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【ChiCTR2200062919】初诊超重/肥胖2型糖尿病治疗模式探索的后续研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062919

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

初诊超重/肥胖2型糖尿病治疗模式探索的后续研究

试验专业题目

初诊超重/肥胖2型糖尿病治疗模式探索的后续研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

前瞻性比较间歇性禁食代餐模式、二甲双胍与SGLT-2抑制剂恩格列净对超重和肥胖的初发2型糖尿病患者在强化干预后，糖化血红蛋白已控制达标（<7%）且已停用所有降糖药物治疗的受试者，后续12个月内的血糖和体重的变化情况、达到“糖尿病缓解标准（不用降糖药3个月且糖化<6.5%）”的受试者比例。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

北京美特康尔科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 已入组前期的EARLY研究； 2. 经过EARLY研究的16周的强化治疗后糖化血红蛋白已达标（<7%）且未再使用降糖药物的受试者均为本研究的研究对象。；

排除标准

1. 已入组EARLY研究，且16周强化治疗后糖化血红蛋白已达标（<7%）但后续使用了影响血糖和体重的药物（任何降糖药物、糖皮质激素、奥利司他等）； 2. 在EARLY研究中依从性低于80%，经研究者判断为依从性不良的受试者； 3. 育龄期妇女出现妊娠、哺乳等情况； 4. 筛选前6个月内出现严重的糖尿病急慢性并发症者（包括乳酸性酸中毒、非酮症性高渗性昏迷、糖尿病酮症酸中毒、心肌梗塞、脑血管意外、充血性心衰、由糖尿病视网膜病变引发的失明、肾衰竭和重度足部溃疡等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

100730

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