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【CTR20202220】乙克治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性

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基本信息

登记号

CTR20202220

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

治疗性乙型肝炎疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

治疗性乙型肝炎疫苗

首次公示信息日的期

2020-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

乙克治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性

试验专业题目

多中心、随机、开放的临床研究评价治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性（II期）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101111

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过乙克与空白对照，全程结合替诺福韦酯治疗，观察慢性乙肝患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意签署知情同意书；2.年龄18到65岁(均含），性别不限；3.既往病史与治疗史清楚，开始治疗时符合《中国慢性乙型肝炎防治指南》抗病毒治疗指征，核苷类似物（不限具体品名）经治1-5年的CHB患者；4.qHBsAg<3000IU/ml；5.HBV DNA PCR定量阴性；6.ALT正常值上限2倍以内；7.育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄男女都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效避孕措施；

排除标准

1.既往发生有替诺福韦耐药的患者；2.孕妇或哺乳期妇女；3.过去两年内发生过重度慢性肝炎（诊断标准参见方案附录3）；4.入组前6个月内使用过干扰素，或曾系统性应用过强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等；5.合并其他病毒感染：抗HAV IgM、抗HCV、抗HDV、抗HEV以及抗HIV任何一项阳性；6.既往有疫苗等免疫制剂过敏史或药物过敏史；7.既往有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎（RA）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病、免疫性血小板减少性紫癜（ITP）、重症肌无力（MG）、干燥综合征（SS）或其他自身免疫疾病等，或甲状腺功能异常史如①（甲亢）临床表现为甲亢症状，伴T3，T4升高。②（亚临床甲亢）T3，T4正常参考值内而TSH减低。③（甲减）临床甲减症状伴有T3，T4减低。④（亚临床甲减）T3，T4正常参考值内而TSH升高。⑤其他甲功状态；8.入选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物；9.疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化（诊断标准参见方案附录3）；10.疑似原发性肝癌或AFP>100ng/ml；11.其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于中心检测上限，或者定性判断为阳性）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病；12.有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗，随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等；13.血肌酐大于1.5倍正常值上限；14.血小板计数低于80×109/L；15.白细胞计数低于3×109/L；16.血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）；17.血清总胆红素大于2倍的正常值上限；18.加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）；19.筛选前3个月接受其他研究药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址