【ChiCTR2400089466】一次性使用消化道振动胶囊联合聚乙二醇优化结肠镜检查肠道准备的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089466

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠疾病

试验通俗题目

一次性使用消化道振动胶囊联合聚乙二醇优化结肠镜检查肠道准备的临床研究

试验专业题目

一次性使用消化道振动胶囊联合聚乙二醇优化结肠镜检查肠道准备的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过研究联合应用振动胶囊及聚乙二醇电解质散用于患者的肠道准备，减少患者的饮水量，提高患者的舒适度及肠道清洁度，解决现有肠道准备效果不佳、引起电解质紊乱、老年人难以耐受，从而导致肠镜检查及手术效果不好的问题。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计老师使用SAS9.4产生随机序列并进行随机分组。

盲法

此研究无法对受试者设置盲法，故采用双盲，对内镜医师（观察者）和数据分析者设置盲法，均不知受试者采用哪种肠道准备方案。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-27

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄大于18岁，小于70岁，性别不限。 2)火箭军特色医学中心消化内科门诊及住院行结肠镜检查的患者。；

排除标准

1）无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者； 2）已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄、憩室、出血、畸形及瘘管； 3）对高分子材料过敏者； 4）心脏起搏器植入者及胃肠起搏器使用者； 5）腹主动脉瘤、胃肠道血管病变、溃疡、有出血倾向病变者； 6）吞咽障碍者； 7）严重抑郁焦虑患者、严重急性期消化道病变患者； 8）既往消化道外科手术或导致消化道结构改变的外科手术史（阑尾切除术除外）或近三个月接受消化道ESD术的患者； 9）严重痔疮患者（美国结直肠外科学会痔疮诊治指南定义的3-4期痔疮患者）； 10）近期拟行核磁共振检查者； 11）妊娠期或拟妊娠女性； 12）研究者认为不适合参加本次研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军火箭军特色医学中心

研究负责人电话

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