【ChiCTR2500100179】评价过敏性鼻炎扁桃体内尘螨特异性免疫治疗的有效性和安全性：一项多中心、开放、前瞻、随机对照临床试验（Tonsil-AIT）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100179

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

评价过敏性鼻炎扁桃体内尘螨特异性免疫治疗的有效性和安全性：一项多中心、开放、前瞻、随机对照临床试验（Tonsil-AIT）

试验专业题目

评价过敏性鼻炎扁桃体内尘螨特异性免疫治疗的有效性和安全性：一项多中心、开放、前瞻、随机对照临床试验（Tonsil-AIT）

申办单位信息

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联系人邮编

330006

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估尘螨致敏AR患者进行ITIT治疗1年的疗效。次要研究目的： 1.观察ITIT方案治疗1年的生活质量和安全性； 2.探索年龄因素对ITIT方案有效性和安全性的影响； 3.探索ITIT维持治疗第2及第3年的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列将通过计算机生成的随机数软件进行生成，确保分配过程的随机性与不可预测性。随机序列的生成将根据预设的分组比例（1：1：1）以及每组的患者数量，采用简单随机化的方法进行分组

盲法

本研究涉及One-strength、ITIT-A和ITIT-B多种方案，这些治疗方案在实施过程中需要在不同时间点和不同部位进行给药，难以对受试者和研究人员实施盲法。因此，本研究采用开放性研究方法，允许研究人员和受试者知晓其接受的治疗类型，以便在治疗过程中对不同的方案进行更为细致的管理和评估，同时确保研究的安全性和规范性。

试验项目经费来源

国家自然科学基金，课题编号82360219

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2030-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 有中、重度常年性AR的典型症状和体征。 2. 5-65周岁，男女不限。 3. 临床病史显示AR症状与尘螨过敏原具有相关性。屋尘螨和/或粉尘螨血清sIgE≥0.70kU/L，且屋尘螨和/或粉尘螨皮肤点刺试验阳性（++）。 4. 以尘螨过敏为主的常年性AR，可合并其他非主要因素的过敏原，如蟑螂、花粉、霉菌等。 5. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 患者扁桃体不适合注射。 2. 临床上正在使用β受体阻滞剂或ACE类药物者。 3. 严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病等方面的疾病，如中高危的高血压、糖尿病史＞5年或合并有并发症。 4. 合并过敏性哮喘患者近半年出现急性发作，或合并特应性皮炎、荨麻疹患者。 5. 合并鼻息肉、急慢性鼻窦炎、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等其他可能影响研究结果或增加受试者治疗风险的耳鼻喉科疾病。 6. 三个月内参与其他临床研究者。 7. 过去3年内接受针对AR的特异性免疫治疗者，或使用任何可能干扰免疫反应的药物，如各种化疗药物（烷化剂、抗代谢药物等）、免疫调节剂如抗病毒药物干扰素、白细胞介素以及生物制剂等。 8. 有危及生命的过敏性反应或血管性水肿等病史。 9. 妊娠哺乳期妇女以及1年内计划妊娠的患者。 10. 恶性肿瘤史。 11. 酗酒或药物滥用。 12. 具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性。 13. 在治疗开始前1周内或在剂量累加阶段接种疫苗等。 14. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330006

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