ChiCTR2300071244
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2023-05-09
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抗肿瘤靶向药物的皮肤副作用
“手足平”治疗血管生成抑制剂所致手足皮肤反应的临床研究
外用中药“手足平”治疗血管生成抑制剂所致手足皮肤反应的双盲、随机、对照临床研究
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验证“手足平”治疗靶向药所致手足皮肤反应的疗效和安全性。
随机平行对照
其它
专业统计人员采用SAS 9.4统计软件产生随机表，采用分层区组随机化方法，按中心进行分层，根据每组样本量选取适宜区组长度，按1∶1比例分为试验组与对照组。
对研究者、患者、检测者、药物管理者、统计者均设盲；产生随机分配序列和确定受试对象合格性的研究人员不是同一个人，产生和保存随机分配序列的人员是不参与试验的人员。每个研究对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生，并被放入按顺序、密封、不透光的信封中。合格的受试对象同意进入试验时信封才能被打开，受试对象才能接受相应的处理措施。
北京市科学技术委员会
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70
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2023-05-15
2025-11-30
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1. 经病理确诊为恶性肿瘤，正在接受血管生成抑制剂类靶向药物治疗的患者； 2. 出现血管生成抑制剂相关的HFSR； 3. 年龄18-85岁； 4. 除外其他手足部皮肤疾病； 5. 无严重器质功能障碍、自身免疫性疾病； 6. 能够正常沟通并签署知情同意； 7. 皮肤局部辩证以皮损处感觉迟钝和疼痛、固定不移，硬痂、红斑、水疱、糜烂甚至溃烂，或合并脓痂、血痂为主要证素者。；
请登录查看1. 既往有皮肤疾病或全身疾病合并皮肤病变者； 2. 目前正在对HFSR进行治疗者； 3. 目前已停用或预计2周内因肿瘤进展需停用血管生成抑制靶向药； 4. 过敏体质者。；
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