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【ChiCTR2500113608】妊娠合并非输血依赖性地中海贫血的补铁治疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113608

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

地中海贫血

试验通俗题目

妊娠合并非输血依赖性地中海贫血的补铁治疗研究

试验专业题目

妊娠合并非输血依赖性地中海贫血孕期补铁治疗对母婴妊娠结局影响的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为了明确妊娠合并非输血依赖性地中海贫血在孕期进行小剂量铁剂的补充是否能改善孕期贫血及妊娠结局，同时评估常规补铁对铁蓄积的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有妊娠合并NTDT的受试者将以1:1比例进行简单随机分组，使用Excel中RAND()函数生成随机数。根据随机数大小进行分组分配，≤0.5为对照组（妊娠合并NTDT不补充铁剂），>0.5为实验组（妊娠合并NTDT补充铁剂 富马酸亚铁，60 mg/d）。同时在门诊以1:1:1的比例招募正常妊娠孕妇，并常规予以补充铁剂 富马酸亚铁，60 mg/d。以全面评估妊娠合并NTDT孕期补铁治疗对母婴妊娠结局

盲法

开放标签

试验项目经费来源

重庆市科卫联合青年项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参与并完成知情同意者； 2.单胎妊娠； 3.血常规/血红蛋白异常并地中海贫血基因检测确诊为地中海贫血的患者； 4.血常规/血红蛋白正常的对照孕妇； 5.ferritin > 20µg/L； 6.Hb ≥90 g/L； 7.规律于我院进行产检能完成后续随访；；

排除标准

1.拒绝参与； 2.多胎妊娠； 3.妊娠合并全身系统性疾病孕妇（如高血压、糖尿病、甲状腺功能异常、肿瘤、肝炎、心脏病等）； 4.地中海贫血合并缺铁性贫血（Hb <110g/L, ferritin < 20µg/L）； 5.Hb < 90g/L可能需要输血治疗的地中海贫血合并妊娠患者； 6.不能完成后续随访；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市妇幼保健院

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