【ChiCTR2000035128】评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（瘀血阻络兼湿热未尽证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035128

试验状态

尚未开始

药物名称

片仔癀

药物类型

中成药

规范名称

片仔癀

首次公示信息日的期

2020-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化

试验通俗题目

评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（瘀血阻络兼湿热未尽证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。

试验专业题目

评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（瘀血阻络兼湿热未尽证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（瘀血阻络兼湿热未尽证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计单位采用区组随机化方法对受试者进行处理随机分组，借助SAS软件产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

漳州片仔癀药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-08

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化诊断标准；（2）入组前6个月内肝组织穿刺活检病理结果符合肝纤维化Ishak诊断标准，且分期为2-5期；（3）受试者为初治患者，首次应用恩替卡韦（HBV-DNA检测阳性）或已经应用恩替卡韦1年以上且HBV-DNA低于检测下限者；（4）符合瘀血阻络兼湿热未尽证中医辨证标准；（5）知情同意时年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限；（6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）筛选前 6个月内接受过以干扰素为基础的抗 HBV治疗；（2）筛选前6个月内系统性使用免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外；（3）证据显示肝功能失代偿，包括但不限于： ①经复测确认TBIL>5倍ULN或凝血酶原活动度（PTA）<60％； ②既往或现有腹水、上消化道出血和/或肝性脑病； ③既往或现有Child-Pugh B级或C级（见附件1）；（4）原发性肝癌患者、原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者等）、甲胎蛋白（AFP）>正常参考值上限者；（5）合并有甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎等其他嗜肝病毒感染的肝炎、重度非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝炎、Wilson 病及血色病等；（6）肝脏穿刺失败或未能准确读取肝组织病理等结果者；（7）ALT≥5倍ULN和/或 AST≥5倍ULN者，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；（8）控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>正常参考值上限）；（9）合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳者（控制不佳指收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上（见附件2），筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛，或6个月内行冠状动脉介入治疗或血管移植术者；（10）筛选期心电图检查结果QTc（QTcF 或 QTcB）≥500ms或Ⅱ°、Ⅲ°房室传导阻滞等未控制的心律失常；（11）合并HIV感染者；（12）血常规白细胞计数（WBC）<3×10^9/L、中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×10^9/L、血小板（PLT）计数<50×10^9/L或血红蛋白（Hb）<100g/L；（13）合并严重的血液系统（各种严重贫血、血友病等）、肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）、呼吸系统（活动性肺结核、严重肺部感染等）、消化系统（难治性消化道溃疡、难治性结肠炎等）、神经系统等原发疾病及精神病（包括精神疾病史或有精神疾病家族史）患者；（14）长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：饮酒超过5年，折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d）（乙醇量(g)换算公式：饮酒量(m1)×乙醇含量(%)×0.8）和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；（15）患有活动或疑似恶性肿瘤或筛选前5年内恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；（16）有主要功能脏器（如肝、肾、肺、心）移植史；（17）因过度肥胖、肋间隙过窄等因素致Fibroscan检测失败者；（18）过敏体质或有严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者；（19）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从筛选期到停药后6个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；（20）必须使用本试验规定的禁止用药者；（21）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；（22）研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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