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【ChiCTR2400080811】一种复合植物粉饮料对人肠道屏障保护作用的单臂、开放研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080811

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康人群

试验通俗题目

一种复合植物粉饮料对人肠道屏障保护作用的单臂、开放研究

试验专业题目

一种复合植物粉饮料对人肠道屏障保护作用的单臂、开放研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在本计划的前期研究中，基于有效成分分析、体外活性、机制探讨及在体实验评估等研究，发现研究对象复合植物粉饮料（净萃植物复合粉，通过浙食链认证，商品条码：20MA27WG8P604）具有抗炎和免疫增强的活性，并能够维持小鼠肠道屏障稳定。因此，拟从基础科研的角度进一步探讨该复合植物粉是否对人体肠道屏障的保护效力。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自然阳光（上海）日用品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄大于18岁小于60岁（优先选择低于30岁人群）的男性或女性； 2) 无特殊饮食偏好； 3) 无基础疾病的健康人群； 4) 愿意参加试验治疗和随访，并签署知情同意书（若患者缺乏给予知情同意的能力，则可以获得患者监护人的同意）； 5） 3个月内未参与其他实验研究。；

排除标准

1) 有消化道基础疾病； 2) 1个月食用含益生菌、抗生素或类固醇类的食物或药物； 3）处于妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的女性； 4）严重过敏体质，已知或可能对试验产品或其组成成分过敏者； 5) 经研究者判断，具有不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市第五人民医院

研究负责人电话
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