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【CTR20160584】富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹状态下的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160584

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2016-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1、HIV-1感染 2、慢性乙型肝炎

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹状态下的生物等效性研究

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片空腹状态下的单中心、开放、随机、单次口服、两序列、两周期的交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、主要目的：比较空腹状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，0.3g/片）和Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂，0.3g/片）在健康成年受试者中的生物等效性。 2、次要目的：评价空腹状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（受试制剂，0.3g/片）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-10-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁（包括边界值）的健康男性或女性志愿者；

排除标准

1.对富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂或其任一组成成分有过敏反应；

2.曾有过严重肝肾疾病史；

3.有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

军事医学科学院附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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更多信息
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