【ChiCTR2500105954】TAVR术中使用Sentinel脑保护装置预防手术相关新发脑损伤的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105954

试验状态

尚未开始

药物名称

Sentinel脑保护装置

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

TAVR术中使用Sentinel脑保护装置预防手术相关新发脑损伤的临床研究方案

试验专业题目

TAVR术中使用Sentinel脑保护装置预防手术相关新发脑损伤的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：与对照相比，验证Sentinel抗栓塞脑保护装置的使用是否能降低TAVR术后新发QSM病灶的发生率及数量 2. 次要目的：（1）对TAVR手术期间捕获的碎片进行组织病理学分析，根据是否含有铁元素对QSM出血病灶的性质进行探索性分析；（2）与对照相比，验证Sentinel抗栓塞脑保护装置的使用是否能降低TAVR术后新发DWI病灶的发生率及数量；（3）对TAVR术后脑病灶与患者认知功能及核磁影像功能网络指标进行关联性分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机化，由随机化系统管理员使用统计软件（R/SAS）或专业系统（如IRT/IWRS）生成加密序列

盲法

施盲对象为受试者

试验项目经费来源

波士顿科学公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

• 有钙化性重度主动脉瓣狭窄并经超声心动图和/或有创性血液动力学检测显示主动脉瓣瓣口面积≤1.0 cm2（或者主动脉瓣瓣口面积指数≤0.6 cm2/m2）以及主动脉瓣平均跨瓣压差 ≥40 mm Hg或者射血速率≥4.0 m/s，怀疑低流速低跨瓣压差的重度主动脉瓣狭窄时需进行多巴酚丁胺负荷实验以资辨别 • 患者具有主动脉瓣狭窄的症状且纽约心脏协会（New York Heart Association, NYHA）心功能分级≥II级 • 解剖条件适宜进行经股动脉TAVR，主动脉瓣瓣环内径、瓣叶钙化分布情况及程度、法氏窦内径及高度、冠状动脉开口高度、外周动脉直径等测值合适器械要求 • 解剖条件适合TAVR术中使用Sentinel抗栓塞脑保护装置 • 择期手术 • 预期生存寿命>1年；

排除标准

• 术前1年内曾有卒中病史 • 曾罹患脑部肿瘤、脑出血、脑脓肿、脑部血管瘤、脑炎、神经系统感染、头部外伤 • 既往曾行外科开胸或经导管置换心脏瓣膜 • 已植入磁共振不兼容的心脏起搏器 • 幽闭恐惧症 • 既往的体内金属植入物（包括预计将影响图像质量的无法取下的假牙） • 左室射血分数<30% • 预估TAVR术后需要植入永久起搏器高危的患者，如基线即有房室传导阻滞或束支传导阻滞 • 预计术后随访不能配合者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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