【ChiCTR2600129278】抗反流黏膜切除术与经口内镜下贲门缩窄术联合治疗难治性胃食管反流病的多中心随机开放平行对照临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129278

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

抗反流黏膜切除术与经口内镜下贲门缩窄术联合治疗难治性胃食管反流病的多中心随机开放平行对照临床研究方案

试验专业题目

抗反流黏膜切除术与经口内镜下贲门缩窄术联合治疗难治性胃食管反流病的多中心随机开放平行对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

探讨ARMS联合PECC治疗GERD的有效性和安全性为PPI治疗效果不佳患者提供新的治疗选择,并为未来GERD临床治疗策略的优化提供循证医学依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法。采用 SAS 9.4 统计软件编程，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组。

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

院级

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁及以上80岁以下。 2.在至少2个月PPI/‌P-CAB治疗停药后烧心、反流和/或胸痛症状反复发作；至少持续3个月，每周至少发作3次。 3.24小时动态pH阻抗监测：食管酸暴露时间≥4% 4.FSSG评分≥10 分的难治性GERD或者PPI/‌P-CAB依赖性GERD。 1.年龄18周岁及以上80岁以下。2.在至少2个月PPI/‌P-CAB治疗停药后烧心、反流和/或胸痛症状反复发作；至少持续3个月，每周至少发作3次。3.24小时动态pH阻抗监测：食管酸暴露时间≥4%4.FSSG评分≥10 分的难治性GERD或者PPI/‌P-CAB依赖性GERD。；

排除标准

1.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 III 级或更高。 2.既往接受过（手术或内镜下）抗反流手术。 3.既往接受过胃或食管手术。 4.食管裂孔疝＞2cm。 5.C级或D级食管炎。 6.存在伴有发育异常的Barrett食管。 7.已知的凝血功能障碍。 9.存在肝硬化和/或食管静脉曲张。 10.存在食管狭窄。 11.存在嗜酸性粒细胞性食管炎。 12.存在严重的食管动力障碍，如贲门失弛缓症、无蠕动等。 13.存在结缔组织疾病。 14.治疗时处于妊娠期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰康仙林鼓楼医院

研究负责人电话

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