【ChiCTR2400081762】腹腔镜下新型W-H对比经典Nissen-Rossetti胃底折叠术治疗质子泵抑制剂依赖型胃食管反流病的多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081762

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

腹腔镜下新型W-H对比经典Nissen-Rossetti胃底折叠术治疗质子泵抑制剂依赖型胃食管反流病的多中心、随机对照研究

试验专业题目

腹腔镜下新型W-H对比经典Nissen-Rossetti胃底折叠术治疗质子泵抑制剂依赖型胃食管反流病的多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证明新型W-H胃底折叠术后1年吞咽困难发生率低于Nissen-Rossetti胃底折叠术

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用分层区组随机化，其中分层指以中心分层，拟定项目申报中心完成160例，其余两个合作中心各完成40例。通过预设好的区组长度（对术者施盲），使用R软件的“blockrand”包自动完成术式的随机分配，并自动导出包含中心名、患者编号和随机术式的卡片，由研究设计人员将卡片放置于印有中心名和患者编号的信封内密封保存。

盲法

胃底折叠术式对受试者和随访人员施盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者年龄≥18周岁，≤80周岁，并符合以下条件： ①有明显的反流（反酸和/或反食）、烧心和嗳气等典型GERD症状，合并或不合并咳嗽、哮喘和咽炎等症状超过6个月，且依赖PPI治疗累计超过3个月； ②对需要PPI长期维持治疗或疗效不满意； ③6个月内上消化道内镜检查有明确的食管炎合并或不合并食管裂孔疝，或24 h pH-阻抗监测为病理性酸反流（DeMeester评分≥ 14.72或酸反流时间百分比≥ 4.5%）； ④食管高分辨率测压排除贲门失弛缓症、胡桃夹食管和食管流出道梗阻； ⑤同意参加随机对照研究，签署知情同意书。；

排除标准

①既往有食管、胃等部位手术史 ; ②凝血功能障碍、严重心肺功能障碍等疾病患者； ③近3个月参加过其他临床研究; ④其他研究者认为不适合参加临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军火箭军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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