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首页 临床进展 微创食管癌切除患者术后早期口服营养制剂对照正常饮食的单中心、随机、对照临床研究

【ChiCTR2100045303】微创食管癌切除患者术后早期口服营养制剂对照正常饮食的单中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045303

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

微创食管癌切除患者术后早期口服营养制剂对照正常饮食的单中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

微创食管癌切除患者术后早期口服营养制剂对照正常饮食的单中心、随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

系统性观察微创食管癌术后早期进食患者的营养状态。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究中心将采用多阶段的随机分组方法，用SAS软件proc plan来产生随机数。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京希望马拉松专项基金

试验范围

/

目标入组人数

124

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.术前组织病理学确诊为胸段食管癌（鳞癌、腺癌，腺鳞癌）临床分期为CT1-3N0-2M0； 3.体力状况ECOG PS：0-1； 4.生期生存时间>=12月； 5.术前各项脏器功能检查未见手术禁忌； 6.接受McKeown MIE并颈部手工吻合术； 7.中性粒细胞>=正常值下限；血红蛋白>=10g/dL；血小板>=100x10^9/L；直接胆红素、总胆红素<=1.5倍正常值上限；AST (SGOT)及ALT (SGPT)<=2.5倍正常值上限；肌酐<=1.5倍正常值上限；内生肌酐清除率>=55mL/min； 8.受试者必须理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP>=160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 2.行探查性手术或切缘阳性； 3.对口服营养素过敏。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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