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【ChiCTR1900021913】星状神经节阻滞促进睡眠、减少术后谵妄的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021913

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

星状神经节阻滞促进睡眠、减少术后谵妄的临床研究

试验专业题目

星状神经节阻滞促进睡眠、减少术后谵妄的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨星状神经节阻滞促进睡眠、减少术后谵妄的效果和安全性，提高手术患者的舒适度和满意度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例用分层随机化方法产生随机编码，由与本试验无关的统计人员根据此随机数对药物进行编码。

盲法

本研究对所有研究者、信息采集员、神经精神状态评估者和患者均设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

a）患者自愿同意参加本研究，并签署知情同意书 b）患者年龄40岁以上，语言交流顺利，无明显听力和视觉障碍 c）患者术前GDS评分≤4分 d）拟接受择期或限期全麻手术，手术类型限制为非心脏外科手术；

排除标准

①拒绝参加本研究；②术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力；③术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流；患者有精神疾病（抑郁、精神分裂）、药物滥用和酗酒史；④颅脑损伤或神经外科手术；⑤术前LVEF<30%，或有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；⑥严重肝功能异常（Child-Pugh C级）；⑦严重肾功能异常（术前接受透析）；⑧ASA分级IV级或预期存活<=24小时患者；⑨其他研究者认为不适合入选的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军火箭军特色医学中心

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研究负责人邮编

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