床试验

试验专业题目

持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对、阳性对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

与宜得孚诊断产品有限公司EKF-diagnostic GmbH葡萄糖/乳酸分析仪（注册证编号：国械注进20162220044）检测静脉血的葡萄糖浓度比较，评价浙江凯立特医疗器械有限公司制造的CT3持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本试验设计为自身配对，采用分层区组随机，多中心竞争入组。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江凯立特医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-24

试验终止时间

2023-05-12

是否属于一致性

/

入选标准

1. 确诊为1型或2型糖尿病的患者。 2. 年龄14岁及以上，性别不限。 3. 受试者具有足够的静脉通路，由研究者或适当的工作人员评估。 4. 自愿参加本试验，签署知情同意书。 5. 依从性好，能配合完成整个临床试验。；

排除标准

1. 穿戴部位皮肤有破损，疤，红，或感染者。 2. 对消毒剂或医用胶布过敏者，或易过敏体质者。 3. 入组前一周内正在使用抗凝剂或有出血倾向者。 4. 孕妇及哺乳期妇女。 5. 精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者。 6. 研究者认为其依从性差不宜参加本临床试验者。 7. 受试者在过去2周内接受了临床研究（药物或器械）。；

研究者信息
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

/

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