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【ChiCTR2600117022】合生元乳糖酶益生菌在改善6月龄-6岁儿童乳糖不耐症状的有效性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600117022

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

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靶点

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适应症

乳糖不耐受

试验通俗题目

合生元乳糖酶益生菌在改善6月龄-6岁儿童乳糖不耐症状的有效性的临床研究

试验专业题目

一项评估合生元乳糖酶益生菌在改善6月龄-6岁儿童乳糖不耐症状的有效性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究合生元乳糖酶益生菌对乳糖不耐受儿童的症状改善作用

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

合生元(广州)健康产品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄:6月龄-6岁; 2. 粪便还原糖检验结果为阳性; 3.提供由受试者法定监护人签署并注明签署日期的知情同意书; 4.受试者及其法定监护人愿意并能够配合完成预定的访视、干预计划和实验室检查等试验程序。;

排除标准

1. 4 周内使用过益生菌的婴幼儿; 2. 牛奶蛋白过敏有消化道损伤患儿; 3. 采用无乳糖配方奶粉治疗; 4. 有心、脑、肝、胃肠道疾病、造血系统疾病及自身免疫性疾病其他严重疾病; 5. 对方案中规定的受试品不耐受或过敏者; 6. 除上述以外,研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市妇幼保健院

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研究负责人邮编

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