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【ChiCTR2000035549】自分泌PD1纳米抗体的MSLN-CAR T细胞治疗晚期实体瘤的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035549

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

自分泌PD1纳米抗体的MSLN-CAR T细胞治疗晚期实体瘤的探索性研究

试验专业题目

自分泌PD1纳米抗体的MSLN-CAR T细胞治疗晚期实体瘤的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价aPD1-MSLN-CAR T细胞治疗间皮素阳性的晚期实体瘤的安全性和耐受性。 2. 次要目的： 1) 评价aPD1- MSLN-CAR T细胞治疗晚期实体瘤的临床疗效； 2) 评价接受aPD1- MSLN-CAR T细胞治疗的受试者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）； 3) 描述aPD1- MSLN-CAR T细胞的药代动力学（PK）和药效动力学特征（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂

盲法

开放临床研究

试验项目经费来源

企业配套和自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-20

试验终止时间

2021-12-20

是否属于一致性

入选标准

（1）经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，包括卵巢癌、肝胆管细胞癌、结直肠癌等；（2）标准治疗失败的肿瘤患者；（3）年龄18~70岁，男女不限；（4）预计生存时间 ≥ 3个月；（5）ECOG评分0或1分；（6）外周血单个核细胞采集术没有禁忌证，必须有非动员单采获得的足量细胞以供CAR-T细胞生产；（7）间皮素在肿瘤组织细胞阳性率≥50%，且膜表达明显；PD-L1阳性表达；肿瘤组织要求筛查前1年内标本，且取材后无化疗、放疗等，如无符合条件标本，需要重新穿刺活检做组织标本；（8）器官功能良好： a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L、血小板≥90×10^9/L、血红蛋白≥90g/L (7天内无输血或无促红细胞生成素依赖性)； b. 总胆红素≤2倍正常值上限，转氨酶（AST、ALT）≤2.5倍正常值上限（如果肝转移为5倍正常值上限）； c. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限或估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2[eGFR=186×（年龄）-0.203×SCr-1.154（mg/dl），女性在计算结果基础上×0.742]； d. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常值上限； e. 肺功能：≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SaO2≥ 91%； f. 心脏功能：入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥50％。（9）至少有一个可测量的客观肿瘤病灶，且根据RECIST 1.1 标准适合评估肿瘤的治疗反应和进展；（10）有足够的理解能力，自愿签署知情同意书参加临床研究；（11）如果患者使用以下药物，需符合以下情况： a. 糖皮质激素：CAR-T输注前72小时必须停止使用治疗剂量的糖皮质激素，然而生理替代剂量的糖皮质激素是允许的； b. 免疫抑制剂：任何免疫抑制药物必须在入选前≥4周停止；（12）育龄女性及所有男性受试者必须同意使用高效避孕方法至CAR-T输注后至少12个月，且直到2次连续的PCR检测显示体内不再有CAR-T细胞。；

排除标准

（1）之前接受过针对间皮素的靶向治疗药物或细胞治疗；（2）之前接受过针对PD1的靶向治疗药物；（3）之前接受过任何基因治疗产品（包括CAR-T细胞治疗）或者任何国内外T细胞治疗的患者；（4）有活动性细菌、病毒或真菌感染，且未能通过抗感染治疗控制（例如输注前≤72小时血培养阳性）；（5）艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、没有得到控制（活动性）的乙肝病毒或丙肝病毒感染者；（6）患有正在接受治疗的自身免疫性疾病、器官移植等免疫相关疾病，或者长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物患者；（7）严重的心肺功能不全患者，有高血压且血压无法用药物控制正常，过去6个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史：由纽约心脏协会（NYHA）定义的III或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其它有临床意义的心脏病；（8）具有可检测的脑转移患者，或现患或有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；（9）患有其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等；（10）先前或同时发生其他恶性肿瘤的患者，但以下情况例外： a. 宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前至少3年没有复发迹象； b. 原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5年；（11）研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗（包括放疗，化疗、小分子、生物治疗或免疫治疗、其他研究药物）；（12）妊娠期或哺乳期女性；（13）由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素；或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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