【ChiCTR2600116620】一项评估膳食纤维组合物在功能性便秘儿童中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600116620

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

一项评估膳食纤维组合物在功能性便秘儿童中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的多中心临床研究

试验专业题目

一项评估膳食纤维组合物在功能性便秘儿童中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在填补现有研究的空白，通过随机对照试验评估膳食纤维组合物蓓畅宝对4~11岁儿童功能性便秘的临床疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合入选标准的受试者按照1:1的比例随机分配至试验组或安慰剂组

盲法

本研究为双盲设计。受试者、其监护人以及研究者均不知晓受试者所分配到的具体组别（试验组或安慰剂组）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-02-12

是否属于一致性

入选标准

1. 符合FGID罗马Ⅳ标准对儿童FC的诊断标准（回顾性诊断），即对于 >= 4岁患儿，在不符合肠易激综合征诊断标准的前提下，符合以下2项或以上条件，症状出现至少每周1次，持续至少1个月：(1) 排便次数为每周2次或更少；(2) 排便失禁至少每周1次；(3) 有过粪便潴留的被动姿势或过度忍受粪便潴留的病史；(4) 有排便疼痛或排干硬粪便的病史；(5) 直肠中存在大团粪块；(6) 有排粗大粪便史，甚至可造成厕所堵塞；(7) 经过适度的评价，症状不能完全用其他疾病情况来解释； 2. 本次功能性便秘病程在3个月以内； 3. 入组前无粪便嵌塞； 4. 近期存在1周排便次数 <= 2次，病程 >= 2周； 5. 患儿年龄在4~11岁，不限性别； 6. 患者监护人具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者监护人签署ICF，年龄在8岁以上的患儿也需签署ICF，愿意参加本临床试验。；

排除标准

1. 经研究者判断多次使用常规药物治疗且无效的患儿，如聚乙二醇、乳果糖等； 2. 过去4周内，每周使用 >= 3次，任何形式的含有膳食纤维的补充剂； 3. 潜在的器质性病因所致的便秘患儿，如肠梗阻、先天性巨结肠、囊性纤维化、胃肠道畸形； 4. 与肌肉、骨骼或神经系统疾病相关的显著发育迟滞进而影响胃肠功能所致的便秘患儿； 5. 继发于内分泌、代谢、神经、组织器官、自身免疫疾病或药物等因素所致的便秘患儿； 6. 基础疾病：心脏病、高血压、糖尿病；其他严重基础疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 7. 患有严重精神类疾病（如自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、严重抑郁症等），无法配合治疗或影响治疗反应的患儿； 8. 过去30天内使用泻剂或影响胃肠动力药物（药物如阿片类、钙剂、铁剂、可乐定、抗胆碱药、非保钾利尿剂等）的患儿； 9. 过去12周内参加过针对FC的临床试验或其它研究药物的临床试验者； 10. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆市妇幼保健院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看