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【ChiCTR2300069342】胎儿畸形女性围引产期远程管理APP的构建及效果验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069342

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁

试验通俗题目

胎儿畸形女性围引产期远程管理APP的构建及效果验证

试验专业题目

胎儿畸形女性围引产期远程管理APP的构建及效果验证

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临床试验信息
试验目的

主要目的：构建胎儿畸形引产女性围引产期远程管理APP并探讨对其心理灵活性、抑郁及创伤后应激症状的干预效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机化分组。达到各组间例数的均衡，每一个区组都有特定的随机序列分配，此过程将交由一名独立的护理学研究生完成，具体方法如下： 步骤1：认定干预组、对照组1和对照组2为“a、b、c”，设置区组长度为6。即连续6名符合标准的畸形引产女性被纳入一个区组，分配比例为1：1：1。 步骤2：区组随机化有两种基本方法，一是产生随机数，二是排列变换。本研究采用产生随机数的方法： 1.使用随机数生成器产生6个1-100的随机数分配给6名研究对象，例如 a=4 a=88 b=9 b=17 c=56 c=7 2.将产生的随机数降序或升序排序，本研究采用降序 a=88 c=56 b=17 b=9 c=7

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金（面上项目）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.被诊断为胎儿畸形的女性患者； 2.抑郁筛查阳性（EPDS 得分＞9 分)； 3.能流利地使用普通话进行交流； 4.有条件并能独立完成 APP 操作； 5.理解、愿意并能够参与此研究。；

排除标准

1.选择继续妊娠者； 2.有危及生命的严重合并症（包括心衰、子痫、重度子痫前期、大出血等）； 3.有严重心理疾病（自杀倾向或由心理科医生诊断的严重心理疾病）； 4.正在参加或者半年内参加过心理干预或心理咨询等活动的胎儿畸形引产女性； 5.正在或过去使用过相关 APP 的胎儿畸形引产女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅护理学院

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研究负责人邮编

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