【ChiCTR2000035314】评价汉防己甲素片治疗三阴性乳腺癌有效性和安全性的单中心、开放、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035314

试验状态

尚未开始

药物名称

汉防己甲素片

药物类型

化学药

规范名称

汉防己甲素片

首次公示信息日的期

2020-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

评价汉防己甲素片治疗三阴性乳腺癌有效性和安全性的单中心、开放、单臂临床试验

试验专业题目

评价汉防己甲素片治疗三阴性乳腺癌有效性和安全性的单中心、开放、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价汉防己甲素片联合GC方案治疗三阴性乳腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者采用门诊进行单臂试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-23

试验终止时间

2021-06-22

是否属于一致性

入选标准

以下标准入组时必须全部符合：（1）符合三阴性乳腺癌诊断标准；（2）首诊Ⅳ期或复发转移性乳腺癌，且不适合手术治疗；（3）针对复发转移性乳腺癌既往未使用过任何化疗药物（允许接受辅助/新辅助治疗，末次用药时间距复发转移需≥1个月）；（4）受试者至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；（5）美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体力状态为0或1；（6）预计生存期超过6个月；（7）知情同意时年龄18-70周岁（含18和70周岁）；（8）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任何一条标准即排除：（1）入组前曾使用过吉西他滨、卡铂、顺铂、汉防己甲素片治疗；（2）入组前4周内接受过放疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向治疗等；（3）入组前4周内有严重感染，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗；（4）入组前2周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗；（5）入组前2周内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗；（6）以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；（7）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；（8）不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；（9）有中枢神经系统转移；（10）预期在本研究期间有重大手术（不包括诊断性的外科手术）；（11）患有慢性活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎，活动期结核疾病；（12）有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；（13）入组前1周内实验室检验满足以下任一项：①血红蛋白<90g/L；②嗜中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L；③血小板计数<100×10^9/L；④总胆红素（TBil）>1.5ULN；⑤谷氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5ULN和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5ULN；⑥血肌酐（Scr）>1.5ULN；（14）控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>正常参考值上限）；（15）合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上，筛选前6个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗死，或6个月内行冠状动脉介入治疗或血管移植术；（16）现患有间质性肺病或肺炎、肺纤维化、急性肺部疾病、放射性肺炎等；（17）入组前5年内罹患其他恶性肿瘤（除外已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌）；（18）合并严重的血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病、呼吸系统、消化系统、神经系统等原发疾病及精神病（包括精神疾病史或有精神疾病家族史）；（19）怀疑或确有酒精、药物滥用史；（20）过敏体质或严重过敏史，尤其是试验用药物及成分过敏；（21）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者从筛选期到研究结束后6个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施；（22）筛选前3个月内参加过其他临床试验；研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学房山医院

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