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首页 临床进展 “手足平”治疗血管生成抑制剂所致手足皮肤反应的临床研究

【ChiCTR2300071244】“手足平”治疗血管生成抑制剂所致手足皮肤反应的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071244

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗肿瘤靶向药物的皮肤副作用

试验通俗题目

“手足平”治疗血管生成抑制剂所致手足皮肤反应的临床研究

试验专业题目

外用中药“手足平”治疗血管生成抑制剂所致手足皮肤反应的双盲、随机、对照临床研究

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102400

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临床试验信息
试验目的

验证“手足平”治疗靶向药所致手足皮肤反应的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专业统计人员采用SAS 9.4统计软件产生随机表，采用分层区组随机化方法，按中心进行分层，根据每组样本量选取适宜区组长度，按1∶1比例分为试验组与对照组。

盲法

对研究者、患者、检测者、药物管理者、统计者均设盲；产生随机分配序列和确定受试对象合格性的研究人员不是同一个人，产生和保存随机分配序列的人员是不参与试验的人员。每个研究对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生，并被放入按顺序、密封、不透光的信封中。合格的受试对象同意进入试验时信封才能被打开，受试对象才能接受相应的处理措施。

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经病理确诊为恶性肿瘤，正在接受血管生成抑制剂类靶向药物治疗的患者； 2. 出现血管生成抑制剂相关的HFSR； 3. 年龄18-85岁； 4. 除外其他手足部皮肤疾病； 5. 无严重器质功能障碍、自身免疫性疾病； 6. 能够正常沟通并签署知情同意； 7. 皮肤局部辩证以皮损处感觉迟钝和疼痛、固定不移，硬痂、红斑、水疱、糜烂甚至溃烂，或合并脓痂、血痂为主要证素者。；

排除标准

1. 既往有皮肤疾病或全身疾病合并皮肤病变者； 2. 目前正在对HFSR进行治疗者； 3. 目前已停用或预计2周内因肿瘤进展需停用血管生成抑制靶向药； 4. 过敏体质者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学房山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

102400

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