【ChiCTR-OIC-17011634】晚期肺腺癌培美曲塞联合奈达铂化疗后培美曲塞同药维持治疗的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011634

试验状态

尚未开始

药物名称

培美曲塞二钠+奈达铂

药物类型

规范名称

培美曲塞二钠+奈达铂

首次公示信息日的期

2017-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺腺癌

试验通俗题目

晚期肺腺癌培美曲塞联合奈达铂化疗后培美曲塞同药维持治疗的临床观察

试验专业题目

晚期肺腺癌培美曲塞联合奈达铂化疗后培美曲塞同药维持治疗的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次试验是通过培美曲塞联合奈达铂的给药方案，观察其对于晚期肺腺癌诱导化疗的疗效和安全性，进一步用培美曲塞28天1次的单药维持，观察其疗效和安全性，以期发现优化的联合方案及维持治疗模式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照临床试验

盲法

试验项目经费来源

无经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

病例入选标准: (1)经组织学或细胞学诊断明确的Ⅲb～Ⅳ期肺腺癌患者,有可测量肿瘤病灶,未经化疗; (2) ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体能状况评分（performance status，PS）为0分-2分; (3)预计生存时间3个月以上; (4)成年患者,年龄18-70岁，性别不限;(5)患者具有充分的器官功能，包括绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥80g/L，血小板计数≥75×109/L，总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，血清肌酐水平≤1.5×ULN; (6)无肿瘤脑转移；(7)初治病例。；

排除标准

排除标准入组的患者不可出现以下任一情况 A. 不符合入组标准的病理类型、分期和生存状态的患者； B. 任何不稳定的系统性疾病（包括急性感染、重大心血管疾病 {包括过去1年内的心肌梗死} ，任何严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病）、代谢障碍。 C．除原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌4种可行根治性切除的恶性肿瘤，5年内患有任何其他恶性肿瘤。 D．（研究者认为）可能通过血液或其他体液传播人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）的患者应排除。 E．哺乳和/或妊娠女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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