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首页 临床进展 唾液胃蛋白酶检测试剂盒（peptest）和24小时多通道腔内阻抗-pH监测在诊断胃食管反流病上是否具有等效性

【ChiCTR1800020114】唾液胃蛋白酶检测试剂盒（peptest）和24小时多通道腔内阻抗-pH监测在诊断胃食管反流病上是否具有等效性

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020114

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

唾液胃蛋白酶检测试剂盒（peptest）和24小时多通道腔内阻抗-pH监测在诊断胃食管反流病上是否具有等效性

试验专业题目

唾液胃蛋白酶检测试剂盒（peptest）对胃食管反流病的诊断准确性

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临床试验信息
试验目的

验证 RD Biomed Limited 生产的胃蛋白酶检测试剂盒的测定结果是否和胃食管反流病的检测“金标准”方法（24h食管多通道腔内阻抗-pH监测）具有良好的等效性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

麦伯（上海）医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-17

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1) 疑似胃食管反流病且有RDQ问卷结果； 2) 符合要求并获得知情同意书； 3) 相关信息完整，包括年龄，性别，有唯一且可追溯的编号等。；

排除标准

1） 鼻咽部或上食管梗阻、 严重且未能控制的凝血疾病的患者; 2） 已知食管肿瘤、 严重心脏病且病情未稳定期间的患者; 3） 7天内曾服?过胃动?药的患者。；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军火箭军特色医学中心

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