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【ChiCTR2100048517】基于剪切波弹性成像技术评价潜阳育阴颗粒改善老年高血压早期肾损害的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048517

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压肾病

试验通俗题目

基于剪切波弹性成像技术评价潜阳育阴颗粒改善老年高血压早期肾损害的临床研究

试验专业题目

基于剪切波弹性成像技术评价潜阳育阴颗粒改善老年高血压早期肾损害的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：利用超声剪切波弹性成像（SWE）技术，评价潜阳育阴颗粒联合西药治疗对老年高血压早期肾损害患者的影响。次要目的： 1.通过对患者坐位收缩压、舒张压，血压达标率，中医症状评分变化，血清纤维化相关指标，肾小管功能指标，尿微量蛋白情况，评估药效； 2.通过观察肝、肾功能指标以及监控不良事件，对潜阳育阴颗粒安全性作出评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量及区组大小生成连续流水编号的随机号和对应的随机分组结果，即随机分配表，按1：1随机。在获得书面知情同意书、完成所有筛选程序和评估并且确认患者资格后，研究中心获得患者的识别编号和治疗分配情况。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

南京中医药大学附属医院创新课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-09

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在60岁-80岁； 2.符合原发性1-2级高血压病患者，病史5年或以上； 3.符合中医阴虚阳亢证； 4.肾功能符合：参考KDIGO于2012年最新提出的慢性肾脏病的分期划分，满足肾小球滤过率（eGFR）>=60ml/（min·1.73m2）且尿白蛋白/尿肌酐比值（UACR）30-300mg/g； 5.ARB类或联合CCB类药物能将血压降至符合要求，收缩压（SBP）<=140mmHg且舒张压（DBP）<=90mmHg； 6.签署进入研究知情同意书。；

排除标准

1.继发性高血压； 2.本次发病后已使用其他治疗原发性高血压病的中西药物； 3.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如急性心肌梗死、脑卒中、心力衰竭IV级，恶性心律失常； 4.有明确使用ARB类药物或CCB类药物使用禁忌症的患者； 5.肝功能（AST或ALT）大于正常值2倍； 6.有精神疾病病史或法律上的残疾患者、或智力或行为障碍不能给予充分知情同意者； 7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 8.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 9.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 10.正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属医院

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