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【ChiCTR2100045429】基于舌苔微生态探讨非糜烂性反流性食管炎肝胃郁热证证候规律的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045429

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非糜烂性反流性食管炎

试验通俗题目

基于舌苔微生态探讨非糜烂性反流性食管炎肝胃郁热证证候规律的研究

试验专业题目

基于舌苔微生态探讨非糜烂性反流性食管炎肝胃郁热证证候规律的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过研究非糜烂性反流性食管炎肝胃郁热证与气郁痰阻证对照组及正常对照组舌苔微生态的差异，旨在阐明非糜烂性反流性食管炎肝胃郁热证舌苔微生态的规律性变化，为非糜烂性反流性食管炎肝胃郁热证的本质提供微生态学依据，同时为实现使用现代语言阐释“舌诊”理论提供新的思路和方法。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京市中医药科技发展资金项目（QN-2020-20）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.肝胃郁热证、气郁痰阻证纳入标准：（1）西医诊断符合非糜烂性反流性食管炎；（2）中医辨证属肝胃郁热证、气郁痰阻证；（3）年龄在18-65岁之间者；（4）自愿参加并签署知情同意书者。 2.正常对照组纳入标准：（1）中医辩证属平和体质的健康人（18-65岁），身体质量指数（BMI）在18.5-23.9之间(平和体质的诊断标准参考2009年颁布的《中医体质分类与判定》)；（2）经过医学检验没有传染病和炎症。；

排除标准

1.肝胃郁热证、气郁痰阻证排除标准：（1）妊娠或正准备妊娠的妇女及哺乳期妇女；（2）过敏体质及对多种药物过敏者；（3）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者；（4）病情严重需要紧急治疗者；（5）3个月内参加其他临床试验者。 2.正常对照组排除标准：（1）有肝炎、梅毒、HIV、血吸虫等所有已知的传染病；（2）有胃食管反流病病史；（3）近6个月内有急性胃肠炎；（4）近3个月服用过抗生素；（5）近6个月到过传染病疫区；（6）近6个月有冶游等高风险性生活史；（7）近3个月有消化道出血史；（8）近3个月有便秘；（9）近3个月使用过泻药、减肥药；（10）近3个月服用过激素等免疫抑制剂；（11）有胃肠息肉病、恶性肿瘤；（12）有糖尿病、高血压、冠心病等慢性病；（13）有肝硬化、自身免疫性疾病；（14）有慢性阻塞性肺疾病；（15）有严重食物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学房山医院

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