【ChiCTR2300071854】持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对、阳性对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071854

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对、阳性对照临床试验

试验专业题目

持续葡萄糖监测系统临床用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身配对、阳性对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与宜得孚诊断产品有限公司EKF-diagnostic GmbH葡萄糖/乳酸分析仪（注册证编号：国械注进20162220044）检测静脉血的葡萄糖浓度比较，评价浙江凯立特医疗器械有限公司制造的CT2A持续葡萄糖监测系统在家庭环境（含门诊患者）用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

采用多中心、自身配对阳性对照试验设计方法。

盲法

无

试验项目经费来源

浙江凯立特医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-08

试验终止时间

2022-02-21

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为1型或2型糖尿病，需进行连续血糖监测的患者。 2.年龄18岁及以上，性别不限，生命体征平稳。 3.自愿参加本试验，签署知情同意书。 4.依从性好，能配合完成整个临床试验。；

排除标准

1.穿戴部位皮肤有破损，疤，红，或感染者。 2.对消毒剂或医用胶布过敏者，或易过敏体质者。 3.入组前一周内正在使用抗凝剂、活血剂者，或有出血倾向，或出血、凝血机制障碍者。 4.产品使用14天内计划进行核磁共振检查者。 5.严重贫血，或红细胞压积/比容>70%者。 6.孕妇及哺乳期妇女。 7.精神异常、认知和沟通障碍者，或精神高度紧张不合作者。 8.研究者认为其依从性差不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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