【ChiCTR2200065576】基于治未病思想探讨阳和汤预防老年腺瘤性息肉切除术后复发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065576

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠息肉

试验通俗题目

基于治未病思想探讨阳和汤预防老年腺瘤性息肉切除术后复发的临床研究

试验专业题目

基于治未病思想探讨阳和汤预防老年腺瘤性息肉切除术后复发的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

体质从《内经》中以阴阳五行学说为基础，体质学说在不断的丰富和完善，现代体质研究与分类多推崇 “九体分类法”。而中医体质学在“治未病”中的应用主要体现为辨体防病、辨体防变、辨体防复三个层次，依据体质学说及治未病思想，因体质可调，使二者有机结合，研究运用中医药通过调理大肠息肉患者的偏颇体质，从而有效预防大肠息肉的发病及治疗后复发，为完善大肠息肉的防治共识提供理论及临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机、对照研究，根据SPSS生成随机数字序列，基于产生的随机数字进行编号，规定奇数入治疗组，偶数组入对照组，按照1：1比例进行分配。

盲法

试验项目经费来源

校级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合内镜下结肠息肉的诊断标准； 2. 病理符合腺瘤（包括管状腺瘤、绒毛状腺瘤、混合型腺瘤）诊断标准； 3. 60岁≦年龄≦80岁，性别不限； 4. 治疗前一月内未服用补阳药物者； 5. 意识清楚、一般情况良好，能配合检查及治疗者； 6. 符合《中医体质分类与判定》阳虚体质判定标准； 7. 符合证型为脾肾阳虚证的诊断标准；8.自愿受试，并签署知情同意。；

排除标准

1. 对已知中草药过敏者； 2. 病理诊断诊断恶变者； 3. 有肠道肿瘤及炎性肠病者； 4. 便血患者，病情严重者； 5. 凝血功能障碍者或不能停服抗凝药物如华法林、肝素之类药者； 6. 合并有严重心、肝、肾损害或严重认知功能障碍，无法配合检查及治疗者； 7. 近期或目前正在参加其他药物临床实验者； 8. 有其他原因不能合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学房山医院

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