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【ChiCTR2200064736】益气活血解毒方治疗NAs经治慢乙肝降低停药复发的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064736

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

益气活血解毒方治疗NAs经治慢乙肝降低停药复发的临床研究

试验专业题目

益气活血解毒方治疗NAs经治慢乙肝降低停药复发的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本课题组拟探讨中药复方治疗HBeAg阳性经治NAs治疗后获得HBeAg血清学转换，HBsAg、HBV DNA低水平的CHB患者，是否能够抑制甚至清除cccDNA和HBsAg，使CHB患者安全停药，同时追踪停药复发率，给CHB治疗提供一个新的思路和方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按1:1的比例将所有受试者随机分为治疗组、对照组。随机序列和随机化列表将由主要研究者使用SPSS 20.0软件生成。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市中医院3030计划临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.既往达到抗病毒治疗标准，累计使用NAs抗病毒治疗超过48周； 2.现血清HBsAg(+)且 HBsAg＜1500IU/ml，HBeAg 阳性经NAs治疗后获得HBeAg血清学转换，同时血清HBV DNA＜20IU/ml； 3. 1年内有连续3次以上随访记录，且随访间隔时间超过1月，其中ALT水平均在正常范围内(＜40U/L)； 4.年龄在18岁～65岁之间； 5.同意参与本研究并亲自签署知情同意书。；

排除标准

1.HBsAg阴性； 2.NAs经治前HBeAg阴性； 3.同时感染HIV、HAV、HCV、HDV、HEV； 4.合并肝硬化、代谢性或自身免疫性肝病； 5.肿瘤患者； 6.精神病和其它严重脏器疾病者； 7.怀孕或哺乳期妇女，或在1年内有妊娠计划者； 8.滥用酒精或非法药品史； 9.入组之前30日曾参与过其他试验研究的患者； 10.不遵守研究规定的； 11.对本研究中任意药物或组成成分过敏患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市中医院

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研究负责人邮编

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